중증 폐렴 아동을 위한 다양한 항생제 및 다양한 수액 치료 방식을 비교하는 연구 (SEARCH)
입원 아동의 중증 폐렴에 대한 지지 요법 및 항생제
폐렴은 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 중증 폐렴이 있는 소아의 10% 이상이 사망합니다. 현재 폐렴 어린이에게 사용되는 권장 항생제가 가장 효과적인지 확신할 수 없습니다. 폐렴이 있는 소아에게 정맥주사(IV) 수액 또는 비위(NG) 수유를 제공해야 하는지 여부를 알아보기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
SEARCH 시험은 중증 폐렴이 있는 어린이를 치료하는 데 가장 효과적인 항생제와 수유 방식을 찾아 사망률을 줄이는 데 도움이 되는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
폐렴은 중증 폐렴이 있는 5세 미만 아동의 10% 이상이 사망하는 어린 아동의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 세계보건기구(WHO) 지침은 중증 폐렴 치료의 표준 치료로 벤질 페니실린과 겐타마이신의 사용을 권장합니다. 그러나 현재 권장 사항의 실효성에 대한 우려가 높아지고 있습니다.
일부 당국에서는 호흡 상태 저하 및 비위 영양 공급으로 인한 흡인 위험 때문에 중증 환자에게 경장 영양을 사용하지 말 것을 권고합니다. 이러한 우려를 뒷받침하는 증거가 부족합니다.
이 임상시험은 현재 치료 표준(벤질 페니실린 또는 암피실린 + 겐타마이신)을 주사 가능한 세프트리악손 및 주사 가능한 아목시실린-클라불란산과 비교하여 중증 폐렴이 있는 어린이의 치료에 어떤 항생제가 가장 효과적인지 알아내는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 비위관을 통해 음식을 제공하는 것이 심한 폐렴이 있는 어린이에게 정맥 수액 요법보다 우월한지 여부를 결정할 것입니다.
SEARCH 시험은 3x2 요인 설계에서 중증 폐렴으로 입원한 어린이에 대한 두 개입의 효능을 평가하는 다중 사이트 실용적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 사이트는 동아프리카에 있을 것입니다.
임상시험의 데이터는 정책을 알리고 지침에 기여하며 폐렴 부담이 가장 높은 환경에서 임상 실습을 개선하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Machakos, 케냐
- Machakos Level 5 Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2~59개월.
- WHO 2013 기준에 따른 기침 또는 호흡 곤란의 병력 및 중증 폐렴 징후
- 연구 병원 중 하나에 입원했습니다.
- 학부모/보호자가 제공한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 응급 기본 생명 유지 장치(백-밸브-마스크 환기 및/또는 흉부 압박)가 필요한 심폐 정지 상태에 있는 어린이.
- 재입원, 뇌수막염 등 중증 폐렴에 대한 1차 항생제 사용이 불가능한 동반질환이 있는 소아
- 탈수로 인한 쇼크 또는 응급 수액 소생술이 필요한 심각한 탈수(WHO 정의(5) 기준)
- 페니실린, 젠타마이신, 세프트리악손 또는 아목시실린-클라불란산에 대한 알려진 알레르기 또는 금기.
- 주사 가능한 항생제로 24시간 이상 치료한 후 또는 1차 요법이 실패한 것으로 간주되어 다른 입원 환자 시설에서 의뢰
- 이전에 연구에 등록했습니다.
- 지지 치료 개입(정맥 수액 대 비위 영양 공급): 구토 반사가 없는 아동.
- 지지 치료 중재(정맥 수액 대 비위 영양 공급): 산소 보충을 받는 동안 맥박 산소 측정에서 90% 이상의 산소 포화도를 유지할 수 없는 어린이.
- 지지 요법 개입(정맥 수액 대 비위 영양 공급): 심각한 급성 영양실조가 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벤질 페니실린/암피실린 + 겐타마이신 및 IV 수액
참가자는 벤질 페니실린 50,000IU/kg을 6시간마다 또는 암피실린 50mg/kg을 8시간마다 + 겐타마이신 7.5mg/kg을 1일 1회 정맥 주사(IV) 또는 근육 주사(IM)를 통해 최소 48시간 동안 받도록 배정됩니다. 최대 7일 동안. 유지 수액은 최소 24시간 동안 지속적으로 주입됩니다. |
벤질 페니실린은 페니실린 항생제입니다.
다른 이름들:
겐타마이신은 아미노글리코시드계 항생제입니다.
다른 이름들:
최소 24시간 동안 관리 유체를 투여합니다.
다른 이름들:
암피실린은 페니실린계 항생제입니다.
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실험적: 세프트리악손 및 IV 수액
참가자는 최소 48시간 및 최대 7일 동안 IV 또는 IM으로 12시간마다 50mg/kg의 세프트리악손을 받도록 지정됩니다. 정맥 수액은 최소 24시간 동안 지속적으로 주입됩니다. |
최소 24시간 동안 관리 유체를 투여합니다.
다른 이름들:
세프트리악손은 광범위한 그람 음성 및 양성 박테리아에 대해 활성을 갖는 3세대 세팔로스포린 항생제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 아목시실린-클라블라네이트 및 IV 수액
참가자는 최소 48시간 및 최대 7일 동안 IV 또는 IM으로 8시간마다 30mg/kg의 아목시실린 클라불란산을 투여받도록 지정됩니다. 정맥 수액은 최소 24시간 동안 지속적으로 주입됩니다. |
최소 24시간 동안 관리 유체를 투여합니다.
다른 이름들:
Amoxicillin Clavulanate는 β-lactam 항생제인 amoxicillin과 β-lactamase 억제제인 clavulanate칼륨의 조합입니다.
다른 이름들:
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실험적: 벤질 페니실린/암피실린 + 겐타마이신 및 NG 사료
참가자는 벤질 페니실린 50,000IU/kg을 6시간마다 또는 암피실린 50mg/kg을 8시간마다 + 젠타마이신 7.5mg/kg을 매일 1회 정맥 주사(IV) 또는 근육 주사(IM)를 통해 최소 48시간 동안 받도록 지정됩니다. 최대 7일 동안. 비위 영양은 최소 24시간 동안 3시간마다 제공됩니다. |
벤질 페니실린은 페니실린 항생제입니다.
다른 이름들:
겐타마이신은 아미노글리코시드계 항생제입니다.
다른 이름들:
암피실린은 페니실린계 항생제입니다.
비위관을 통해 공급됩니다.
사료에는 우유, 모유, 죽, 분유 등이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 세프트리악손 및 NG 피드
참가자는 최대 7일 동안 IV 또는 IM으로 12시간마다 50mg/kg의 세프트리악손을 받도록 지정됩니다. 비위 영양은 최소 24시간 동안 3시간마다 제공됩니다. |
세프트리악손은 광범위한 그람 음성 및 양성 박테리아에 대해 활성을 갖는 3세대 세팔로스포린 항생제입니다.
다른 이름들:
비위관을 통해 공급됩니다.
사료에는 우유, 모유, 죽, 분유 등이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 아목시실린-클라불란산 및 NG 사료
참가자는 최대 7일 동안 IV 또는 IM으로 8시간마다 30mg/kg의 아목시실린 클라불란산을 투여받도록 지정됩니다. 비위 영양은 최소 24시간 동안 3시간마다 제공됩니다. |
Amoxicillin Clavulanate는 β-lactam 항생제인 amoxicillin과 β-lactamase 억제제인 clavulanate칼륨의 조합입니다.
다른 이름들:
비위관을 통해 공급됩니다.
사료에는 우유, 모유, 죽, 분유 등이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 5일차까지
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원본 문서, 의료 기록, 구두 부검 또는 사망 진단서에서 측정한 입원 첫 5일 이내에 사망한 참가자 중 주사 가능한 항생제 치료를 받는 참가자의 사망률.
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5일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 수
기간: 30일까지
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참가자에게 제공된 개입과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 심각한 부작용.
심각한 부작용에는 사망, 생명을 위협하는 사건, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 입원 또는 장기 입원이 포함됩니다.
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30일까지
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입원기간
기간: 입원 기간을 통해 평균 5일
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참가자가 입원하거나 입원 치료를 받은 총 일수는 각 입원 시작 및 종료 시 병원 기록을 사용하여 일수로 측정됩니다.
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입원 기간을 통해 평균 5일
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입으로 가득 찬 액체를 견디는 데 걸리는 시간
기간: 평균 3일
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참가자가 구두로 체액을 완전히 견디는 데 걸리는 일수.
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평균 3일
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등록 후 30일 사망
기간: 등록 후 30일
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원본 문서, 의료 기록, 구두 부검 또는 사망 증명서를 사용하여 측정한 연구 등록 후 30일 이내에 사망한 참가자 수.
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등록 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ambrose Agweyu, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KEMRI/CGMR-C/141/3772
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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