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Uno studio per confrontare diversi antibiotici e diverse modalità di trattamento dei fluidi per i bambini con polmonite grave (SEARCH)

1 marzo 2024 aggiornato da: Ambrose Agweyu, University of Oxford

Cure di supporto e antibiotici per polmonite grave tra i bambini ospedalizzati

La polmonite è una delle principali cause di morte nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Più del 10% dei bambini con polmonite grave muore. Non siamo sicuri che gli antibiotici attualmente raccomandati usati nei bambini con polmonite siano i più efficaci. Non sono stati condotti studi per scoprire se i bambini con polmonite debbano ricevere liquidi per via endovenosa (IV) o alimenti nasogastrici (NG).

Lo studio SEARCH mira a scoprire quali antibiotici e modalità di alimentazione sono i più efficaci nel trattamento dei bambini con polmonite grave e quindi contribuiscono a ridurre la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite è una delle principali cause di morte tra i bambini piccoli con oltre il 10% dei bambini di età inferiore ai cinque anni con polmonite grave che muoiono. Le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomandano l'uso di benzil penicillina più gentamicina come standard di cura per il trattamento della polmonite grave. Tuttavia, sono aumentate le preoccupazioni circa l'efficacia delle attuali raccomandazioni.

Alcune autorità sconsigliano l'uso della nutrizione enterale nei pazienti gravemente malati a causa dei timori di uno stato respiratorio compromesso e del rischio di aspirazione con l'alimentazione nasogastrica. Mancano prove a sostegno di queste preoccupazioni.

Questo studio mira a scoprire quali antibiotici sono i più efficaci nel trattamento di bambini con polmonite grave confrontando l'attuale standard di cura (benzil penicillina o ampicillina più gentamicina) con ceftriaxone iniettabile e acido amoxicillina-clavulanico iniettabile. Lo studio determinerà anche se fornire alimenti attraverso un sondino nasogastrico è superiore alla terapia fluida per via endovenosa nei bambini con polmonite grave.

Lo studio SEARCH sarà uno studio controllato randomizzato pragmatico multi-sito che valuterà l'efficacia di entrambi gli interventi nei bambini ricoverati con polmonite grave in un disegno fattoriale 3x2. I siti saranno in Africa orientale.

I dati della sperimentazione saranno utilizzati per informare la politica e contribuire alle linee guida e migliorare la pratica clinica in contesti in cui il carico di polmonite è più alto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4392

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Machakos, Kenya
        • Reclutamento
        • Machakos Level 5 Hospital
        • Contatto:
          • Charles Nzioki, MMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 2 a 59 mesi.
  • Storia di tosse o difficoltà respiratorie e segni di polmonite grave in base ai criteri dell'OMS 2013
  • Ricoverato in uno qualsiasi degli ospedali dello studio.
  • Consenso informato fornito dai genitori/tutore.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che si presentano in arresto cardiorespiratorio che necessitano di supporto vitale di base di emergenza (ventilazione pallone-valvola-maschera e/o compressioni toraciche).
  • Bambini per i quali la condizione concomitante preclude l'uso degli antibiotici di prima linea per polmonite grave come riammissione o meningite
  • Shock dovuto a disidratazione o grave disidratazione (in base alle definizioni dell'OMS (5)) che richiede la rianimazione di emergenza con fluidi
  • Allergia nota o controindicazione a penicillina, gentamicina, ceftriaxone o amoxicillina-acido clavulanico.
  • Rinvio da un'altra struttura ospedaliera a seguito di trattamento con antibiotici iniettabili per più di 24 ore o perché il regime di prima linea è considerato fallito
  • Precedentemente iscritto allo studio.
  • Per l'intervento di terapia di supporto (liquidi per via endovenosa rispetto ai mangimi nasogastrici): bambini con riflesso del vomito assente.
  • Per l'intervento di terapia di supporto (fluidi per via endovenosa rispetto a alimentazione nasogastrica): bambini incapaci di mantenere saturazioni di ossigeno superiori al 90% sulla pulsossimetria mentre ricevono ossigeno supplementare.
  • Per l'intervento di assistenza di supporto (liquidi per via endovenosa rispetto ai mangimi nasogastrici): bambini con malnutrizione acuta grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Benzil penicillina/ampicillina + gentamicina e fluidi IV

I partecipanti sono assegnati a ricevere benzil penicillina a 50.000 UI/kg ogni 6 ore o ampicillina 50 mg/kg ogni 8 ore più gentamicina 7,5 mg/kg una volta al giorno somministrata per via endovenosa (IV) o tramite iniezione intramuscolare (IM) per un minimo di 48 ore e per un massimo di 7 giorni.

I fluidi di mantenimento verranno somministrati in infusione continua per almeno 24 ore.
Droga: Benzil penicillina
La benzil penicillina è un antibiotico della penicillina.
Altri nomi:
  • Medipen
  • Cristapen
Droga: Gentamicina solfato
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico.
Altri nomi:
  • Gentamicina
  • Gentamato
Altro: Liquido endovenoso
Fluidi di mantenimento somministrati per almeno 24 ore.
Altri nomi:
  • Soluzione di Hartmann al 5% di destrosio
  • Lattato di Ringer con il 5% di destrosio
  • Soluzione salina normale con il 5% di destrosio
Droga: Ampicillina
L'ampicillina è un antibiotico di tipo penicillina.
Sperimentale: Ceftriaxone e fluidi IV

I partecipanti sono assegnati a ricevere ceftriaxone a 50 mg/kg ogni 12 ore somministrato IV o IM per un minimo di 48 ore e fino a 7 giorni.

I fluidi per via endovenosa verranno somministrati come infusione continua per almeno 24 ore.
Altro: Liquido endovenoso
Fluidi di mantenimento somministrati per almeno 24 ore.
Altri nomi:
  • Soluzione di Hartmann al 5% di destrosio
  • Lattato di Ringer con il 5% di destrosio
  • Soluzione salina normale con il 5% di destrosio
Droga: Ceftriaxone
Ceftriaxone è un antibiotico cefalosporinico di terza generazione attivo contro un'ampia gamma di batteri gram negativi e positivi.
Altri nomi:
  • Desefin
Sperimentale: Amoxicillina-clavulanato e fluidi IV

I partecipanti sono assegnati a ricevere amoxicillina acido clavulanico a 30 mg/kg ogni 8 ore somministrato IV o IM per un minimo di 48 ore e fino a 7 giorni.

I fluidi per via endovenosa verranno somministrati come infusione continua per almeno 24 ore.
Altro: Liquido endovenoso
Fluidi di mantenimento somministrati per almeno 24 ore.
Altri nomi:
  • Soluzione di Hartmann al 5% di destrosio
  • Lattato di Ringer con il 5% di destrosio
  • Soluzione salina normale con il 5% di destrosio
Droga: Amoxicillina clavulanato
L'amoxicillina clavulanato è una combinazione di amoxicillina, un antibiotico β-lattamico, e clavulanato di potassio, un inibitore della β-lattamasi.
Altri nomi:
  • Amoxicillina-acido clavulanico
  • Amoxi-clav
  • Amoklavin
  • Co-amoxiclav
Sperimentale: Benzilpenicillina/ampicillina + mangimi gentamicina e NG

I partecipanti sono assegnati a ricevere benzil penicillina a 50.000 UI/kg ogni 6 ore o ampicillina 50 mg/kg ogni 8 ore più gentamicina 7,5 mg/kg una volta al giorno somministrata per via endovenosa (IV) o tramite iniezione intramuscolare (IM) per un minimo di 48 ore e per un massimo di 7 giorni.

I pasti nasogastrici verranno somministrati ogni 3 ore per almeno 24 ore.
Droga: Benzil penicillina
La benzil penicillina è un antibiotico della penicillina.
Altri nomi:
  • Medipen
  • Cristapen
Droga: Gentamicina solfato
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico.
Altri nomi:
  • Gentamicina
  • Gentamato
Droga: Ampicillina
L'ampicillina è un antibiotico di tipo penicillina.
Altro: Alimentazione nasogastrica
Alimentazione somministrata tramite sondino nasogastrico. I mangimi possono includere latte vaccino, latte materno, porridge, formula tra gli altri.
Sperimentale: Ceftriaxone e mangimi NG

I partecipanti sono assegnati a ricevere ceftriaxone a 50 mg/kg ogni 12 ore somministrato IV o IM per un massimo di 7 giorni.

I pasti nasogastrici verranno somministrati ogni 3 ore per almeno 24 ore.
Droga: Ceftriaxone
Ceftriaxone è un antibiotico cefalosporinico di terza generazione attivo contro un'ampia gamma di batteri gram negativi e positivi.
Altri nomi:
  • Desefin
Altro: Alimentazione nasogastrica
Alimentazione somministrata tramite sondino nasogastrico. I mangimi possono includere latte vaccino, latte materno, porridge, formula tra gli altri.
Sperimentale: Alimenti amoxicillina-acido clavulanico e NG

I partecipanti sono assegnati a ricevere amoxicillina acido clavulanico a 30 mg/kg ogni 8 ore somministrato IV o IM per un massimo di 7 giorni.

I pasti nasogastrici verranno somministrati ogni 3 ore per almeno 24 ore.
Droga: Amoxicillina clavulanato
L'amoxicillina clavulanato è una combinazione di amoxicillina, un antibiotico β-lattamico, e clavulanato di potassio, un inibitore della β-lattamasi.
Altri nomi:
  • Amoxicillina-acido clavulanico
  • Amoxi-clav
  • Amoklavin
  • Co-amoxiclav
Altro: Alimentazione nasogastrica
Alimentazione somministrata tramite sondino nasogastrico. I mangimi possono includere latte vaccino, latte materno, porridge, formula tra gli altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Mortalità dei partecipanti che ricevono uno qualsiasi dei trattamenti antibiotici iniettabili che muoiono entro i primi cinque giorni dal ricovero misurati da documenti originali, cartelle cliniche, autopsia verbale o certificati di morte.
Fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Eventi avversi gravi che potrebbero essere probabilmente o sicuramente correlati a uno qualsiasi degli interventi forniti ai partecipanti. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento che mette in pericolo la vita, disabilità o incapacità persistente o significativa, ospedalizzazione o ospedalizzazione prolungata.
Fino al giorno 30
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, una media di 5 giorni
Giorni totali in cui un partecipante è ricoverato o riceve cure ospedaliere misurati in giorni utilizzando i registri ospedalieri all'inizio e alla fine di ogni ricovero.
Attraverso la durata del ricovero, una media di 5 giorni
Durata necessaria per tollerare liquidi pieni per via orale
Lasso di tempo: Una media di 3 giorni
Numero di giorni necessari ai partecipanti per tollerare completamente i liquidi per via orale.
Una media di 3 giorni
Mortalità 30 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti che muoiono entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio misurato utilizzando documenti di origine, cartelle cliniche, autopsia verbale o certificati di morte.
Giorno 30 dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
University of Nairobi
National Institute for Health Research, United Kingdom
Kenya Ministry of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ambrose Agweyu, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEMRI/CGMR-C/141/3772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati saranno prese in considerazione rivolgendosi al Data Governance Committee presso il Kenya Medical Research Institute (KEMRI) Center for Geographic Medicine Research-Kilifi, Kenya, che gestirà il processo e assicurerà che sia presente un'appropriata approvazione etica e che sia stato ottenuto il consenso per diffusione e utilizzo al di fuori dell'ambito della sperimentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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