Studie k porovnání různých antibiotik a různých způsobů léčby tekutin pro děti s těžkou pneumonií (SEARCH)
Podpůrná péče a antibiotika pro těžkou pneumonii u hospitalizovaných dětí
Pneumonie je jednou z hlavních příčin úmrtí u dětí do 5 let. Více než 10 % dětí s těžkým zápalem plic zemře. Nejsme si jisti, že aktuálně doporučovaná antibiotika používaná u dětí se zápalem plic jsou nejúčinnější. Nebyly provedeny žádné studie, které by zjišťovaly, zda by děti s pneumonií měly dostávat intravenózní (IV) tekutiny nebo nazogastrickou (NG) výživu.
Cílem studie SEARCH je zjistit, která antibiotika a způsoby výživy jsou nejúčinnější při léčbě dětí s těžkým zápalem plic, a proto pomáhají snižovat úmrtnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pneumonie je jednou z hlavních příčin úmrtí malých dětí, přičemž více než 10 % dětí ve věku do pěti let s těžkým zápalem plic umírá. Směrnice Světové zdravotnické organizace (WHO) doporučují použití benzylpenicilinu plus gentamicinu jako standardní péče při léčbě těžké pneumonie. Rostou však obavy o účinnost současných doporučení.
Některé autority nedoporučují používat enterální výživu u těžce nemocných pacientů kvůli obavám z ohrožení respiračního stavu a rizika aspirace při nasogastrické výživě. Důkazy na podporu těchto obav chybí.
Tato studie si klade za cíl zjistit, která antibiotika jsou nejúčinnější v léčbě dětí s těžkou pneumonií, a to srovnáním současného standardu péče (benzylpenicilin nebo ampicilin plus gentamicin) s injekčním ceftriaxonem a injekčně amoxicilinem-kyselinou klavulanovou. Studie také určí, zda podávání výživy nazogastrickou sondou je lepší než intravenózní tekutinová terapie u dětí s těžkou pneumonií.
Studie SEARCH bude vícemístná pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie, která bude hodnotit účinnost obou intervencí u dětí přijatých s těžkou pneumonií ve faktoriálním uspořádání 3x2. Místa budou ve východní Africe.
Údaje ze studie budou použity k informování politiky a přispění k pokynům a zlepšení klinické praxe v prostředích, kde je zátěž pneumonie nejvyšší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Machakos, Keňa
- Machakos Level 5 Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2 až 59 měsíců.
- Anamnéza kašle nebo potíží s dýcháním a známky těžkého zápalu plic na základě kritérií WHO 2013
- Přijati do kterékoli ze studovaných nemocnic.
- Informovaný souhlas rodičů/opatrovníka.
Kritéria vyloučení:
- Děti s kardiorespirační zástavou vyžadující nouzovou základní životní podporu (ventilaci vak-ventil-maska a/nebo komprese hrudníku).
- Děti, u kterých souběžný stav vylučuje použití antibiotik první volby pro těžkou pneumonii, jako je readmise nebo meningitida
- Šok v důsledku dehydratace nebo těžké dehydratace (na základě definic WHO (5)) vyžadující neodkladnou tekutinovou resuscitaci
- Známá alergie nebo kontraindikace na penicilin, gentamicin, ceftriaxon nebo amoxicilin-kyselina klavulanová.
- Doporučení z jiného lůžkového zařízení po léčbě injekčně podávanými antibiotiky po dobu delší než 24 hodin nebo proto, že se má za to, že režim první linie selhal
- Dříve zapsaný do studia.
- Pro podpůrnou péči (nitrožilní tekutiny versus nazogastrická výživa): děti s chybějícím dávivým reflexem.
- Pro podpůrnou péči (nitrožilní tekutiny versus nazogastrická výživa): děti neschopné udržet saturaci kyslíkem vyšší o 90 % při pulzní oxymetrii, zatímco dostávají doplňkový kyslík.
- Pro podpůrnou péči (nitrožilní tekutiny versus nazogastrická výživa): děti s těžkou akutní podvýživou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Benzylpenicilin/ampicilin + gentamicin a IV tekutiny
Účastníci jsou přiřazeni k tomu, aby dostávali benzylpenicilin v dávce 50 000 IU/kg každých 6 hodin nebo ampicilin 50 mg/kg každých 8 hodin plus gentamicin 7,5 mg/kg jednou denně podávaný intravenózně (IV) nebo intramuskulární (IM) injekcí po dobu minimálně 48 hodin a po dobu až 7 dnů. Udržovací tekutiny budou podávány jako kontinuální infuze po dobu nejméně 24 hodin. |
Benzylpenicilin je penicilinové antibiotikum.
Ostatní jména:
Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum.
Ostatní jména:
Udržovací tekutiny podávané po dobu nejméně 24 hodin.
Ostatní jména:
Ampicilin je antibiotikum penicilinového typu.
|
|
Experimentální: Ceftriaxon a IV tekutiny
Účastníci jsou přiděleni tak, aby dostávali ceftriaxon v dávce 50 mg/kg každých 12 hodin podávaných IV nebo IM po dobu minimálně 48 hodin a po dobu až 7 dnů. Intravenózní tekutiny budou podávány jako kontinuální infuze po dobu nejméně 24 hodin. |
Udržovací tekutiny podávané po dobu nejméně 24 hodin.
Ostatní jména:
Ceftriaxon je cefalosporinové antibiotikum třetí generace účinné proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Amoxicilin-klavulanát a IV tekutiny
Účastníci jsou přiřazeni k podávání amoxicilinu kyseliny klavulanové v dávce 30 mg/kg každých 8 hodin podávaných IV nebo IM po dobu minimálně 48 hodin a po dobu až 7 dnů. Intravenózní tekutiny budou podávány jako kontinuální infuze po dobu nejméně 24 hodin. |
Udržovací tekutiny podávané po dobu nejméně 24 hodin.
Ostatní jména:
Amoxicillin Clavulanate je kombinací amoxicilinu, β-laktamového antibiotika, a klavulanátu draselného, inhibitoru β-laktamázy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Benzylpenicilin/ampicilin + gentamicin a NG krmiva
Účastníci jsou přiřazeni k tomu, aby dostávali benzylpenicilin v dávce 50 000 IU/kg každých 6 hodin nebo ampicilin 50 mg/kg každých 8 hodin plus gentamicin 7,5 mg/kg jednou denně podávaný intravenózně (IV) nebo intramuskulární (IM) injekcí po dobu minimálně 48 hodin a po dobu až 7 dnů. Nasogastrická výživa bude podávána 3 hodiny po dobu nejméně 24 hodin. |
Benzylpenicilin je penicilinové antibiotikum.
Ostatní jména:
Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum.
Ostatní jména:
Ampicilin je antibiotikum penicilinového typu.
Krmiva podávaná nazogastrickou sondou.
Krmiva mohou mimo jiné zahrnovat kravské mléko, mateřské mléko, kaši, umělou výživu.
|
|
Experimentální: Ceftriaxon a NG krmiva
Účastníci jsou přiřazeni k podávání ceftriaxonu v dávce 50 mg/kg každých 12 hodin podávaných IV nebo IM po dobu až 7 dnů. Nasogastrická výživa bude podávána 3 hodiny po dobu nejméně 24 hodin. |
Ceftriaxon je cefalosporinové antibiotikum třetí generace účinné proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií.
Ostatní jména:
Krmiva podávaná nazogastrickou sondou.
Krmiva mohou mimo jiné zahrnovat kravské mléko, mateřské mléko, kaši, umělou výživu.
|
|
Experimentální: Amoxicilin-kyselina klavulanová a NG krmiva
Účastníci jsou přiřazeni k podávání amoxicilinu kyseliny klavulanové v dávce 30 mg/kg každých 8 hodin podávaných IV nebo IM po dobu až 7 dnů. Nasogastrická výživa bude podávána 3 hodiny po dobu nejméně 24 hodin. |
Amoxicillin Clavulanate je kombinací amoxicilinu, β-laktamového antibiotika, a klavulanátu draselného, inhibitoru β-laktamázy.
Ostatní jména:
Krmiva podávaná nazogastrickou sondou.
Krmiva mohou mimo jiné zahrnovat kravské mléko, mateřské mléko, kaši, umělou výživu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až do dne 5
|
Úmrtnost účastníků léčených některým z injekčních antibiotik, kteří zemřou během prvních pěti dnů po přijetí, měřená ze zdrojových dokumentů, lékařských záznamů, ústní pitvy nebo úmrtních listů.
|
Až do dne 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až do dne 30
|
Závažné nežádoucí příhody, které pravděpodobně nebo určitě souvisejí s jakoukoli intervencí poskytnutou účastníkům.
Mezi závažné nežádoucí příhody patří smrt, život ohrožující příhoda, přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace.
|
Až do dne 30
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 5 dní
|
Celkový počet dní, kdy je účastník přijat nebo dostává ústavní péči, měřeno ve dnech pomocí nemocničních záznamů na začátku a na konci každého přijetí.
|
Délka hospitalizace v průměru 5 dní
|
|
Doba potřebná ke snášení plného příjmu tekutin ústy
Časové okno: V průměru 3 dny
|
Počet dní, za které účastníci plně tolerují tekutiny perorálně.
|
V průměru 3 dny
|
|
Úmrtnost 30 dní po zápisu
Časové okno: Den 30 po zápisu
|
Počet účastníků, kteří zemřou do 30 dnů od zařazení do studie, měřený pomocí zdrojových dokumentů, lékařských záznamů, ústní pitvy nebo úmrtních listů.
|
Den 30 po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ambrose Agweyu, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- inhibitory beta-laktamázy
- Cefalosporiny třetí generace
- Beta laktamová antibiotika
- Ceftriaxon
- Ampicilin
- Gentamiciny
- Amoxicilin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Peniciliny
- Penicilin G Benzathin
- Penicilin G
- Penicilin G Prokain
Další identifikační čísla studie
- KEMRI/CGMR-C/141/3772
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benzylpenicilin
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéMedical University of Vienna; University Hospital Tuebingen; Bernhard Nocht Institute...Dokončeno
-
Valenta Pharm JSCDokončeno
-
Imperial College LondonZápis na pozvánku
-
H. Lundbeck A/SDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Cairo UniversityNáborAtrofická maxilla | Defekt měkkých tkání | Léčení měkkých tkání | Zygomatické implantátyEgypt
-
Imperial College LondonZápis na pozvánku
-
Imperial College LondonZatím nenabírámePlicní arteriální hypertenze
-
Akorn, Inc.South Florida Family Health and Research Centers; Axis Clinical TrialsDokončeno
-
Shattuck Labs, Inc.Aktivní, ne nábor