Une étude pour comparer différents antibiotiques et différents modes de traitement liquidien pour les enfants atteints de pneumonie sévère (SEARCH)
Soins de soutien et antibiotiques pour les pneumonies graves chez les enfants hospitalisés
La pneumonie est l'une des principales causes de décès chez les enfants de moins de 5 ans. Plus de 10 % des enfants atteints de pneumonie grave meurent. Nous ne sommes pas sûrs que les antibiotiques actuellement recommandés chez les enfants atteints de pneumonie soient les plus efficaces. Aucune étude n'a été menée pour déterminer si les enfants atteints de pneumonie devraient recevoir des liquides intraveineux (IV) ou des aliments nasogastriques (NG).
L'essai SEARCH vise à déterminer quels antibiotiques et modes d'alimentation sont les plus efficaces pour traiter les enfants atteints de pneumonie sévère et donc contribuer à réduire la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pneumonie est l'une des principales causes de décès chez les jeunes enfants, plus de 10 % des enfants de moins de cinq ans atteints de pneumonie grave mourant. Les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommandent l'utilisation de la pénicilline benzylique plus la gentamicine comme norme de soins pour le traitement de la pneumonie grave. Cependant, on s'inquiète de plus en plus de l'efficacité des recommandations actuelles.
Certaines autorités déconseillent l'utilisation de la nutrition entérale chez les patients gravement malades en raison de problèmes d'état respiratoire compromis et du risque d'aspiration avec l'alimentation nasogastrique. Les preuves à l'appui de ces préoccupations font défaut.
Cet essai vise à déterminer quels antibiotiques sont les plus efficaces dans le traitement des enfants atteints de pneumonie grave en comparant la norme de soins actuelle (benzylpénicilline ou ampicilline plus gentamicine) à la ceftriaxone injectable et à l'amoxicilline-acide clavulanique injectable. L'étude déterminera également si la fourniture d'aliments par sonde nasogastrique est supérieure à la thérapie liquidienne intraveineuse chez les enfants atteints de pneumonie grave.
L'essai SEARCH sera un essai contrôlé randomisé pragmatique multisite qui évaluera l'efficacité des deux interventions chez les enfants admis pour une pneumonie grave dans un plan factoriel 3x2. Les sites seront en Afrique de l'Est.
Les données de l'essai seront utilisées pour éclairer les politiques, contribuer aux lignes directrices et améliorer la pratique clinique dans les milieux où le fardeau de la pneumonie est le plus élevé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Machakos, Kenya
- Machakos Level 5 Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 2 à 59 mois.
- Antécédents de toux ou de difficultés respiratoires et signes de pneumonie sévère selon les critères de l'OMS 2013
- Admis dans l'un des hôpitaux de l'étude.
- Consentement éclairé fourni par les parents/tuteurs.
Critère d'exclusion:
- Enfants se présentant en arrêt cardiorespiratoire nécessitant une réanimation de base en urgence (ventilation ballon-valve-masque et/ou compressions thoraciques).
- Enfants pour lesquels une condition concomitante empêche l'utilisation des antibiotiques de première intention pour une pneumonie grave telle qu'une réadmission ou une méningite
- Choc dû à la déshydratation ou à une déshydratation sévère (selon les définitions de l'OMS (5)) nécessitant une réanimation liquidienne d'urgence
- Allergie connue ou contre-indication à la pénicilline, la gentamicine, la ceftriaxone ou l'amoxicilline-acide clavulanique.
- Orientation depuis un autre établissement hospitalier suite à un traitement avec des antibiotiques injectables pendant plus de 24 heures ou parce que le traitement de première ligne est considéré comme ayant échoué
- Précédemment inscrit à l'étude.
- Pour l'intervention de soins de soutien (liquides intraveineux par rapport aux aliments nasogastriques) : enfants avec absence de réflexe nauséeux.
- Pour l'intervention de soins de soutien (liquides intraveineux par rapport aux aliments nasogastriques) : enfants incapables de maintenir des saturations en oxygène supérieures à 90 % sur l'oxymétrie de pouls tout en recevant de l'oxygène supplémentaire.
- Pour une intervention de soins de soutien (liquides intraveineux versus aliments nasogastriques) : enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Benzyl pénicilline/ampicilline + gentamicine et liquides IV
Les participants reçoivent de la benzylpénicilline à 50 000 UI/kg toutes les 6 heures ou de l'ampicilline 50 mg/kg toutes les 8 heures plus de la gentamicine 7,5 mg/kg une fois par jour administrée par voie intraveineuse (IV) ou par injection intramusculaire (IM) pendant au moins 48 heures et jusqu'à 7 jours. Les liquides d'entretien seront administrés en perfusion continue pendant au moins 24 heures. |
La pénicilline benzylique est un antibiotique de la pénicilline.
Autres noms:
La gentamicine est un antibiotique aminoglycoside.
Autres noms:
Fluides d'entretien administrés pendant au moins 24 heures.
Autres noms:
L'ampicilline est un antibiotique de type pénicilline.
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Expérimental: Ceftriaxone et liquides IV
Les participants reçoivent de la ceftriaxone à raison de 50 mg/kg toutes les 12 heures administrées par voie IV ou IM pendant au moins 48 heures et jusqu'à 7 jours. Les fluides intraveineux seront administrés en perfusion continue pendant au moins 24 heures. |
Fluides d'entretien administrés pendant au moins 24 heures.
Autres noms:
La ceftriaxone est un antibiotique céphalosporine de troisième génération actif contre un large éventail de bactéries gram négatives et positives.
Autres noms:
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Expérimental: Amoxicilline-acide clavulanique et liquides IV
Les participants reçoivent de l'acide clavulanique amoxicilline à raison de 30 mg/kg toutes les 8 heures administrées par voie IV ou IM pendant au moins 48 heures et jusqu'à 7 jours. Les fluides intraveineux seront administrés en perfusion continue pendant au moins 24 heures. |
Fluides d'entretien administrés pendant au moins 24 heures.
Autres noms:
L'amoxicilline clavulanate est une combinaison d'amoxicilline, un antibiotique β-lactamine, et de clavulanate de potassium, un inhibiteur de la β-lactamase.
Autres noms:
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Expérimental: Benzyl pénicilline/ampicilline + gentamicine et aliments NG
Les participants reçoivent de la benzylpénicilline à 50 000 UI/kg toutes les 6 heures ou de l'ampicilline 50 mg/kg toutes les 8 heures plus de la gentamicine 7,5 mg/kg une fois par jour administrée par voie intraveineuse (IV) ou par injection intramusculaire (IM) pendant au moins 48 heures et jusqu'à 7 jours. Les aliments nasogastriques seront administrés toutes les 3 heures pendant au moins 24 heures. |
La pénicilline benzylique est un antibiotique de la pénicilline.
Autres noms:
La gentamicine est un antibiotique aminoglycoside.
Autres noms:
L'ampicilline est un antibiotique de type pénicilline.
Aliments donnés par sonde nasogastrique.
Les aliments peuvent inclure du lait de vache, du lait maternel, de la bouillie, du lait maternisé, entre autres.
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Expérimental: Ceftriaxone et aliments NG
Les participants reçoivent de la ceftriaxone à raison de 50 mg/kg toutes les 12 heures administrées par voie IV ou IM pendant 7 jours au maximum. Les aliments nasogastriques seront administrés toutes les 3 heures pendant au moins 24 heures. |
La ceftriaxone est un antibiotique céphalosporine de troisième génération actif contre un large éventail de bactéries gram négatives et positives.
Autres noms:
Aliments donnés par sonde nasogastrique.
Les aliments peuvent inclure du lait de vache, du lait maternel, de la bouillie, du lait maternisé, entre autres.
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Expérimental: Aliments amoxicilline-acide clavulanique et NG
Les participants reçoivent de l'acide clavulanique amoxicilline à raison de 30 mg/kg toutes les 8 heures administrées par voie IV ou IM pendant 7 jours au maximum. Les aliments nasogastriques seront administrés toutes les 3 heures pendant au moins 24 heures. |
L'amoxicilline clavulanate est une combinaison d'amoxicilline, un antibiotique β-lactamine, et de clavulanate de potassium, un inhibiteur de la β-lactamase.
Autres noms:
Aliments donnés par sonde nasogastrique.
Les aliments peuvent inclure du lait de vache, du lait maternel, de la bouillie, du lait maternisé, entre autres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: Jusqu'au jour 5
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Mortalité des participants recevant l'un des traitements antibiotiques injectables qui décèdent dans les cinq premiers jours suivant l'admission, mesurée à partir de documents sources, de dossiers médicaux, d'autopsie verbale ou de certificats de décès.
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Jusqu'au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 30
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Événements indésirables graves qui peuvent être probablement ou certainement liés à l'une des interventions données aux participants.
Les événements indésirables graves comprennent le décès, un événement menaçant le pronostic vital, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée.
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Jusqu'au jour 30
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Durée d'hospitalisation
Délai: Par durée d'hospitalisation, en moyenne 5 jours
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Nombre total de jours pendant lesquels un participant est admis ou reçoit des soins hospitaliers mesurés en jours à l'aide des dossiers hospitaliers au début et à la fin de chaque admission.
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Par durée d'hospitalisation, en moyenne 5 jours
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Durée nécessaire pour tolérer des liquides pleins par la bouche
Délai: 3 jours en moyenne
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Nombre de jours nécessaires aux participants pour tolérer pleinement les fluides par voie orale.
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3 jours en moyenne
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Mortalité 30 jours après l'inscription
Délai: Jour 30 après l'inscription
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Nombre de participants décédés dans les 30 jours suivant leur inscription à l'étude, mesuré à l'aide de documents sources, de dossiers médicaux, d'autopsie verbale ou de certificats de décès.
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Jour 30 après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ambrose Agweyu, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Céphalosporines de troisième génération
- Antibiotiques bêta-lactamines
- Ceftriaxone
- Ampicilline
- Gentamicines
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
- Pénicillines
- Pénicilline G Benzathine
- Pénicilline G
- Pénicilline G Procaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- KEMRI/CGMR-C/141/3772
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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