Badanie porównujące różne antybiotyki i różne sposoby podawania płynów u dzieci z ciężkim zapaleniem płuc (SEARCH)
Opieka wspomagająca i antybiotyki w ciężkim zapaleniu płuc wśród hospitalizowanych dzieci
Zapalenie płuc jest jedną z najczęstszych przyczyn śmierci dzieci poniżej 5. Ponad 10% dzieci z ciężkim zapaleniem płuc umiera. Nie jesteśmy pewni, czy obecnie zalecane antybiotyki stosowane u dzieci z zapaleniem płuc są najskuteczniejsze. Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia, czy dzieciom z zapaleniem płuc należy podawać płyny dożylne (IV), czy karmę nosowo-żołądkową (NG).
Badanie SEARCH ma na celu ustalenie, które antybiotyki i sposoby karmienia są najskuteczniejsze w leczeniu dzieci z ciężkim zapaleniem płuc, a tym samym pomagają zmniejszyć śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc jest jedną z głównych przyczyn zgonów wśród małych dzieci, a ponad 10% dzieci w wieku poniżej piątego roku życia umiera z ciężkim zapaleniem płuc. Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zalecają stosowanie penicyliny benzylowej z gentamycyną jako standard postępowania w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc. Pojawiły się jednak coraz większe obawy co do skuteczności obecnych zaleceń.
Niektóre autorytety odradzają stosowanie żywienia dojelitowego u ciężko chorych pacjentów ze względu na obawy związane z pogorszeniem stanu układu oddechowego i ryzykiem zachłyśnięcia podczas karmienia nosowo-żołądkowego. Brakuje dowodów na poparcie tych obaw.
Ta próba ma na celu ustalenie, które antybiotyki są najskuteczniejsze w leczeniu dzieci z ciężkim zapaleniem płuc, poprzez porównanie obecnego standardu leczenia (penicylina benzylowa lub ampicylina z gentamycyną) z ceftriaksonem we wstrzyknięciach i amoksycyliną z kwasem klawulanowym we wstrzyknięciach. Badanie ustali również, czy podawanie pokarmu przez sondę nosowo-żołądkową jest lepsze od dożylnej terapii płynowej u dzieci z ciężkim zapaleniem płuc.
Badanie SEARCH będzie wieloośrodkowym, pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które oceni skuteczność obu interwencji u dzieci przyjętych z ciężkim zapaleniem płuc w schemacie czynnikowym 3x2. Miejsca będą w Afryce Wschodniej.
Dane z badania zostaną wykorzystane do informowania o polityce i przyczynienia się do opracowania wytycznych oraz poprawy praktyki klinicznej w warunkach, w których obciążenie zapaleniem płuc jest największe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Machakos, Kenia
- Machakos Level 5 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 2 do 59 miesięcy.
- Historia kaszlu lub trudności w oddychaniu oraz objawy ciężkiego zapalenia płuc na podstawie kryteriów WHO 2013
- Przyjęty do jednego z badanych szpitali.
- Świadoma zgoda wyrażona przez rodziców/opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci zgłaszające się z zatrzymaniem krążenia i oddychania wymagające pilnych podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (wentylacja workiem-zaworem-maską i/lub uciśnięcia klatki piersiowej).
- Dzieci, u których współistniejący stan wyklucza zastosowanie antybiotyków pierwszego rzutu w przypadku ciężkiego zapalenia płuc, takiego jak ponowne przyjęcie do szpitala lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Wstrząs spowodowany odwodnieniem lub ciężkim odwodnieniem (na podstawie definicji WHO (5)) wymagający pilnej resuscytacji płynowej
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do penicyliny, gentamycyny, ceftriaksonu lub amoksycyliny z kwasem klawulanowym.
- Skierowanie z innej placówki szpitalnej po leczeniu antybiotykami we wstrzyknięciach przez ponad 24 godziny lub z powodu nieskuteczności leczenia pierwszego rzutu
- Uczestniczył wcześniej w badaniu.
- W przypadku interwencji w ramach opieki podtrzymującej (płyny dożylne a pokarmy nosowo-żołądkowe): dzieci z brakiem odruchu wymiotnego.
- W przypadku interwencji w ramach opieki podtrzymującej (płyny dożylne w porównaniu z karmieniem nosowo-żołądkowym): dzieci niezdolne do utrzymania nasycenia tlenem powyżej 90% podczas pulsoksymetrii podczas podawania dodatkowego tlenu.
- Do interwencji w ramach opieki podtrzymującej (płyny dożylne w porównaniu z karmieniem nosowo-żołądkowym): dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Penicylina benzylowa/ampicylina + gentamycyna i płyny dożylne
Uczestnicy otrzymują penicylinę benzylową w dawce 50 000 IU/kg co 6 godzin lub ampicylinę w dawce 50 mg/kg co 8 godzin plus gentamycynę w dawce 7,5 mg/kg raz dziennie podawaną dożylnie (IV) lub we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) przez co najmniej 48 godzin oraz do 7 dni. Płyny podtrzymujące będą podawane w ciągłej infuzji przez co najmniej 24 godziny. |
Penicylina benzylowa jest antybiotykiem penicylinowym.
Inne nazwy:
Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym.
Inne nazwy:
Płyny podtrzymujące podawane przez co najmniej 24 godziny.
Inne nazwy:
Ampicylina jest antybiotykiem typu penicyliny.
|
|
Eksperymentalny: Ceftriakson i płyny dożylne
Uczestnikom przypisuje się otrzymywanie ceftriaksonu w dawce 50 mg/kg co 12 godzin podawanego IV lub IM przez minimum 48 godzin i do 7 dni. Płyny dożylne będą podawane w ciągłej infuzji przez co najmniej 24 godziny. |
Płyny podtrzymujące podawane przez co najmniej 24 godziny.
Inne nazwy:
Ceftriakson jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn trzeciej generacji, działającym przeciwko szerokiej gamie bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Amoksycylina z kwasem klawulanowym i płyny dożylne
Uczestnicy otrzymują amoksycylinę z kwasem klawulanowym w dawce 30 mg/kg co 8 godzin podawaną IV lub IM przez minimum 48 godzin i do 7 dni. Płyny dożylne będą podawane w ciągłej infuzji przez co najmniej 24 godziny. |
Płyny podtrzymujące podawane przez co najmniej 24 godziny.
Inne nazwy:
Amoxicillin Clavulanate to połączenie amoksycyliny, antybiotyku β-laktamowego i klawulanianu potasu, inhibitora β-laktamazy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Penicylina benzylowa/ampicylina + gentamycyna i pokarmy NG
Uczestnicy otrzymują penicylinę benzylową w dawce 50 000 IU/kg co 6 godzin lub ampicylinę w dawce 50 mg/kg co 8 godzin plus gentamycynę w dawce 7,5 mg/kg raz dziennie podawaną dożylnie (IV) lub we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) przez co najmniej 48 godzin oraz do 7 dni. Karmienie nosowo-żołądkowe będzie podawane co 3 godziny przez co najmniej 24 godziny. |
Penicylina benzylowa jest antybiotykiem penicylinowym.
Inne nazwy:
Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym.
Inne nazwy:
Ampicylina jest antybiotykiem typu penicyliny.
Karmienie podawane przez sondę nosowo-żołądkową.
Pokarmy mogą obejmować między innymi mleko krowie, mleko matki, owsiankę, formułę.
|
|
Eksperymentalny: Karmienie ceftriaksonem i NG
Uczestnikom przydzielono otrzymywanie ceftriaksonu w dawce 50 mg/kg co 12 godzin podawanego IV lub IM przez okres do 7 dni. Karmienie nosowo-żołądkowe będzie podawane co 3 godziny przez co najmniej 24 godziny. |
Ceftriakson jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn trzeciej generacji, działającym przeciwko szerokiej gamie bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
Inne nazwy:
Karmienie podawane przez sondę nosowo-żołądkową.
Pokarmy mogą obejmować między innymi mleko krowie, mleko matki, owsiankę, formułę.
|
|
Eksperymentalny: Amoksycylina-kwas klawulanowy i pasze NG
Uczestnicy otrzymują amoksycylinę z kwasem klawulanowym w dawce 30 mg/kg co 8 godzin dożylnie lub domięśniowo przez okres do 7 dni. Karmienie nosowo-żołądkowe będzie podawane co 3 godziny przez co najmniej 24 godziny. |
Amoxicillin Clavulanate to połączenie amoksycyliny, antybiotyku β-laktamowego i klawulanianu potasu, inhibitora β-laktamazy.
Inne nazwy:
Karmienie podawane przez sondę nosowo-żołądkową.
Pokarmy mogą obejmować między innymi mleko krowie, mleko matki, owsiankę, formułę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do dnia 5
|
Śmiertelność uczestników otrzymujących jakąkolwiek antybiotykoterapię w postaci wstrzyknięć, którzy zmarli w ciągu pierwszych pięciu dni od przyjęcia, mierzona na podstawie dokumentów źródłowych, dokumentacji medycznej, ustnej sekcji zwłok lub aktów zgonu.
|
Do dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Poważne zdarzenia niepożądane, które mogą być prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z którąkolwiek z interwencji udzielonych uczestnikom.
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie zagrażające życiu, uporczywą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, hospitalizację lub przedłużającą się hospitalizację.
|
Do dnia 30
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji średnio 5 dni
|
Całkowita liczba dni, w których uczestnik jest przyjęty lub otrzymuje opiekę szpitalną, mierzona w dniach przy użyciu dokumentacji szpitalnej na początku i na końcu każdego przyjęcia.
|
Przez czas hospitalizacji średnio 5 dni
|
|
Czas potrzebny do tolerowania pełnych płynów doustnych
Ramy czasowe: Średnio 3 dni
|
Liczba dni potrzebnych uczestnikom do pełnej tolerancji płynów przyjmowanych doustnie.
|
Średnio 3 dni
|
|
Śmiertelność 30 dni po rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 30 po rejestracji
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni od włączenia do badania, mierzona na podstawie dokumentów źródłowych, dokumentacji medycznej, sekcji zwłok lub aktów zgonu.
|
Dzień 30 po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ambrose Agweyu, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Inhibitory beta-laktamazy
- Cefalosporyny trzeciej generacji
- Antybiotyki beta-laktamowe
- Ceftriakson
- Ampicylina
- Gentamycyny
- Amoksycylina
- Kwas klawulanowy
- Kwasy klawulanowe
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
- Penicyliny
- Penicylina G Benzatyna
- Penicylina G
- Penicylina G Prokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEMRI/CGMR-C/141/3772
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .