Un estudio para comparar diferentes antibióticos y diferentes modos de tratamiento de líquidos para niños con neumonía grave (SEARCH)
Atención de apoyo y antibióticos para la neumonía grave en niños hospitalizados
La neumonía es una de las principales causas de muerte en niños menores de 5 años. Más del 10% de los niños con neumonía grave mueren. No estamos seguros de que los antibióticos actualmente recomendados que se usan en niños con neumonía sean los más efectivos. No se han realizado estudios para determinar si los niños con neumonía deben recibir líquidos por vía intravenosa (IV) o alimentación nasogástrica (NG).
El ensayo SEARCH tiene como objetivo averiguar qué antibióticos y modos de alimentación son los más efectivos para tratar a los niños con neumonía grave y, por lo tanto, ayudar a reducir la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neumonía es una de las principales causas de muerte entre los niños pequeños, con más del 10 % de los niños menores de cinco años que mueren con neumonía grave. Las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomiendan el uso de bencilpenicilina más gentamicina como tratamiento estándar para la neumonía grave. Sin embargo, ha habido una creciente preocupación acerca de la eficacia de las recomendaciones actuales.
Algunas autoridades desaconsejan el uso de nutrición enteral en pacientes gravemente enfermos debido a preocupaciones sobre el estado respiratorio comprometido y el riesgo de aspiración con alimentación nasogástrica. Falta evidencia para apoyar estas preocupaciones.
Este ensayo tiene como objetivo averiguar qué antibióticos son los más efectivos en el tratamiento de niños con neumonía grave al comparar el tratamiento estándar actual (bencilpenicilina o ampicilina más gentamicina) con ceftriaxona inyectable y amoxicilina-ácido clavulánico inyectable. El estudio también determinará si proporcionar alimentos a través de una sonda nasogástrica es superior a la terapia de líquidos por vía intravenosa en niños con neumonía grave.
El ensayo SEARCH será un ensayo controlado aleatorio pragmático multicéntrico que evaluará la eficacia de ambas intervenciones en niños ingresados con neumonía grave en un diseño factorial 3x2. Los sitios estarán en el este de África.
Los datos del ensayo se utilizarán para informar la política y contribuir a las pautas y mejorar la práctica clínica en entornos donde la carga de neumonía es más alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ambrose Agweyu, PhD
- Número de teléfono: +254722619257
- Correo electrónico: AAgweyu@kemri-wellcome.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mike English, MD
- Número de teléfono: +254722628700
- Correo electrónico: menglish@kemri-wellcome.org
Ubicaciones de estudio
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Machakos, Kenia
- Reclutamiento
- Machakos Level 5 Hospital
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Contacto:
- Charles Nzioki, MMed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2 a 59 meses.
- Antecedentes de tos o dificultad para respirar y signos de neumonía grave según los criterios de la OMS de 2013
- Admitido en cualquiera de los hospitales del estudio.
- Consentimiento informado proporcionado por los padres/tutores.
Criterio de exclusión:
- Niños que se presentan en paro cardiorrespiratorio que requieren soporte vital básico de emergencia (ventilación con bolsa-válvula-mascarilla y/o compresiones torácicas).
- Niños para quienes la condición concurrente impide el uso de antibióticos de primera línea para neumonía grave como reingreso o meningitis
- Shock debido a deshidratación o deshidratación severa (basado en las definiciones de la OMS (5)) que requiere reposición de líquidos de emergencia
- Alergia conocida o contraindicación a penicilina, gentamicina, ceftriaxona o amoxicilina-ácido clavulánico.
- Remisión de otro centro de hospitalización después de un tratamiento con antibióticos inyectables durante más de 24 horas o porque se considera que el régimen de primera línea ha fallado
- Previamente inscrito en el estudio.
- Para la intervención de atención de apoyo (líquidos intravenosos versus alimentación nasogástrica): niños con reflejo nauseoso ausente.
- Para la intervención de atención de apoyo (líquidos intravenosos versus alimentación nasogástrica): niños que no pueden mantener saturaciones de oxígeno superiores al 90 % en la oximetría de pulso mientras reciben oxígeno suplementario.
- Para la intervención de atención de apoyo (líquidos intravenosos versus alimentación nasogástrica): niños con desnutrición aguda grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bencilpenicilina/ampicilina + gentamicina y líquidos intravenosos
Los participantes reciben 50 000 UI/kg de bencilpenicilina cada 6 horas o 50 mg/kg de ampicilina cada 8 horas más 7,5 mg/kg de gentamicina una vez al día por vía intravenosa (IV) o mediante inyección intramuscular (IM) durante un mínimo de 48 horas y hasta por 7 días. Los líquidos de mantenimiento se administrarán en infusión continua durante al menos 24 horas. |
La bencilpenicilina es un antibiótico de penicilina.
Otros nombres:
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido.
Otros nombres:
Líquidos de mantenimiento administrados durante al menos 24 horas.
Otros nombres:
La ampicilina es un antibiótico de tipo penicilina.
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Experimental: Ceftriaxona y líquidos intravenosos
Se asigna a los participantes para recibir ceftriaxona a 50 mg/kg cada 12 horas por vía IV o IM durante un mínimo de 48 horas y hasta 7 días. Los líquidos intravenosos se administrarán como una infusión continua durante al menos 24 horas. |
Líquidos de mantenimiento administrados durante al menos 24 horas.
Otros nombres:
La ceftriaxona es un antibiótico de cefalosporina de tercera generación activo contra una amplia gama de bacterias gram negativas y positivas.
Otros nombres:
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Experimental: Amoxicilina-clavulánico y líquidos intravenosos
Se asigna a los participantes para recibir ácido clavulánico de amoxicilina a 30 mg/kg cada 8 horas por vía IV o IM durante un mínimo de 48 horas y hasta 7 días. Los líquidos intravenosos se administrarán como una infusión continua durante al menos 24 horas. |
Líquidos de mantenimiento administrados durante al menos 24 horas.
Otros nombres:
El clavulanato de amoxicilina es una combinación de amoxicilina, un antibiótico betalactámico, y clavulanato de potasio, un inhibidor de la betalactamasa.
Otros nombres:
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Experimental: Bencilpenicilina/ampicilina + gentamicina y alimentos NG
Los participantes reciben 50 000 UI/kg de penicilina bencílico cada 6 horas o 50 mg/kg de ampicilina cada 8 horas más 7,5 mg/kg de gentamicina una vez al día por vía intravenosa (IV) o mediante inyección intramuscular (IM) durante un mínimo de 48 horas y hasta por 7 días. Las alimentaciones nasogástricas se administrarán cada 3 horas durante al menos 24 horas. |
La bencilpenicilina es un antibiótico de penicilina.
Otros nombres:
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido.
Otros nombres:
La ampicilina es un antibiótico de tipo penicilina.
Alimentos administrados por sonda nasogástrica.
Los alimentos pueden incluir leche de vaca, leche materna, papilla, fórmula, entre otros.
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Experimental: Alimentos ceftriaxona y NG
Se asigna a los participantes para recibir ceftriaxona a 50 mg/kg cada 12 horas por vía IV o IM durante un máximo de 7 días. Las alimentaciones nasogástricas se administrarán cada 3 horas durante al menos 24 horas. |
La ceftriaxona es un antibiótico de cefalosporina de tercera generación activo contra una amplia gama de bacterias gram negativas y positivas.
Otros nombres:
Alimentos administrados por sonda nasogástrica.
Los alimentos pueden incluir leche de vaca, leche materna, papilla, fórmula, entre otros.
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Experimental: Amoxicilina-ácido clavulánico y piensos NG
Se asigna a los participantes para recibir amoxicilina ácido clavulánico a 30 mg/kg cada 8 horas por vía IV o IM durante un máximo de 7 días. Las alimentaciones nasogástricas se administrarán cada 3 horas durante al menos 24 horas. |
El clavulanato de amoxicilina es una combinación de amoxicilina, un antibiótico betalactámico, y clavulanato de potasio, un inhibidor de la betalactamasa.
Otros nombres:
Alimentos administrados por sonda nasogástrica.
Los alimentos pueden incluir leche de vaca, leche materna, papilla, fórmula, entre otros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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Mortalidad de los participantes que recibieron cualquiera de los tratamientos con antibióticos inyectables que fallecieron dentro de los primeros cinco días de la admisión medida a partir de documentos fuente, registros médicos, autopsia verbal o certificados de defunción.
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Hasta el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Eventos adversos graves que puedan estar probablemente o definitivamente relacionados con cualquiera de las intervenciones proporcionadas a los participantes.
Los eventos adversos graves incluyen la muerte, un evento que amenaza la vida, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, hospitalización u hospitalización prolongada.
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Hasta el día 30
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: A través de la duración de la hospitalización, una media de 5 días
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El total de días que un participante está admitido o recibe atención hospitalaria medido en días utilizando los registros del hospital al comienzo y al final de cada admisión.
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A través de la duración de la hospitalización, una media de 5 días
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Duración necesaria para tolerar líquidos completos por vía oral
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 días
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Número de días que tardan los participantes en tolerar completamente los líquidos por vía oral.
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Un promedio de 3 días
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Mortalidad 30 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: Día 30 después de la inscripción
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Número de participantes que fallecen dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio medido utilizando documentos fuente, registros médicos, autopsia verbal o certificados de defunción.
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Día 30 después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambrose Agweyu, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Research Programme, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Cefalosporinas de tercera generación
- Antibióticos betalactámicos
- Ceftriaxona
- Ampicilina
- Gentamicinas
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Penicilinas
- Penicilina G Benzatina
- Penicilina G
- Penicilina G Procaína
Otros números de identificación del estudio
- KEMRI/CGMR-C/141/3772
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .