Исследование по сравнению различных антибиотиков и различных режимов инфузионной терапии у детей с тяжелой пневмонией (SEARCH)
Поддерживающая терапия и антибиотики при тяжелой пневмонии у госпитализированных детей
Пневмония является одной из основных причин смерти детей в возрасте до 5 лет. Более 10% детей с тяжелой пневмонией умирают. Мы не уверены, что рекомендуемые в настоящее время антибиотики, применяемые у детей с пневмонией, являются наиболее эффективными. Не проводилось исследований, чтобы выяснить, следует ли детям с пневмонией давать жидкости внутривенно (IV) или назогастрально (NG).
Исследование SEARCH направлено на то, чтобы выяснить, какие антибиотики и способы кормления наиболее эффективны при лечении детей с тяжелой пневмонией и, следовательно, помогают снизить смертность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пневмония является одной из ведущих причин смерти среди детей раннего возраста: более 10% детей в возрасте до пяти лет умирают от тяжелой пневмонии. Руководящие принципы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) рекомендуют использование бензилпенициллина в сочетании с гентамицином в качестве стандарта лечения тяжелой пневмонии. Однако растет обеспокоенность по поводу эффективности нынешних рекомендаций.
Некоторые специалисты не рекомендуют использовать энтеральное питание у тяжелобольных пациентов из-за проблем с респираторным статусом и риска аспирации при назогастральном питании. Доказательств, подтверждающих эти опасения, недостаточно.
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, какие антибиотики наиболее эффективны при лечении детей с тяжелой пневмонией путем сравнения текущего стандарта лечения (бензилпенициллин или ампициллин плюс гентамицин) с инъекционным цефтриаксоном и инъекционным амоксициллином-клавулановой кислотой. Исследование также определит, является ли кормление через назогастральный зонд более эффективным, чем внутривенная инфузионная терапия у детей с тяжелой пневмонией.
Исследование SEARCH будет многоцентровым прагматическим рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будет оцениваться эффективность обоих вмешательств у детей, госпитализированных с тяжелой пневмонией, с использованием факторного дизайна 3x2. Площадки будут в Восточной Африке.
Данные исследования будут использоваться для информирования политики и разработки руководств, а также для улучшения клинической практики в условиях наиболее высокого бремени пневмонии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ambrose Agweyu, PhD
- Номер телефона: +254722619257
- Электронная почта: AAgweyu@kemri-wellcome.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mike English, MD
- Номер телефона: +254722628700
- Электронная почта: menglish@kemri-wellcome.org
Места учебы
-
-
-
Machakos, Кения
- Рекрутинг
- Machakos Level 5 Hospital
-
Контакт:
- Charles Nzioki, MMed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 59 месяцев.
- Кашель или затрудненное дыхание в анамнезе и признаки тяжелой пневмонии на основании критериев ВОЗ 2013 г.
- Госпитализирован в любую из исследуемых больниц.
- Информированное согласие родителей/опекунов.
Критерий исключения:
- Дети с кардиореспираторной остановкой, нуждающиеся в неотложной базовой реанимации (вентиляция мешком, клапаном, маской и/или непрямой массаж сердца).
- Дети, у которых сопутствующее заболевание не позволяет использовать антибиотики первой линии при тяжелой пневмонии, такой как повторная госпитализация или менингит.
- Шок из-за обезвоживания или тяжелое обезвоживание (согласно определениям ВОЗ (5)), требующее экстренной инфузионной терапии.
- Известная аллергия или противопоказания к пенициллину, гентамицину, цефтриаксону или амоксициллин-клавулановой кислоте.
- Направление из другого стационара после лечения инъекционными антибиотиками в течение более 24 часов или в связи с тем, что схема первого ряда считается неэффективной.
- Ранее записался на учёбу.
- Для поддерживающей терапии (внутривенные жидкости в сравнении с назогастральным питанием): дети с отсутствием рвотного рефлекса.
- Для поддерживающей терапии (внутривенные жидкости в сравнении с назогастральным питанием): дети, неспособные поддерживать насыщение кислородом более 90% по данным пульсоксиметрии при получении дополнительного кислорода.
- Для поддерживающей терапии (внутривенные жидкости в сравнении с назогастральным питанием): дети с тяжелой острой недостаточностью питания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бензилпенициллин/ампициллин + гентамицин и внутривенные жидкости
Участникам назначают бензилпенициллин в дозе 50 000 МЕ/кг каждые 6 часов или ампициллин 50 мг/кг каждые 8 часов плюс гентамицин 7,5 мг/кг один раз в день внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) в течение как минимум 48 часов и на срок до 7 дней. Поддерживающие жидкости будут вводиться в виде непрерывной инфузии в течение не менее 24 часов. |
Бензилпенициллин — антибиотик пенициллинового ряда.
Другие имена:
Гентамицин – антибиотик из группы аминогликозидов.
Другие имена:
Поддерживающие жидкости вводят не менее 24 часов.
Другие имена:
Ампициллин – антибиотик пенициллинового ряда.
|
|
Экспериментальный: Цефтриаксон и внутривенные жидкости
Участникам назначают цефтриаксон в дозе 50 мг/кг каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно в течение как минимум 48 часов и до 7 дней. Внутривенные жидкости будут вводиться в виде непрерывной инфузии в течение не менее 24 часов. |
Поддерживающие жидкости вводят не менее 24 часов.
Другие имена:
Цефтриаксон — цефалоспориновый антибиотик третьего поколения, активный в отношении широкого спектра грамотрицательных и положительных бактерий.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Амоксициллин-клавуланат и внутривенные жидкости
Участникам назначают амоксициллин клавулановую кислоту в дозе 30 мг/кг каждые 8 часов внутривенно или внутримышечно в течение как минимум 48 часов и до 7 дней. Внутривенные жидкости будут вводиться в виде непрерывной инфузии в течение не менее 24 часов. |
Поддерживающие жидкости вводят не менее 24 часов.
Другие имена:
Амоксициллин Клавуланат представляет собой комбинацию амоксициллина, β-лактамного антибиотика, и клавуланата калия, ингибитора β-лактамаз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бензилпенициллин/ампициллин + гентамицин и корма NG
Участникам назначают бензилпенициллин в дозе 50 000 МЕ/кг каждые 6 часов или ампициллин 50 мг/кг каждые 8 часов плюс гентамицин 7,5 мг/кг один раз в день внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) в течение как минимум 48 часов и на срок до 7 дней. Назогастральное питание будет осуществляться 3 раза в час в течение не менее 24 часов. |
Бензилпенициллин — антибиотик пенициллинового ряда.
Другие имена:
Гентамицин – антибиотик из группы аминогликозидов.
Другие имена:
Ампициллин – антибиотик пенициллинового ряда.
Кормление осуществляется через назогастральный зонд.
Корма могут включать коровье молоко, грудное молоко, каши, молочные смеси и другие.
|
|
Экспериментальный: Цефтриаксон и NG корма
Участникам назначают цефтриаксон в дозе 50 мг/кг каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно на срок до 7 дней. Назогастральное питание будет осуществляться 3 раза в час в течение не менее 24 часов. |
Цефтриаксон — цефалоспориновый антибиотик третьего поколения, активный в отношении широкого спектра грамотрицательных и положительных бактерий.
Другие имена:
Кормление осуществляется через назогастральный зонд.
Корма могут включать коровье молоко, грудное молоко, каши, молочные смеси и другие.
|
|
Экспериментальный: Амоксициллин-клавулановая кислота и назогастральный корм
Участникам назначают амоксициллин клавулановую кислоту в дозе 30 мг/кг каждые 8 часов внутривенно или внутримышечно на срок до 7 дней. Назогастральное питание будет осуществляться 3 раза в час в течение не менее 24 часов. |
Амоксициллин Клавуланат представляет собой комбинацию амоксициллина, β-лактамного антибиотика, и клавуланата калия, ингибитора β-лактамаз.
Другие имена:
Кормление осуществляется через назогастральный зонд.
Корма могут включать коровье молоко, грудное молоко, каши, молочные смеси и другие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: До дня 5
|
Смертность участников, получающих какие-либо инъекционные антибиотики, которые умирают в течение первых пяти дней после госпитализации, измеряется на основании первичных документов, медицинских карт, словесного вскрытия или свидетельств о смерти.
|
До дня 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Серьезные нежелательные явления, которые могут быть связаны или определенно связаны с каким-либо вмешательством, предоставленным участникам.
Серьезные нежелательные явления включают смерть, угрожающее жизни событие, стойкую или серьезную инвалидность или инвалидность, госпитализацию или длительную госпитализацию.
|
До 30-го дня
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, в среднем 5 дней
|
Общее количество дней, в течение которых участник госпитализирован или получает стационарное лечение, измеряется в днях с использованием больничных записей в начале и конце каждой госпитализации.
|
Через продолжительность госпитализации, в среднем 5 дней
|
|
Продолжительность приема полной жидкости через рот
Временное ограничение: В среднем 3 дня
|
Количество дней, которое требуется участникам, чтобы полностью переносить жидкости перорально.
|
В среднем 3 дня
|
|
Смертность через 30 дней после регистрации
Временное ограничение: День 30 после регистрации
|
Количество участников, умерших в течение 30 дней после включения в исследование, измерялось с использованием первичных документов, медицинских карт, словесного вскрытия или свидетельств о смерти.
|
День 30 после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ambrose Agweyu, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- ингибиторы бета-лактамазы
- Цефалоспорины третьего поколения
- Бета-лактамные антибиотики
- Цефтриаксон
- Ампициллин
- Гентамицины
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
- Пенициллины
- Пенициллин G Бензатин
- Пенициллин G
- Пенициллин G Прокаин
Другие идентификационные номера исследования
- KEMRI/CGMR-C/141/3772
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика