Um estudo para comparar diferentes antibióticos e diferentes modos de tratamento com fluidos para crianças com pneumonia grave (SEARCH)
Cuidados de suporte e antibióticos para pneumonia grave entre crianças hospitalizadas
A pneumonia é uma das principais causas de morte em crianças com menos de 5 anos. Mais de 10% das crianças com pneumonia grave morrem. Não temos certeza de que os antibióticos atualmente recomendados para crianças com pneumonia sejam os mais eficazes. Nenhum estudo foi realizado para descobrir se crianças com pneumonia devem receber fluidos intravenosos (IV) ou alimentação nasogástrica (NG).
O estudo SEARCH visa descobrir quais antibióticos e modos de alimentação são os mais eficazes no tratamento de crianças com pneumonia grave e, portanto, ajudam a reduzir a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pneumonia é uma das principais causas de morte entre crianças pequenas, com mais de 10% das crianças menores de cinco anos morrendo com pneumonia grave. As diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendam o uso de benzilpenicilina mais gentamicina como padrão de tratamento para pneumonia grave. No entanto, tem havido preocupações crescentes sobre a eficácia das recomendações atuais.
Algumas autoridades desaconselham o uso de nutrição enteral em pacientes gravemente enfermos devido a preocupações de estado respiratório comprometido e risco de aspiração com alimentação nasogástrica. Faltam evidências para apoiar essas preocupações.
Este estudo visa descobrir quais antibióticos são mais eficazes no tratamento de crianças com pneumonia grave, comparando o padrão de tratamento atual (benzilpenicilina ou ampicilina mais gentamicina) com ceftriaxona injetável e amoxicilina-ácido clavulânico injetável. O estudo também determinará se o fornecimento de alimentos por meio de sonda nasogástrica é superior à fluidoterapia intravenosa em crianças com pneumonia grave.
O estudo SEARCH será um estudo controlado randomizado pragmático em vários locais que avaliará a eficácia de ambas as intervenções em crianças admitidas com pneumonia grave em um desenho fatorial 3x2. Os locais serão na África Oriental.
Os dados do estudo serão usados para informar a política e contribuir para as diretrizes e melhorar a prática clínica em locais onde a incidência de pneumonia é maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ambrose Agweyu, PhD
- Número de telefone: +254722619257
- E-mail: AAgweyu@kemri-wellcome.org
Estude backup de contato
- Nome: Mike English, MD
- Número de telefone: +254722628700
- E-mail: menglish@kemri-wellcome.org
Locais de estudo
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Machakos, Quênia
- Recrutamento
- Machakos Level 5 Hospital
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Contato:
- Charles Nzioki, MMed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 2 a 59 meses.
- História de tosse ou dificuldade respiratória e sinais de pneumonia grave com base nos critérios da OMS 2013
- Admitido em qualquer um dos hospitais do estudo.
- Consentimento informado fornecido pelos pais/responsáveis.
Critério de exclusão:
- Crianças em parada cardiorrespiratória que necessitam de suporte básico de vida de emergência (ventilação bolsa-válvula-máscara e/ou compressões torácicas).
- Crianças para as quais condições concomitantes impedem o uso de antibióticos de primeira linha para pneumonia grave, como readmissão ou meningite
- Choque devido à desidratação ou desidratação grave (com base nas definições da OMS (5)) que requer ressuscitação hídrica de emergência
- Alergia conhecida ou contra-indicação à penicilina, gentamicina, ceftriaxona ou amoxicilina-ácido clavulânico.
- Encaminhamento de outra unidade de internação após tratamento com antibióticos injetáveis por mais de 24 horas ou porque o esquema de primeira linha é considerado como tendo falhado
- Anteriormente inscritos no estudo.
- Para intervenção de cuidados de suporte (fluidos intravenosos versus alimentação nasogástrica): crianças com reflexo de vômito ausente.
- Para intervenção de cuidados de suporte (fluidos intravenosos versus alimentação nasogástrica): crianças incapazes de manter saturações de oxigênio superiores a 90% na oximetria de pulso enquanto recebem oxigênio suplementar.
- Para intervenção de cuidados de suporte (fluidos intravenosos versus alimentação nasogástrica): crianças com desnutrição aguda grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Benzilpenicilina/ampicilina + gentamicina e fluidos IV
Os participantes são designados para receber benzilpenicilina a 50.000 UI/kg a cada 6 horas ou ampicilina 50mg/kg a cada 8 horas mais gentamicina 7,5 mg/kg uma vez ao dia administrada por via intravenosa (IV) ou via injeção intramuscular (IM) por um período mínimo de 48 horas e por até 7 dias. Os fluidos de manutenção serão administrados em infusão contínua por pelo menos 24 horas. |
A benzilpenicilina é um antibiótico penicilina.
Outros nomes:
Gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo.
Outros nomes:
Fluidos de manutenção administrados por pelo menos 24 horas.
Outros nomes:
A ampicilina é um antibiótico do tipo penicilina.
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Experimental: Ceftriaxona e fluidos IV
Os participantes são designados para receber ceftriaxona a 50 mg/kg a cada 12 horas por via IV ou IM por no mínimo 48 horas e por até 7 dias. Fluidos intravenosos serão administrados como uma infusão contínua por pelo menos 24 horas. |
Fluidos de manutenção administrados por pelo menos 24 horas.
Outros nomes:
Ceftriaxona é um antibiótico cefalosporina de terceira geração ativo contra uma ampla gama de bactérias gram negativas e positivas.
Outros nomes:
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Experimental: Amoxicilina-clavulanato e fluidos IV
Os participantes são designados para receber ácido clavulânico de amoxicilina a 30 mg/kg a cada 8 horas administrado por via intravenosa ou intramuscular por um período mínimo de 48 horas e por até 7 dias. Fluidos intravenosos serão administrados como uma infusão contínua por pelo menos 24 horas. |
Fluidos de manutenção administrados por pelo menos 24 horas.
Outros nomes:
Amoxicilina Clavulanato é uma combinação de amoxicilina, um antibiótico β-lactâmico, e clavulanato de potássio, um inibidor de β-lactamase.
Outros nomes:
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Experimental: Benzilpenicilina/ampicilina + gentamicina e rações NG
Os participantes são designados para receber penicilina benzílica a 50.000 UI/kg a cada 6 horas ou ampicilina 50mg/kg a cada 8 horas mais gentamicina 7,5 mg/kg uma vez ao dia administrada por via intravenosa (IV) ou por injeção intramuscular (IM) por um período mínimo de 48 horas e por até 7 dias. As alimentações nasogástricas serão dadas a cada 3 horas por pelo menos 24 horas. |
A benzilpenicilina é um antibiótico penicilina.
Outros nomes:
Gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo.
Outros nomes:
A ampicilina é um antibiótico do tipo penicilina.
Alimentação fornecida por sonda nasogástrica.
As rações podem incluir leite de vaca, leite materno, mingau, fórmula entre outros.
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Experimental: Ceftriaxona e alimentação NG
Os participantes são designados para receber ceftriaxona a 50 mg/kg a cada 12 horas por via IV ou IM por até 7 dias. As alimentações nasogástricas serão dadas a cada 3 horas por pelo menos 24 horas. |
Ceftriaxona é um antibiótico cefalosporina de terceira geração ativo contra uma ampla gama de bactérias gram negativas e positivas.
Outros nomes:
Alimentação fornecida por sonda nasogástrica.
As rações podem incluir leite de vaca, leite materno, mingau, fórmula entre outros.
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Experimental: Amoxicilina-ácido clavulânico e alimentos NG
Os participantes são designados para receber ácido clavulânico de amoxicilina a 30 mg/kg a cada 8 horas administrado IV ou IM por até 7 dias. As alimentações nasogástricas serão dadas a cada 3 horas por pelo menos 24 horas. |
Amoxicilina Clavulanato é uma combinação de amoxicilina, um antibiótico β-lactâmico, e clavulanato de potássio, um inibidor de β-lactamase.
Outros nomes:
Alimentação fornecida por sonda nasogástrica.
As rações podem incluir leite de vaca, leite materno, mingau, fórmula entre outros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Até o dia 5
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Mortalidade dos participantes que receberam qualquer um dos tratamentos com antibióticos injetáveis que morreram nos primeiros cinco dias após a admissão, medida a partir de documentos de origem, registros médicos, autópsia verbal ou atestados de óbito.
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Até o dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves
Prazo: Até o dia 30
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Eventos adversos sérios que podem estar prováveis ou definitivamente relacionados a qualquer uma das intervenções dadas aos participantes.
Eventos adversos graves incluem morte, evento com risco de vida, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, hospitalização ou hospitalização prolongada.
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Até o dia 30
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Duração da hospitalização
Prazo: Através da duração da hospitalização, uma média de 5 dias
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Total de dias em que um participante é internado ou recebe atendimento hospitalar medido em dias usando registros hospitalares no início e no final de cada internação.
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Através da duração da hospitalização, uma média de 5 dias
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Duração para tolerar líquidos completos por via oral
Prazo: Em média 3 dias
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Número de dias que os participantes levam para tolerar totalmente os fluidos por via oral.
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Em média 3 dias
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Mortalidade 30 dias após a inscrição
Prazo: Dia 30 após a inscrição
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Número de participantes que morreram dentro de 30 dias após a inscrição no estudo, medido por meio de documentos de origem, registros médicos, autópsia verbal ou atestados de óbito.
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Dia 30 após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambrose Agweyu, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores de beta-lactamase
- Cefalosporinas de Terceira Geração
- Antibióticos beta lactâmicos
- Ceftriaxona
- Ampicilina
- Gentamicinas
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
- Penicilinas
- Penicilina G Benzatina
- Penicilina G
- Penicilina G Procaína
Outros números de identificação do estudo
- KEMRI/CGMR-C/141/3772
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Penicilina benzil
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Centre de Recherche Médicale de LambarénéMedical University of Vienna; University Hospital Tuebingen; Bernhard Nocht Institute...Concluído