Diabeloop per il diabete di tipo 1 altamente instabile (DBLHU)

Criterio di inclusione:

• - Soggetto (di età pari o superiore a 22 anni) con diabete di tipo 1 da almeno 5 anni e confermato negativo al peptide C
• Trattati con infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) per ≥ 6 mesi,
• Addestrato al conteggio dei carboidrati/terapia insulinica flessibile,

• Soggetto che aveva sperimentato, nonostante una gestione ottimale del diabete e prima di qualsiasi apparecchiatura con tecnologia Smartguard, instabilità del glucosio come definita da almeno 2 dei seguenti criteri che avrebbero portato all'idoneità al trapianto di isole pancreatiche:

  • comparsa di almeno 1 episodio ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi (necessità di terze parti),
  • insorgenza di chetoacidosi (ricovero in terapia intensiva) senza spiegazione
  • Compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia (punteggio Clark ≥ 4; punteggio Gold > 4)
  • livelli di glucosio: deviazione standard > 50% del valore medio aritmetico sul glucometro o > 40 mg/dl su CGM su una registrazione di 14 giorni
  • livelli di glucosio: indice MAGE (ampiezza media delle escursioni glicemiche) > 60 mg/dl
  • livelli di glucosio: coefficiente di variazione (CV) > 36%
• con persistente variabilità glicemica estrema nonostante cure mediche ottimali
• con controindicazione o senza accordo per eseguire il trapianto di isole pancreatiche o il trapianto di pancreas.
• Soggetto disposto a indossare il sistema DBLHU continuamente durante lo studio

Criteri di esclusione:

• paziente con diabete di tipo 2
• età < 22 anni
• paziente senza alcun supporto sociale o familiare in grado di intervenire in caso di grave evento ipoglicemico
• qualsiasi condizione permanente e grave in grado di interagire con il normale svolgimento dello studio
• paziente con insulino-resistenza definita dal fabbisogno di insulina > 1,5 U/kg/die
• paziente con una dose giornaliera di insulina richiesta superiore a 90 unità
• paziente che riceve una dose totale giornaliera di insulina inferiore a 8 U
• uso di qualsiasi insulina diversa dall'analogo dell'insulina ad azione rapida 100 U/mL
• paziente affetto da una malattia grave o da un trattamento che potrebbe compromettere in modo significativo la fisiologia del diabete, ovvero le interazioni glucosio-insulina, che potrebbero interferire con il dispositivo medico (ad esempio trattamento irregolare con steroidi)
• paziente con gravi problemi di udito non corretto e/o acuità visiva
• paziente che non è in grado di comprendere ed eseguire tutte le istruzioni fornite da Diabeloop SA
• paziente non disposto a eseguire ≥4 misurazioni della glicemia con puntura del dito al giorno
• pazienti che hanno una frequente esposizione a risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (TC) o trattamento con calore elettrico ad alta frequenza (diatermia).
• paziente che ha subito una pancreatectomia o che presenta disfunzioni pancreatiche
• paziente con funzionalità renale gravemente alterata (clearance della creatinina < 30 ml/min)
• paziente in dialisi
• paziente in gravidanza o allattamento o progetto di gravidanza nei prossimi 6 mesi
• mancanza di una contraccezione efficace nelle donne in età fertile
• tutte le condizioni esclusa la partecipazione alla ricerca clinica come definita in Francia