一项比较不同抗生素和不同液体治疗方式治疗重症肺炎患儿的研究 (SEARCH)
住院儿童重症肺炎的支持治疗和抗生素
肺炎是导致 5 岁以下儿童死亡的首要原因之一。 超过 10% 的重症肺炎患儿死亡。 我们不确定目前推荐用于肺炎患儿的抗生素是否最有效。 尚未进行任何研究来确定患有肺炎的儿童是否应该接受静脉内 (IV) 液体或鼻胃管 (NG) 喂养。
SEARCH 试验旨在找出哪些抗生素和喂养方式对治疗患有严重肺炎的儿童最有效，从而有助于降低死亡率。
研究概览
详细说明
肺炎是幼儿死亡的主要原因之一，超过 10% 的 5 岁以下儿童因重症肺炎死亡。 世界卫生组织 (WHO) 指南推荐使用苄基青霉素加庆大霉素作为治疗重症肺炎的标准疗法。 然而，人们越来越担心当前建议的有效性。
一些权威人士建议不要对重症患者使用肠内营养，因为担心呼吸状态受损和鼻胃管喂养误吸的风险。 缺乏支持这些担忧的证据。
该试验旨在通过比较当前的护理标准（苄基青霉素或氨苄西林加庆大霉素）与注射用头孢曲松和注射用阿莫西林-克拉维酸，找出哪些抗生素对儿童重症肺炎的治疗最有效。 该研究还将确定通过鼻胃管提供饲料是否优于患有严重肺炎的儿童的静脉输液治疗。
SEARCH 试验将是一项多中心实用随机对照试验，将以 3x2 析因设计评估两种干预措施对因严重肺炎入院的儿童的疗效。 这些站点将位于东非。
来自试验的数据将用于为政策提供信息，为指南做出贡献，并改善肺炎负担最高的环境中的临床实践。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Machakos、肯尼亚
- Machakos Level 5 Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 2 至 59 个月。
- 根据 WHO 2013 年标准，有咳嗽或呼吸困难史和重症肺炎体征
- 入住任何一家研究医院。
- 父母/监护人提供的知情同意书。
排除标准：
- 需要紧急基本生命支持（袋阀面罩通气和/或胸部按压）的心肺骤停儿童。
- 因并发情况而无法使用一线抗生素治疗重症肺炎（如再入院或脑膜炎）的儿童
- 因脱水或严重脱水（根据 WHO 定义 (5)）引起的休克需要紧急液体复苏
- 已知对青霉素、庆大霉素、头孢曲松或阿莫西林-克拉维酸过敏或禁忌。
- 在注射抗生素治疗超过 24 小时后或因为一线治疗方案被认为失败后从另一家住院机构转诊
- 之前就读于该研究。
- 对于支持性护理干预（静脉输液与鼻饲）：没有呕吐反射的儿童。
- 对于支持性护理干预（静脉输液与鼻饲）：儿童在接受补充氧气时无法通过脉搏血氧饱和度维持大于 90% 的氧饱和度。
- 对于支持性护理干预（静脉输液与鼻饲）：患有严重急性营养不良的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：苄基青霉素/氨苄青霉素 + 庆大霉素和静脉输液
参与者被分配接受每 6 小时 50,000 IU/kg 的苄基青霉素或每 8 小时 50mg/kg 的氨苄青霉素加庆大霉素 7.5mg/kg，每天一次静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 注射至少 48 小时，并且最多 7 天。 维持液将连续输注至少 24 小时。 |
苄基青霉素是一种青霉素类抗生素。
其他名称：
庆大霉素是一种氨基糖苷类抗生素。
其他名称：
给予至少 24 小时的维持液。
其他名称：
氨苄西林是一种青霉素类抗生素。
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实验性的：头孢曲松和静脉输液
参与者被分配接受每 12 小时 50 mg/kg 的头孢曲松，静脉内或肌内注射至少 48 小时，最多 7 天。 静脉输液将连续输注至少 24 小时。 |
给予至少 24 小时的维持液。
其他名称：
头孢曲松是第三代头孢菌素抗生素，对多种革兰氏阴性和阳性细菌具有活性。
其他名称：
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实验性的：阿莫西林克拉维酸和静脉输液
参与者被分配接受每 8 小时 30 mg/kg 的阿莫西林克拉维酸，静脉内或肌内注射至少 48 小时，最多 7 天。 静脉输液将连续输注至少 24 小时。 |
给予至少 24 小时的维持液。
其他名称：
阿莫西林克拉维酸盐是一种β-内酰胺类抗生素阿莫西林和一种β-内酰胺酶抑制剂克拉维酸钾的组合。
其他名称：
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实验性的：苄基青霉素/氨苄青霉素 + 庆大霉素和 NG 饲料
参与者被分配接受每 6 小时 50,000 IU/kg 的苄基青霉素或每 8 小时 50mg/kg 的氨苄青霉素加庆大霉素 7.5mg/kg，每天一次静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 注射至少 48 小时，以及最多 7 天。 至少 24 小时内每 3 小时给予一次鼻饲。 |
苄基青霉素是一种青霉素类抗生素。
其他名称：
庆大霉素是一种氨基糖苷类抗生素。
其他名称：
氨苄西林是一种青霉素类抗生素。
通过鼻胃管喂食。
饲料可能包括牛奶、母乳、粥、配方奶等。
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实验性的：头孢曲松和 NG 饲料
参与者被分配接受每 12 小时 50 mg/kg 的头孢曲松，静脉内或肌内注射最多 7 天。 至少 24 小时内每 3 小时给予一次鼻饲。 |
头孢曲松是第三代头孢菌素抗生素，对多种革兰氏阴性和阳性细菌具有活性。
其他名称：
通过鼻胃管喂食。
饲料可能包括牛奶、母乳、粥、配方奶等。
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实验性的：阿莫西林-克拉维酸和 NG 饲料
参与者被分配接受每 8 小时 30 mg/kg 的阿莫西林克拉维酸，静脉或肌肉注射最多 7 天。 至少 24 小时内每 3 小时给予一次鼻饲。 |
阿莫西林克拉维酸盐是一种β-内酰胺类抗生素阿莫西林和一种β-内酰胺酶抑制剂克拉维酸钾的组合。
其他名称：
通过鼻胃管喂食。
饲料可能包括牛奶、母乳、粥、配方奶等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：直到第 5 天
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根据原始文件、医疗记录、口头尸检或死亡证明，在入院后五天内死亡的接受任何注射抗生素治疗的参与者的死亡率。
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直到第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件数
大体时间：直到第 30 天
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可能或肯定与提供给参与者的任何干预措施相关的严重不良事件。
严重不良事件包括死亡、危及生命的事件、持续或严重的残疾或无行为能力、住院或长期住院。
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直到第 30 天
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住院时间
大体时间：在住院期间，平均 5 天
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参与者入院或接受住院治疗的总天数，使用每次入院开始和结束时的医院记录来衡量。
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在住院期间，平均 5 天
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经口耐受全量液体所需的时间
大体时间：平均3天
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参与者完全耐受口服液体所需的天数。
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平均3天
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入组后 30 天死亡率
大体时间：注册后第 30 天
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使用原始文件、医疗记录、口头尸检或死亡证明测量的在参加研究后 30 天内死亡的参与者人数。
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注册后第 30 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ambrose Agweyu, PhD、KEMRI-Wellcome Trust Research Programme, University of Oxford
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KEMRI/CGMR-C/141/3772
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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