Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne forskellige antibiotika og forskellige former for væskebehandling til børn med svær lungebetændelse (SEARCH)

4. juli 2024 opdateret af: Ambrose Agweyu, University of Oxford

Støttende pleje og antibiotika til svær lungebetændelse blandt indlagte børn

Lungebetændelse er en af ​​de største dødsårsager hos børn under 5 år. Mere end 10 % af børn med svær lungebetændelse dør. Vi er ikke sikre på, at de i øjeblikket anbefalede antibiotika til børn med lungebetændelse er de mest effektive. Der er ikke udført undersøgelser for at finde ud af, om børn med lungebetændelse skal gives intravenøs (IV) væske eller nasogastrisk (NG) fodring.

SEARCH-forsøget har til formål at finde ud af, hvilke antibiotika og ernæringsformer, der er de mest effektive til at behandle børn med svær lungebetændelse og derfor medvirke til at reducere dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse er en af ​​de hyppigste dødsårsager blandt små børn, hvor mere end 10 % af børn under fem år med svær lungebetændelse dør. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer anbefaler brugen af ​​benzylpenicillin plus gentamicin som standardbehandling ved behandling af svær lungebetændelse. Der har dog været stigende bekymringer om effektiviteten af ​​de nuværende anbefalinger.

Nogle myndigheder fraråder brugen af ​​enteral ernæring hos alvorligt syge patienter på grund af bekymringer om kompromitteret respirationsstatus og risiko for aspiration ved nasogastrisk fodring. Der mangler beviser til støtte for disse bekymringer.

Dette forsøg har til formål at finde ud af, hvilke antibiotika der er mest effektive i behandlingen af ​​børn med svær lungebetændelse ved at sammenligne den nuværende standard for pleje (benzylpenicillin eller ampicillin plus gentamicin) med injicerbar ceftriaxon og injicerbar amoxicillin-clavulansyre. Undersøgelsen vil også afgøre, om det at give fodring gennem en nasogastrisk sonde er bedre end intravenøs væskebehandling hos børn med svær lungebetændelse.

SEARCH forsøget vil være et pragmatisk, randomiseret kontrolleret multi-site forsøg, der vil vurdere effektiviteten af ​​begge interventioner hos børn indlagt med svær lungebetændelse i et 3x2 faktorielt design. Stederne vil være i Østafrika.

Data fra forsøget vil blive brugt til at informere politik og bidrage til retningslinjer og forbedre klinisk praksis i omgivelser, hvor byrden af ​​lungebetændelse er størst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Machakos, Kenya
        • Machakos Level 5 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 til 59 måneder.
  • Anamnese med hoste eller vejrtrækningsbesvær og tegn på alvorlig lungebetændelse baseret på WHO 2013 kriterier
  • Indlagt på et hvilket som helst af studiehospitalerne.
  • Informeret samtykke givet af forældre/værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med hjerte- og åndedrætsstop, der har behov for grundlæggende livsstøtte (pose-ventil-maske-ventilation og/eller brystkompressioner).
  • Børn, for hvem samtidig tilstand udelukker brugen af ​​førstevalgsantibiotika til svær lungebetændelse såsom genindlæggelse eller meningitis
  • Chok på grund af dehydrering eller alvorlig dehydrering (baseret på WHO-definitioner (5)), der kræver nødvæske genoplivning
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for penicillin, gentamicin, ceftriaxon eller amoxicillin-clavulansyre.
  • Henvisning fra en anden indlæggelse efter behandling med injicerbare antibiotika i mere end 24 timer, eller fordi førstelinjebehandlingen anses for at have mislykket
  • Tidligere tilmeldt studiet.
  • Til støttende plejeintervention (intravenøse væsker versus nasogastriske fodringer): børn med manglende gag-refleks.
  • Til støttende plejeintervention (intravenøse væsker versus nasogastrisk fodring): børn, der ikke er i stand til at opretholde iltmætninger større 90 % ved pulsoximetri, mens de får supplerende ilt.
  • Til støttende behandlingsintervention (intravenøse væsker versus nasogastrisk fodring): børn med alvorlig akut underernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Benzylpenicillin/ampicillin + gentamicin & IV væsker

Deltagerne får tildelt benzylpenicillin med 50.000 IE/kg hver 6. time eller ampicillin 50 mg/kg hver 8. time plus gentamicin 7,5 mg/kg én gang dagligt givet intravenøst ​​(IV) eller via intramuskulær (IM) injektion i minimum 48 timer og i op til 7 dage.

Vedligeholdelsesvæsker vil blive givet som en kontinuerlig infusion i mindst 24 timer.
Medicin: Benzyl penicillin
Benzylpenicillin er et penicillinantibiotikum.
Andre navne:
  • Medipen
  • Cristapen
Medicin: Gentamicinsulfat
Gentamicin er et aminoglykosid-antibiotikum.
Andre navne:
  • Gentamicin
  • Gentamed
Andet: Intravenøs væske
Vedligeholdelsesvæsker administreret i mindst 24 timer.
Andre navne:
  • Hartmanns Løsning med 5% dextrose
  • Ringers laktat med 5% dextrose
  • Normal saltvand med 5% dextrose
Medicin: Ampicillin
Ampicillin er et antibiotikum af penicillin-typen.
Eksperimentel: Ceftriaxon og IV væsker

Deltagerne får tildelt ceftriaxon med 50 mg/kg hver 12. time givet IV eller IM i minimum 48 timer og i op til 7 dage.

Intravenøs væske vil blive givet som en kontinuerlig infusion i mindst 24 timer.
Andet: Intravenøs væske
Vedligeholdelsesvæsker administreret i mindst 24 timer.
Andre navne:
  • Hartmanns Løsning med 5% dextrose
  • Ringers laktat med 5% dextrose
  • Normal saltvand med 5% dextrose
Medicin: Ceftriaxon
Ceftriaxon er et tredje generations cephalosporin antibiotikum, der er aktivt mod en lang række gramnegative og positive bakterier.
Andre navne:
  • Desefin
Eksperimentel: Amoxicillin-clavulanat og IV væsker

Deltagerne får tildelt amoxicillin clavulansyre med 30 mg/kg hver 8. time givet IV eller IM i minimum 48 timer og i op til 7 dage.

Intravenøs væske vil blive givet som en kontinuerlig infusion i mindst 24 timer.
Andet: Intravenøs væske
Vedligeholdelsesvæsker administreret i mindst 24 timer.
Andre navne:
  • Hartmanns Løsning med 5% dextrose
  • Ringers laktat med 5% dextrose
  • Normal saltvand med 5% dextrose
Medicin: Amoxicillin Clavulanat
Amoxicillin Clavulanat er en kombination af amoxicillin, et β-lactamantibiotikum, og kaliumclavulanat, en β-lactamasehæmmer.
Andre navne:
  • Amoxicillin-clavulansyre
  • Amoxi-clav
  • Amoklavin
  • Co-amoxiclav
Eksperimentel: Benzylpenicillin/ampicillin + gentamicin & NG foder

Deltagerne får tildelt benzylpenicillin med 50.000 IE/kg hver 6. time eller ampicillin 50 mg/kg hver 8. time plus gentamicin 7,5 mg/kg én gang dagligt givet intravenøst ​​(IV) eller via intramuskulær (IM) injektion i minimum 48 timer og i op til 7 dage.

Nasogastrisk fodring vil blive givet 3 timer i mindst 24 timer.
Medicin: Benzyl penicillin
Benzylpenicillin er et penicillinantibiotikum.
Andre navne:
  • Medipen
  • Cristapen
Medicin: Gentamicinsulfat
Gentamicin er et aminoglykosid-antibiotikum.
Andre navne:
  • Gentamicin
  • Gentamed
Medicin: Ampicillin
Ampicillin er et antibiotikum af penicillin-typen.
Andet: Nasogastrisk fodring
Foder givet via nasogastrisk sonde. Foder kan omfatte komælk, modermælk, grød, modermælkserstatning blandt andre.
Eksperimentel: Ceftriaxon og NG foder

Deltagerne får tildelt ceftriaxon med 50 mg/kg hver 12. time givet IV eller IM i op til 7 dage.

Nasogastrisk fodring vil blive givet 3 timer i mindst 24 timer.
Medicin: Ceftriaxon
Ceftriaxon er et tredje generations cephalosporin antibiotikum, der er aktivt mod en lang række gramnegative og positive bakterier.
Andre navne:
  • Desefin
Andet: Nasogastrisk fodring
Foder givet via nasogastrisk sonde. Foder kan omfatte komælk, modermælk, grød, modermælkserstatning blandt andre.
Eksperimentel: Amoxicillin-clavulansyre og NG-foder

Deltagerne får tildelt amoxicillin clavulansyre med 30 mg/kg hver 8. time givet IV eller IM i op til 7 dage.

Nasogastrisk fodring vil blive givet 3 timer i mindst 24 timer.
Medicin: Amoxicillin Clavulanat
Amoxicillin Clavulanat er en kombination af amoxicillin, et β-lactamantibiotikum, og kaliumclavulanat, en β-lactamasehæmmer.
Andre navne:
  • Amoxicillin-clavulansyre
  • Amoxi-clav
  • Amoklavin
  • Co-amoxiclav
Andet: Nasogastrisk fodring
Foder givet via nasogastrisk sonde. Foder kan omfatte komælk, modermælk, grød, modermælkserstatning blandt andre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til dag 5
Dødelighed for deltagere, der modtager nogen af ​​de injicerbare antibiotikabehandlinger, som dør inden for de første fem dage efter indlæggelsen målt ud fra kildedokumenter, lægejournaler, verbal obduktion eller dødsattester.
Op til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 30
Alvorlige uønskede hændelser, som er sandsynlige eller helt sikkert relateret til nogen af ​​de indgreb, deltagerne har fået. Alvorlige uønskede hændelser omfatter død, en livstruende hændelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse.
Op til dag 30
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Gennem varighed af indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Samlet antal dage en deltager er indlagt eller modtager døgnbehandling målt i dage ved hjælp af hospitalsjournaler ved start og afslutning af hver indlæggelse.
Gennem varighed af indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Varighed taget for at tolerere fuld væske gennem munden
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage
Antal dage, det tager for deltagerne fuldt ud at tolerere væsker oralt.
I gennemsnit 3 dage
Dødelighed 30 dage efter indskrivning
Tidsramme: Dag 30 efter tilmelding
Antal deltagere, der dør inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen målt ved hjælp af kildedokumenter, lægejournaler, verbal obduktion eller dødsattester.
Dag 30 efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
University of Nairobi
National Institute for Health Research, United Kingdom
Kenya Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ambrose Agweyu, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEMRI/CGMR-C/141/3772

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataanmodninger vil blive behandlet ved at ansøge Data Governance Committee ved Kenya Medical Research Institute (KEMRI) Center for Geographic Medicine Research-Kilifi, Kenya, som vil styre processen og sikre, at passende etisk godkendelse er på plads, og samtykke er indhentet for formidling og anvendelse uden for forsøgets rammer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Benzyl penicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner