En studie for å sammenligne ulike antibiotika og ulike måter for væskebehandling for barn med alvorlig lungebetennelse (SEARCH)
Støttebehandling og antibiotika for alvorlig lungebetennelse blant sykehusinnlagte barn
Lungebetennelse er en av de viktigste dødsårsakene hos barn under 5 år. Mer enn 10 % av barn med alvorlig lungebetennelse dør. Vi er ikke sikre på at de for tiden anbefalte antibiotika som brukes til barn med lungebetennelse er de mest effektive. Det er ikke utført studier for å finne ut om barn med lungebetennelse bør gis intravenøs (IV) væske eller nasogastrisk (NG) mat.
SEARCH-utprøvingen har som mål å finne ut hvilke antibiotika og fôringsmåter som er mest effektive for å behandle barn med alvorlig lungebetennelse og dermed bidra til å redusere dødeligheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lungebetennelse er en av de viktigste dødsårsakene blant små barn med mer enn 10 % av barn under fem år med alvorlig lungebetennelse som dør. Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer anbefaler bruk av benzylpenicillin pluss gentamicin som standard behandling for alvorlig lungebetennelse. Imidlertid har det vært økende bekymring for effektiviteten av de nåværende anbefalingene.
Noen myndigheter fraråder bruk av enteral ernæring hos alvorlig syke pasienter på grunn av bekymring for kompromittert respirasjonsstatus og risiko for aspirasjon ved nasogastrisk fôring. Bevis for å støtte disse bekymringene mangler.
Denne studien tar sikte på å finne ut hvilke antibiotika som er mest effektive i behandlingen av barn med alvorlig lungebetennelse ved å sammenligne gjeldende behandlingsstandard (benzylpenicillin eller ampicillin pluss gentamicin) med injiserbar ceftriakson og injiserbar amoxicillin-klavulansyre. Studien vil også avgjøre om det å gi mat gjennom en nasogastrisk sonde er bedre enn intravenøs væskebehandling hos barn med alvorlig lungebetennelse.
SEARCH studien vil være en multi-site pragmatisk randomisert kontrollert studie som vil vurdere effekten av begge intervensjonene hos barn innlagt med alvorlig lungebetennelse i en 3x2 faktoriell design. Områdene vil være i Øst-Afrika.
Data fra studien vil bli brukt til å informere politikk og bidra til retningslinjer og forbedre klinisk praksis i miljøer der byrden av lungebetennelse er høyest.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ambrose Agweyu, PhD
- Telefonnummer: +254722619257
- E-post: AAgweyu@kemri-wellcome.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mike English, MD
- Telefonnummer: +254722628700
- E-post: menglish@kemri-wellcome.org
Studiesteder
-
-
-
Machakos, Kenya
- Rekruttering
- Machakos Level 5 Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charles Nzioki, MMed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2 til 59 måneder.
- Historie med hoste eller pustevansker og tegn på alvorlig lungebetennelse basert på WHO 2013-kriterier
- Innlagt på hvilket som helst av studiesykehusene.
- Informert samtykke gitt av foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som får hjertestans som trenger grunnleggende livsstøtte (pose-ventil-maskeventilasjon og/eller brystkompresjoner).
- Barn for hvem samtidig tilstand utelukker bruk av førstelinjeantibiotika for alvorlig lungebetennelse som reinnleggelse eller meningitt
- Sjokk på grunn av dehydrering eller alvorlig dehydrering (basert på WHO-definisjoner (5)) som krever nødvæskegjenoppliving
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot penicillin, gentamicin, ceftriaxon eller amoxicillin-klavulansyre.
- Henvisning fra en annen døgninstitusjon etter behandling med injiserbare antibiotika i mer enn 24 timer eller fordi førstelinjekuren anses å ha mislyktes
- Tidligere påmeldt studiet.
- For støttende omsorgsintervensjon (intravenøs væske versus nasogastrisk mat): barn med fraværende gag-refleks.
- For støttende omsorgsintervensjon (intravenøs væske versus nasogastrisk mat): barn som ikke klarer å opprettholde oksygenmetninger på over 90 % ved pulsoksymetri mens de får ekstra oksygen.
- For støttende omsorgsintervensjon (intravenøs væske versus nasogastrisk mat): barn med alvorlig akutt underernæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benzylpenicillin/ampicillin + gentamicin & IV væsker
Deltakerne får tildelt benzylpenicillin med 50 000 IE/kg hver 6. time eller ampicillin 50 mg/kg hver 8. time pluss gentamicin 7,5 mg/kg én gang daglig gitt intravenøst (IV) eller via intramuskulær (IM) injeksjon i minimum 48 timer og i opptil 7 dager. Vedlikeholdsvæsker vil bli gitt som en kontinuerlig infusjon i minst 24 timer. |
Benzylpenicillin er et penicillinantibiotikum.
Andre navn:
Gentamicin er et aminoglykosid-antibiotikum.
Andre navn:
Vedlikeholdsvæsker administrert i minst 24 timer.
Andre navn:
Ampicillin er et antibiotikum av penicillin-typen.
|
|
Eksperimentell: Ceftriaxone og IV væsker
Deltakerne får tildelt ceftriakson med 50 mg/kg hver 12. time gitt IV eller IM i minimum 48 timer og i opptil 7 dager. Intravenøs væske vil bli gitt som en kontinuerlig infusjon i minst 24 timer. |
Vedlikeholdsvæsker administrert i minst 24 timer.
Andre navn:
Ceftriaxone er et tredje generasjons cefalosporinantibiotikum som er aktivt mot et bredt spekter av gramnegative og positive bakterier.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Amoxicillin-klavulanat og IV væsker
Deltakerne blir tildelt amoksicillinklavulansyre med 30 mg/kg hver 8. time gitt IV eller IM i minimum 48 timer og i opptil 7 dager. Intravenøs væske vil bli gitt som en kontinuerlig infusjon i minst 24 timer. |
Vedlikeholdsvæsker administrert i minst 24 timer.
Andre navn:
Amoxicillin Clavulanat er en kombinasjon av amoxicillin, et β-laktamantibiotikum, og kaliumklavulanat, en β-laktamasehemmer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Benzylpenicillin/ampicillin + gentamicin & NG-fôr
Deltakerne får tildelt benzylpenicillin med 50 000 IE/kg hver 6. time eller ampicillin 50 mg/kg hver 8. time pluss gentamicin 7,5 mg/kg én gang daglig gitt intravenøst (IV) eller via intramuskulær (IM) injeksjon i minimum 48 timer og i opptil 7 dager. Nasogastrisk mating vil bli gitt 3 timer i minst 24 timer. |
Benzylpenicillin er et penicillinantibiotikum.
Andre navn:
Gentamicin er et aminoglykosid-antibiotikum.
Andre navn:
Ampicillin er et antibiotikum av penicillin-typen.
Fôr gitt via nasogastrisk sonde.
Fôr kan inkludere kumelk, morsmelk, grøt, formel blant andre.
|
|
Eksperimentell: Ceftriaxone og NG fôr
Deltakerne blir tildelt ceftriakson med 50 mg/kg hver 12. time gitt IV eller im i opptil 7 dager. Nasogastrisk mating vil bli gitt 3 timer i minst 24 timer. |
Ceftriaxone er et tredje generasjons cefalosporinantibiotikum som er aktivt mot et bredt spekter av gramnegative og positive bakterier.
Andre navn:
Fôr gitt via nasogastrisk sonde.
Fôr kan inkludere kumelk, morsmelk, grøt, formel blant andre.
|
|
Eksperimentell: Amoxicillin-klavulansyre og NG-fôr
Deltakerne får amoxicillinklavulansyre med 30 mg/kg hver 8. time gitt IV eller IM i opptil 7 dager. Nasogastrisk mating vil bli gitt 3 timer i minst 24 timer. |
Amoxicillin Clavulanat er en kombinasjon av amoxicillin, et β-laktamantibiotikum, og kaliumklavulanat, en β-laktamasehemmer.
Andre navn:
Fôr gitt via nasogastrisk sonde.
Fôr kan inkludere kumelk, morsmelk, grøt, formel blant andre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Frem til dag 5
|
Dødeligheten av deltakere som mottar noen av de injiserbare antibiotikabehandlingene som dør innen de første fem dagene etter innleggelsen målt fra kildedokumenter, medisinske poster, verbal obduksjon eller dødsattester.
|
Frem til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Alvorlige uønskede hendelser som kan være sannsynlig eller definitivt relatert til noen av intervensjonene gitt til deltakerne.
Alvorlige uønskede hendelser inkluderer død, en livstruende hendelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse.
|
Frem til dag 30
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom innleggelsesvarighet, gjennomsnittlig 5 dager
|
Totalt antall dager en deltaker er innlagt eller mottar døgnbehandling målt i dager ved bruk av sykehusjournal ved start og slutt på hver innleggelse.
|
Gjennom innleggelsesvarighet, gjennomsnittlig 5 dager
|
|
Varighet tatt for å tolerere full væske gjennom munnen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 dager
|
Antall dager det tar for deltakerne å fullt ut tolerere væske oralt.
|
Gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Dødelighet 30 dager etter innmelding
Tidsramme: Dag 30 etter påmelding
|
Antall deltakere som dør innen 30 dager etter påmelding til studien målt ved hjelp av kildedokumenter, medisinske journaler, verbal obduksjon eller dødsattester.
|
Dag 30 etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ambrose Agweyu, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- beta-laktamasehemmere
- Tredje generasjons cefalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Ceftriaxon
- Ampicillin
- Gentamiciner
- Amoksicillin
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
- Penicilliner
- Penicillin G Benzathine
- Penicillin G
- Penicillin G Procaine
Andre studie-ID-numre
- KEMRI/CGMR-C/141/3772
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Benzylpenicillin
-
Combined Military Hospital, PakistanFullført
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéMedical University of Vienna; University Hospital Tuebingen; Bernhard Nocht...FullførtHusholdninger | SkabbGabon
-
PfizerFullført
-
Imperial College LondonRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalUkjent
-
Jun LiUkjent
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteRekrutteringRevmatisk hjertesykdomUganda
-
University of Southern CaliforniaUniversidad Peruana Cayetano Heredia; AIDS Healthcare FoundationRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalUkjent
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført