Tutkimus, jossa verrataan erilaisia antibiootteja ja erilaisia nestehoitomuotoja lapsille, joilla on vaikea keuhkokuume (SEARCH)
Tukihoito ja antibiootit sairaalahoidossa olevien lasten vaikeaan keuhkokuumeeseen
Keuhkokuume on yksi alle 5-vuotiaiden lasten yleisimmistä kuolinsyistä. Yli 10 % lapsista, joilla on vaikea keuhkokuume, kuolee. Emme ole varmoja siitä, ovatko keuhkokuumepotilailla tällä hetkellä suositellut antibiootit tehokkaimpia. Mitään tutkimuksia ei ole tehty sen selvittämiseksi, pitäisikö keuhkokuumeesta kärsiville lapsille antaa suonensisäistä (IV) nestettä vai nenä-maharehua (NG).
SEARCH-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä antibiootit ja ruokintatavat ovat tehokkaimpia hoidettaessa lapsia, joilla on vaikea keuhkokuume ja siten vähentämään kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokuume on yksi pienten lasten johtavista kuolinsyistä, ja yli 10 % alle viisivuotiaista lapsista, joilla on vakava keuhkokuume, kuolee. Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeissa suositellaan bentsyylipenisilliinin ja gentamysiinin käyttöä vakavan keuhkokuumeen hoidon standardina. Huoli nykyisten suositusten tehokkuudesta on kuitenkin lisääntynyt.
Jotkut viranomaiset eivät suosittele enteraalisen ravinnon käyttöä vakavasti sairaille potilaille, koska he ovat huolissaan heikentyneestä hengitystilasta ja aspiraatioriskistä nenä-mahaluokinnan yhteydessä. Näille huolenaiheille ei ole todisteita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitkä antibiootit ovat tehokkaimpia vaikeasta keuhkokuumeesta kärsivien lasten hoidossa vertaamalla nykyistä hoitostandardia (bentsyylipenisilliini tai ampisilliini plus gentamysiini) ruiskeena annettavaan keftriaksoniin ja injektoitavaan amoksisilliini-klavulaanihappoon. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko ravinnon antaminen nenämahaletkun kautta parempi kuin suonensisäinen nestehoito lapsille, joilla on vaikea keuhkokuume.
SEARCH-tutkimus on monitoimipaikkainen, käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan molempien interventioiden tehokkuutta vaikeasta keuhkokuumeesta sairastuneilla lapsilla 3x2-tekijämallissa. Kohteet sijaitsevat Itä-Afrikassa.
Tutkimuksen tietoja käytetään tiedottamaan politiikasta ja edistämään suuntaviivojen laatimista ja parantamaan kliinistä käytäntöä olosuhteissa, joissa keuhkokuumetaakka on suurin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Machakos, Kenia
- Machakos Level 5 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-59 kuukautta.
- Aiempi yskä tai hengitysvaikeus ja merkkejä vakavasta keuhkokuumeesta WHO 2013 -kriteerien perusteella
- Pääsy johonkin tutkimussairaalaan.
- Vanhemmilta/huoltajilta saatu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat sydän-hengityspysähdyksissä, jotka vaativat hätäapua (pussi-venttiili-naamio-hengitys ja/tai rintakehän puristus).
- Lapset, joiden samanaikainen sairaus estää ensilinjan antibioottien käytön vaikeassa keuhkokuumeessa, kuten takaisinotto tai aivokalvontulehdus
- Kuivumisesta tai vakavasta nestehukasta johtuva shokki (WHO:n määritelmien (5) perusteella), joka vaatii hätäelvytystä
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe penisilliinille, gentamysiinille, keftriaksonille tai amoksisilliini-klavulaanihapolle.
- Lähete toisesta sairaalahoidosta yli 24 tuntia kestäneen ruiskeena annettavan antibioottihoidon jälkeen tai koska ensilinjan hoito-ohjelman katsotaan epäonnistuneen
- Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen.
- Tukihoitoon (laskimonsisäiset nesteet vs. nenä-mahaluokkaus): lapset, joilla ei ole gag-refleksiä.
- Tukihoitoon (laskimonsisäiset nesteet vs. nenämahaluokkaus): lapset, jotka eivät pysty ylläpitämään happisaturaatiota 90 % korkeampana pulssioksimetrialla, kun he saavat lisähappea.
- Tukihoitoon (laskimonsisäiset nesteet vs. nenä-mahaluokkaus): lapset, joilla on vakava akuutti aliravitsemus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bentsyylipenisilliini/ampisilliini + gentamysiini ja IV-nesteet
Osallistujat saavat bentsyylipenisilliiniä 50 000 IU/kg joka 6. tunti tai ampisilliinia 50 mg/kg joka 8. tunti plus gentamysiini 7,5 mg/kg kerran vuorokaudessa laskimoon (IV) tai lihaksensisäisenä (IM) injektiona vähintään 48 tunnin ajan. jopa 7 päivän ajan. Ylläpitonesteitä annetaan jatkuvana infuusiona vähintään 24 tunnin ajan. |
Bentsyylipenisilliini on penisilliiniantibiootti.
Muut nimet:
Gentamysiini on aminoglykosidiantibiootti.
Muut nimet:
Ylläpitonesteet annettu vähintään 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
Ampisilliini on penisilliinityyppinen antibiootti.
|
|
Kokeellinen: Keftriaksoni ja IV-nesteet
Osallistujat saavat keftriaksonia annoksella 50 mg/kg 12 tunnin välein IV tai IM vähintään 48 tunnin ajan ja enintään 7 päivän ajan. Laskimonsisäisiä nesteitä annetaan jatkuvana infuusiona vähintään 24 tunnin ajan. |
Ylläpitonesteet annettu vähintään 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
Keftriaksoni on kolmannen sukupolven kefalosporiiniantibiootti, joka tehoaa monenlaisia gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereja vastaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Amoksisilliini-klavulanaatti ja IV-nesteet
Osallistujat saavat amoksisilliiniklavulaanihappoa annoksella 30 mg/kg joka 8. tunti IV tai IM vähintään 48 tunnin ajan ja enintään 7 päivän ajan. Laskimonsisäisiä nesteitä annetaan jatkuvana infuusiona vähintään 24 tunnin ajan. |
Ylläpitonesteet annettu vähintään 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
Amoksisilliiniklavulanaatti on yhdistelmä amoksisilliinia, β-laktaamiantibioottia, ja kaliumklavulanaattia, β-laktamaasi-inhibiittoria.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bentsyylipenisilliini/ampisilliini + gentamysiini & NG-syötteet
Osallistujat saavat 50 000 IU/kg bentsyylipenisilliiniä 6 tunnin välein tai ampisilliinia 50 mg/kg 8 tunnin välein plus gentamysiiniä 7,5 mg/kg kerran vuorokaudessa laskimoon (IV) tai lihakseen (im) injektiona vähintään 48 tunnin ajan. jopa 7 päivän ajan. Nenämahaluokinta annetaan 3 tunnin välein vähintään 24 tunnin ajan. |
Bentsyylipenisilliini on penisilliiniantibiootti.
Muut nimet:
Gentamysiini on aminoglykosidiantibiootti.
Muut nimet:
Ampisilliini on penisilliinityyppinen antibiootti.
Ruokinta nenämahaletkun kautta.
Rehut voivat sisältää muun muassa lehmänmaitoa, rintamaitoa, puuroa, korviketta.
|
|
Kokeellinen: Keftriaksoni- ja NG-syötteet
Osallistujat saavat keftriaksonia annoksella 50 mg/kg 12 tunnin välein IV tai IM enintään 7 päivän ajan. Nenämahaluokinta annetaan 3 tunnin välein vähintään 24 tunnin ajan. |
Keftriaksoni on kolmannen sukupolven kefalosporiiniantibiootti, joka tehoaa monenlaisia gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereja vastaan.
Muut nimet:
Ruokinta nenämahaletkun kautta.
Rehut voivat sisältää muun muassa lehmänmaitoa, rintamaitoa, puuroa, korviketta.
|
|
Kokeellinen: Amoksisilliini-klavulaanihappo ja maakaasu syötteet
Osallistujat saavat amoksisilliiniklavulaanihappoa annoksella 30 mg/kg joka 8. tunti IV tai IM enintään 7 päivän ajan. Nenämahaluokinta annetaan 3 tunnin välein vähintään 24 tunnin ajan. |
Amoksisilliiniklavulanaatti on yhdistelmä amoksisilliinia, β-laktaamiantibioottia, ja kaliumklavulanaattia, β-laktamaasi-inhibiittoria.
Muut nimet:
Ruokinta nenämahaletkun kautta.
Rehut voivat sisältää muun muassa lehmänmaitoa, rintamaitoa, puuroa, korviketta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Injektoitavan antibioottihoidon saaneiden osallistujien, jotka kuolevat viiden ensimmäisen päivän kuluessa maahanpääsystä, kuolleisuus mitattuna lähdeasiakirjoista, lääketieteellisistä tiedoista, suullisesta ruumiinavauksesta tai kuolintodistuksista.
|
Päivään 5 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät todennäköisesti tai varmasti johonkin osallistujille annettuun interventioon.
Vakavia haittatapahtumia ovat kuolema, henkeä uhkaava tapahtuma, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito.
|
Päivään 30 asti
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston aikana keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujan vastaanotolla tai sairaalahoidossa olleiden päivien kokonaismäärä mitattuna päivinä kunkin vastaanoton alussa ja lopussa tehtyjen sairaalatietojen perusteella.
|
Sairaalahoidon keston aikana keskimäärin 5 päivää
|
|
Kesto kestää täysiä nesteitä suun kautta
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää
|
Päivien lukumäärä, joka kestää, ennen kuin osallistujat sietävät täysin nesteitä suun kautta.
|
Keskimäärin 3 päivää
|
|
Kuolleisuus 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta mitattuna lähdeasiakirjoilla, lääketieteellisillä tiedoilla, suullisella ruumiinavauksella tai kuolintodistuksilla.
|
Päivä 30 ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ambrose Agweyu, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Kolmannen sukupolven kefalosporiinit
- Beetalaktaamiantibiootit
- Keftriaksoni
- Ampisilliini
- Gentamysiinit
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Penisilliinit
- Penisilliini G bentsatiini
- Penisilliini G
- Penisilliini G -prokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEMRI/CGMR-C/141/3772
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .