Eine Studie zum Vergleich verschiedener Antibiotika und verschiedener Arten der Flüssigkeitsbehandlung bei Kindern mit schwerer Lungenentzündung (SEARCH)
Unterstützende Pflege und Antibiotika für schwere Lungenentzündung bei Kindern im Krankenhaus
Lungenentzündung ist eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern unter 5 Jahren. Mehr als 10 % der Kinder mit schwerer Lungenentzündung sterben. Wir sind nicht sicher, ob die derzeit empfohlenen Antibiotika, die bei Kindern mit Lungenentzündung eingesetzt werden, die wirksamsten sind. Es wurden keine Studien durchgeführt, um herauszufinden, ob Kindern mit Lungenentzündung intravenöse (IV) Flüssigkeiten oder nasogastrale (NG) Nahrung verabreicht werden sollten.
Ziel der SEARCH-Studie ist es, herauszufinden, welche Antibiotika und Ernährungsweisen bei der Behandlung von Kindern mit schwerer Lungenentzündung am wirksamsten sind und somit dazu beitragen, die Sterblichkeit zu senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenentzündung ist eine der häufigsten Todesursachen bei Kleinkindern, wobei mehr als 10 % der Kinder unter fünf Jahren an einer schweren Lungenentzündung sterben. Die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfehlen die Verwendung von Benzylpenicillin plus Gentamicin als Behandlungsstandard bei schwerer Lungenentzündung. Allerdings gibt es zunehmend Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit der aktuellen Empfehlungen.
Einige Behörden raten von der Verwendung einer enteralen Ernährung bei schwerkranken Patienten aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines beeinträchtigten Atemstatus und des Aspirationsrisikos bei nasogastraler Ernährung ab. Beweise für diese Bedenken fehlen.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Antibiotika bei der Behandlung von Kindern mit schwerer Lungenentzündung am wirksamsten sind, indem der derzeitige Behandlungsstandard (Benzylpenicillin oder Ampicillin plus Gentamicin) mit injizierbarem Ceftriaxon und injizierbarer Amoxicillin-Clavulansäure verglichen wird. Die Studie wird auch bestimmen, ob die Verabreichung von Nahrung über eine nasogastrale Sonde der intravenösen Flüssigkeitstherapie bei Kindern mit schwerer Lungenentzündung überlegen ist.
Die SEARCH-Studie wird eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten sein, die die Wirksamkeit beider Interventionen bei Kindern, die mit schwerer Lungenentzündung aufgenommen wurden, in einem 3x2-faktoriellen Design bewertet. Die Standorte befinden sich in Ostafrika.
Die Daten aus der Studie werden verwendet, um die Politik zu informieren und zu Leitlinien beizutragen und die klinische Praxis in Umgebungen zu verbessern, in denen die Belastung durch Lungenentzündung am höchsten ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Machakos, Kenia
- Machakos Level 5 Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2 bis 59 Monate.
- Vorgeschichte von Husten oder Atembeschwerden und Anzeichen einer schweren Lungenentzündung basierend auf den Kriterien der WHO 2013
- Aufnahme in eines der Studienkrankenhäuser.
- Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Herz-Kreislauf-Stillstand, die eine lebenserhaltende Notfallversorgung benötigen (Beutel-Masken-Beatmung und/oder Thoraxkompressionen).
- Kinder, bei denen die gleichzeitige Erkrankung die Verwendung von Antibiotika der ersten Wahl bei schwerer Lungenentzündung wie Wiederaufnahme oder Meningitis ausschließt
- Schock aufgrund von Dehydratation oder schwerer Dehydratation (basierend auf den WHO-Definitionen (5)), die eine Notfall-Flüssigkeitsbeatmung erfordert
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Penicillin, Gentamicin, Ceftriaxon oder Amoxicillin-Clavulansäure.
- Überweisung von einer anderen stationären Einrichtung nach einer Behandlung mit injizierbaren Antibiotika für mehr als 24 Stunden oder weil die Erstlinienbehandlung als fehlgeschlagen angesehen wird
- Zuvor in die Studie eingeschrieben.
- Für unterstützende Maßnahmen (intravenöse Flüssigkeiten versus nasogastrische Ernährung): Kinder mit fehlendem Würgereflex.
- Für unterstützende Maßnahmen (intravenöse Flüssigkeiten versus nasogastrische Ernährung): Kinder sind nicht in der Lage, Sauerstoffsättigungen über 90 % bei der Pulsoximetrie aufrechtzuerhalten, während sie zusätzlichen Sauerstoff erhalten.
- Für unterstützende Maßnahmen (intravenöse Flüssigkeiten versus nasogastrale Ernährung): Kinder mit schwerer akuter Mangelernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Benzylpenicillin/Ampicillin + Gentamicin & IV-Flüssigkeiten
Die Teilnehmer erhalten Benzylpenicillin mit 50.000 IE/kg alle 6 Stunden oder Ampicillin 50 mg/kg alle 8 Stunden plus Gentamicin 7,5 mg/kg einmal täglich intravenös (IV) oder über intramuskuläre (IM) Injektion für mindestens 48 Stunden und für bis zu 7 Tage. Erhaltungsflüssigkeiten werden als kontinuierliche Infusion für mindestens 24 Stunden verabreicht. |
Benzylpenicillin ist ein Penicillin-Antibiotikum.
Andere Namen:
Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum.
Andere Namen:
Erhaltungsflüssigkeiten für mindestens 24 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
Ampicillin ist ein Antibiotikum vom Penicillin-Typ.
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Experimental: Ceftriaxon und IV-Flüssigkeiten
Die Teilnehmer erhalten Ceftriaxon mit 50 mg/kg alle 12 Stunden IV oder IM für mindestens 48 Stunden und bis zu 7 Tage. Intravenöse Flüssigkeiten werden als kontinuierliche Infusion über mindestens 24 Stunden verabreicht. |
Erhaltungsflüssigkeiten für mindestens 24 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
Ceftriaxon ist ein Cephalosporin-Antibiotikum der dritten Generation, das gegen ein breites Spektrum gramnegativer und positiver Bakterien wirkt.
Andere Namen:
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Experimental: Amoxicillin-Clavulanat und IV-Flüssigkeiten
Den Teilnehmern wird Amoxicillin-Clavulansäure mit 30 mg/kg alle 8 Stunden intravenös oder im verabreicht für mindestens 48 Stunden und bis zu 7 Tage zugewiesen. Intravenöse Flüssigkeiten werden als kontinuierliche Infusion über mindestens 24 Stunden verabreicht. |
Erhaltungsflüssigkeiten für mindestens 24 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
Amoxicillin-Clavulanat ist eine Kombination aus Amoxicillin, einem β-Lactam-Antibiotikum, und Kaliumclavulanat, einem β-Lactamase-Hemmer.
Andere Namen:
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Experimental: Benzylpenicillin/Ampicillin + Gentamicin & NG-Futter
Die Teilnehmer erhalten Benzylpenicillin mit 50.000 IE/kg alle 6 Stunden oder Ampicillin 50 mg/kg alle 8 Stunden plus Gentamicin 7,5 mg/kg einmal täglich intravenös (IV) oder über intramuskuläre (IM) Injektion für mindestens 48 Stunden und für bis zu 7 Tage. Nasogastrische Nahrung wird mindestens 24 Stunden lang alle 3 Stunden verabreicht. |
Benzylpenicillin ist ein Penicillin-Antibiotikum.
Andere Namen:
Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum.
Andere Namen:
Ampicillin ist ein Antibiotikum vom Penicillin-Typ.
Ernährung über eine Magensonde.
Zu den Futtermitteln können unter anderem Kuhmilch, Muttermilch, Haferbrei und Formelnahrung gehören.
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Experimental: Ceftriaxon und NG-Feeds
Den Teilnehmern wird zugewiesen, Ceftriaxon mit 50 mg/kg alle 12 Stunden intravenös oder im für bis zu 7 Tage zu erhalten. Nasogastrische Nahrung wird mindestens 24 Stunden lang alle 3 Stunden verabreicht. |
Ceftriaxon ist ein Cephalosporin-Antibiotikum der dritten Generation, das gegen ein breites Spektrum gramnegativer und positiver Bakterien wirkt.
Andere Namen:
Ernährung über eine Magensonde.
Zu den Futtermitteln können unter anderem Kuhmilch, Muttermilch, Haferbrei und Formelnahrung gehören.
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Experimental: Amoxicillin-Clavulansäure und NG-Feeds
Den Teilnehmern wird Amoxicillin-Clavulansäure mit 30 mg/kg alle 8 Stunden IV oder IM für bis zu 7 Tage verabreicht. Nasogastrische Nahrung wird mindestens 24 Stunden lang alle 3 Stunden verabreicht. |
Amoxicillin-Clavulanat ist eine Kombination aus Amoxicillin, einem β-Lactam-Antibiotikum, und Kaliumclavulanat, einem β-Lactamase-Hemmer.
Andere Namen:
Ernährung über eine Magensonde.
Zu den Futtermitteln können unter anderem Kuhmilch, Muttermilch, Haferbrei und Formelnahrung gehören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 5
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Sterblichkeit von Teilnehmern, die eine der injizierbaren Antibiotikabehandlungen erhalten und innerhalb der ersten fünf Tage nach der Aufnahme sterben, gemessen anhand von Quelldokumenten, Krankenakten, mündlichen Autopsien oder Sterbeurkunden.
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Bis Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 30
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die wahrscheinlich oder definitiv mit einer der Interventionen zusammenhängen, die den Teilnehmern gegeben wurden.
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Tod, ein lebensbedrohliches Ereignis, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, Krankenhausaufenthalt oder verlängerter Krankenhausaufenthalt.
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Bis Tag 30
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 5 Tage
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Gesamtzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer aufgenommen oder stationär behandelt wird, gemessen in Tagen anhand von Krankenhausaufzeichnungen zu Beginn und am Ende jeder Aufnahme.
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Durch die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 5 Tage
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Dauer, die benötigt wird, um volle Flüssigkeiten durch den Mund zu tolerieren
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Tage
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Anzahl der Tage, die die Teilnehmer benötigen, um Flüssigkeiten oral vollständig zu vertragen.
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Durchschnittlich 3 Tage
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Mortalität 30 Tage nach Einschreibung
Zeitfenster: Tag 30 nach der Immatrikulation
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie sterben, gemessen anhand von Quelldokumenten, Krankenakten, mündlichen Autopsien oder Sterbeurkunden.
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Tag 30 nach der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ambrose Agweyu, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Cephalosporine der dritten Generation
- Beta-Lactam-Antibiotika
- Ceftriaxon
- Ampicillin
- Gentamicine
- Amoxicillin
- Clavulansäure
- Clavulansäuren
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
- Penicilline
- Penicillin G Benzathin
- Penicillin G
- Penicillin G Procain
Andere Studien-ID-Nummern
- KEMRI/CGMR-C/141/3772
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Benzylpenicillin
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Imperial College LondonAbgeschlossen
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Children's National Research InstituteUniversity of Cape Town; Thrasher Research Fund; Murdoch Childrens Research Institute und andere MitarbeiterUnbekanntHerzkrankheiten | Rheumatische Herzerkrankungen | Rheumatische Herzkrankheit bei Kindern | Latente rheumatische HerzkrankheitUganda
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Peking Union Medical College HospitalUnbekannt
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Jun LiUnbekannt
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PfizerAbgeschlossen
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Valenta Pharm JSCAbgeschlossenPyodermieRussische Föderation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
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Peking Union Medical College HospitalUnbekannt
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World Health OrganizationUnbekannt
-
H. Lundbeck A/SAbgeschlossenGesundVereinigtes Königreich