En studie för att jämföra olika antibiotika och olika metoder för vätskebehandling för barn med svår lunginflammation (SEARCH)
Understödjande vård och antibiotika för svår lunginflammation bland inlagda barn
Lunginflammation är en av de vanligaste dödsorsakerna hos barn under 5 år. Mer än 10 % av barn med svår lunginflammation dör. Vi är inte säkra på att de för närvarande rekommenderade antibiotika som används till barn med lunginflammation är de mest effektiva. Inga studier har utförts för att ta reda på om barn med lunginflammation ska ges intravenös (IV) vätska eller nasogastrisk (NG) matning.
SEARCH-försöket syftar till att ta reda på vilka antibiotika och matningssätt som är mest effektiva för att behandla barn med svår lunginflammation och därmed bidra till att minska dödligheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lunginflammation är en av de vanligaste dödsorsakerna bland små barn med mer än 10 % av barn under fem år med svår lunginflammation som dör. Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer rekommenderar användning av bensylpenicillin plus gentamicin som standard för behandling av svår lunginflammation. Det har dock funnits en ökande oro för effektiviteten av de nuvarande rekommendationerna.
Vissa myndigheter avråder från användning av enteral nutrition hos svårt sjuka patienter på grund av farhågor om försämrad andningsstatus och risk för aspiration vid nasogastrisk matning. Bevis för att stödja dessa farhågor saknas.
Denna studie syftar till att ta reda på vilka antibiotika som är mest effektiva vid behandling av barn med svår lunginflammation genom att jämföra den nuvarande standarden för vård (bensylpenicillin eller ampicillin plus gentamicin) med injicerbar ceftriaxon och injicerbar amoxicillin-klavulansyra. Studien kommer också att avgöra om matning genom en nasogastrisk sond är överlägsen intravenös vätskebehandling hos barn med svår lunginflammation.
SEARCH-studien kommer att vara en pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie på flera platser som kommer att bedöma effektiviteten av båda interventionerna hos barn som tagits in med svår lunginflammation i en 3x2-faktoriell design. Platserna kommer att ligga i Östafrika.
Data från studien kommer att användas för att informera om policy och bidra till riktlinjer och förbättra klinisk praxis i miljöer där bördan av lunginflammation är högst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Machakos, Kenya
- Machakos Level 5 Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 2 till 59 månader.
- Historik med hosta eller andningssvårigheter och tecken på svår lunginflammation baserat på WHO 2013 kriterier
- Intagen på något av studiesjukhusen.
- Informerat samtycke lämnat av föräldrar/vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Barn som uppvisar hjärtstillestånd som kräver grundläggande livsuppehållande akut (pås-ventil-mask ventilation och/eller bröstkompressioner).
- Barn för vilka samtidiga tillstånd utesluter användning av förstahandsantibiotika för svår lunginflammation såsom återinläggning eller hjärnhinneinflammation
- Chock på grund av uttorkning eller allvarlig uttorkning (baserat på WHO:s definitioner (5)) som kräver akut vätskeupplivning
- Känd allergi eller kontraindikation mot penicillin, gentamicin, ceftriaxon eller amoxicillin-klavulansyra.
- Remiss från annan slutenvård efter behandling med injicerbara antibiotika i mer än 24 timmar eller för att förstahandsbehandlingen anses ha misslyckats
- Tidigare inskriven i studien.
- För stödjande vårdintervention (intravenösa vätskor kontra nasogastrisk matning): barn med frånvarande gag-reflex.
- För stödjande vårdintervention (intravenösa vätskor kontra nasogastrisk matning): barn som inte kan bibehålla syremättnaden över 90 % vid pulsoximetri medan de får extra syre.
- För stödjande vårdintervention (intravenösa vätskor kontra nasogastrisk matning): barn med allvarlig akut undernäring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bensylpenicillin/ampicillin + gentamicin & IV-vätskor
Deltagarna tilldelas att få bensylpenicillin med 50 000 IE/kg var 6:e timme eller ampicillin 50 mg/kg var 8:e timme plus gentamicin 7,5 mg/kg en gång dagligen givet intravenöst (IV) eller via intramuskulär (IM) injektion i minst 48 timmar och i upp till 7 dagar. Underhållsvätskor kommer att ges som en kontinuerlig infusion i minst 24 timmar. |
Bensylpenicillin är ett penicillinantibiotikum.
Andra namn:
Gentamicin är ett aminoglykosidantibiotikum.
Andra namn:
Underhållsvätskor administrerade i minst 24 timmar.
Andra namn:
Ampicillin är ett antibiotikum av penicillintyp.
|
|
Experimentell: Ceftriaxon och IV-vätskor
Deltagarna tilldelas att få ceftriaxon med 50 mg/kg var 12:e timme givet IV eller IM i minst 48 timmar och i upp till 7 dagar. Intravenös vätska kommer att ges som en kontinuerlig infusion i minst 24 timmar. |
Underhållsvätskor administrerade i minst 24 timmar.
Andra namn:
Ceftriaxon är ett tredje generationens cefalosporinantibiotikum som är aktivt mot ett brett spektrum av gramnegativa och positiva bakterier.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Amoxicillin-klavulanat och IV-vätskor
Deltagarna tilldelas att få amoxicillinklavulansyra med 30 mg/kg var 8:e timme givet IV eller IM i minst 48 timmar och i upp till 7 dagar. Intravenös vätska kommer att ges som en kontinuerlig infusion i minst 24 timmar. |
Underhållsvätskor administrerade i minst 24 timmar.
Andra namn:
Amoxicillinklavulanat är en kombination av amoxicillin, ett β-laktamantibiotikum, och kaliumklavulanat, en β-laktamasinhibitor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bensylpenicillin/ampicillin + gentamicin & NG foder
Deltagarna tilldelas att få bensylpenicillin med 50 000 IE/kg var 6:e timme eller ampicillin 50 mg/kg var 8:e timme plus gentamicin 7,5 mg/kg en gång dagligen givet intravenöst (IV) eller via intramuskulär (IM) injektion under minst 48 timmar och i upp till 7 dagar. Nasogastrisk matning kommer att ges 3 timmar i minst 24 timmar. |
Bensylpenicillin är ett penicillinantibiotikum.
Andra namn:
Gentamicin är ett aminoglykosidantibiotikum.
Andra namn:
Ampicillin är ett antibiotikum av penicillintyp.
Foder ges via nasogastrisk sond.
Foder kan innehålla bland annat komjölk, bröstmjölk, gröt, formel.
|
|
Experimentell: Ceftriaxon och NG foder
Deltagarna tilldelas att få ceftriaxon med 50 mg/kg var 12:e timme givet IV eller IM i upp till 7 dagar. Nasogastrisk matning kommer att ges 3 timmar i minst 24 timmar. |
Ceftriaxon är ett tredje generationens cefalosporinantibiotikum som är aktivt mot ett brett spektrum av gramnegativa och positiva bakterier.
Andra namn:
Foder ges via nasogastrisk sond.
Foder kan innehålla bland annat komjölk, bröstmjölk, gröt, formel.
|
|
Experimentell: Amoxicillin-klavulansyra och NG-foder
Deltagarna tilldelas att få amoxicillinklavulansyra med 30 mg/kg var 8:e timme givet IV eller im i upp till 7 dagar. Nasogastrisk matning kommer att ges 3 timmar i minst 24 timmar. |
Amoxicillinklavulanat är en kombination av amoxicillin, ett β-laktamantibiotikum, och kaliumklavulanat, en β-laktamasinhibitor.
Andra namn:
Foder ges via nasogastrisk sond.
Foder kan innehålla bland annat komjölk, bröstmjölk, gröt, formel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Fram till dag 5
|
Dödligheten för deltagare som får någon av de injicerbara antibiotikabehandlingarna som dör inom de första fem dagarna efter intagningen mätt från källdokument, medicinska journaler, verbal obduktion eller dödsintyg.
|
Fram till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till dag 30
|
Allvarliga biverkningar som kan vara sannolika eller definitivt relaterade till någon av de insatser som deltagarna har fått.
Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande händelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, sjukhusvistelse eller långvarig sjukhusvistelse.
|
Fram till dag 30
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, i genomsnitt 5 dagar
|
Totalt antal dagar en deltagare är intagen eller får slutenvård mätt i dagar med hjälp av sjukhusjournaler i början och slutet av varje inläggning.
|
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Varaktighet som tas för att tolerera full vätska genom munnen
Tidsram: I genomsnitt 3 dagar
|
Antalet dagar det tar för deltagarna att helt tolerera vätskor oralt.
|
I genomsnitt 3 dagar
|
|
Dödlighet 30 dagar efter inskrivning
Tidsram: Dag 30 efter anmälan
|
Antal deltagare som dör inom 30 dagar efter registreringen i studien mätt med hjälp av källdokument, journaler, verbal obduktion eller dödsintyg.
|
Dag 30 efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ambrose Agweyu, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- beta-laktamas hämmare
- Tredje generationens cefalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Ceftriaxon
- Ampicillin
- Gentamiciner
- Amoxicillin
- Klavulansyra
- Klavulansyror
- Amoxicillin-Kaliumklavulanat kombination
- Penicilliner
- Penicillin G Bensatine
- Penicillin G
- Penicillin G Procaine
Andra studie-ID-nummer
- KEMRI/CGMR-C/141/3772
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .