Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabeloop for svært ustabil type 1-diabetes (DBLHU)

7. mai 2021 oppdatert av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Hos voksne med svært ustabil type 1-diabetes, er DBLHU-insulintilførselssystemet med lukket sløyfe i stand til å forbedre glykemisk kontroll i blodet sammenlignet med lavglukose-prediktivt suspensjonssystem: To-senter, randomisert, åpen studie

Mulighetsstudie, som sammenligner eksperimentell behandling (DBLHU closed-loop system) med referansebehandling (Low Glucose Predictive Suspend system) hos 7 pasienter som går gjennom en serie N-av-1 studier. Hver N-av-1-studie består av en prospektivt planlagt, multippel crossover-studie på et enkelt individ. To blokker med to perioder på fire uker hver (lukket sløyfe eller åpen sløyfe) vil bli gjennomført. Innenfor hver blokk er sekvensen lukket sløyfe-åpen sløyfe eller åpen sløyfe-lukke sløyfe randomisert. Resultatene vil bli analysert på tredje og fjerde uke av perioden.

Et fjernovervåkingssystem administrert av en spesialisert sykepleier på vegne av diabetologen, leveres i lukket sløyfe.

En forlengelsesperiode på 48 uker med DBLHU-systemet (closed-loop-tilstand) vil bli utført på slutten av crossover-studiefasen under virkelige forhold (uten fjernovervåking).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lille University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person (22 år eller eldre) med type 1 diabetes i minst 5 år og bekreftet C-peptidnegativ
  • Behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i ≥ 6 måneder,
  • Opplært til karbohydrattelling/fleksibel insulinbehandling,

  • Person som hadde opplevd, til tross for optimal diabetesbehandling og før utstyr med Smartguard-teknologi, glukoseinstabilitet som definert av minst 2 av følgende kriterier som ville ha ført til kvalifisering for transplantasjon av bukspyttkjerteløyer:

    • forekomst av minst 1 alvorlig hypoglykemisk episode i løpet av de siste 12 månedene (behov for tredjepart),
    • forekomst av ketoacidose (sykehusinnleggelse på ICU) uten forklaring
    • Nedsatt bevissthet om hypoglykemi (Clark Score ≥ 4; Gold Score > 4)
    • glukosenivåer: standardavvik > 50 % av den aritmetiske gjennomsnittsverdien på glukosemåler eller > 40 mg/dl på CGM på en 14-dagers registrering
    • glukosenivåer: MAGE (gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner) indeks > 60 mg/dl
    • glukosenivåer: variasjonskoeffisient (CV) > 36 %
  • med vedvarende ekstrem glukosevariabilitet til tross for optimal medisinsk behandling
  • med kontraindikasjon eller ingen avtale om å foreta transplantasjon av bukspyttkjerteløyer eller bukspyttkjerteltransplantasjon.
  • Person som er villig til å bruke DBLHU-systemet kontinuerlig gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med type 2 diabetes
  • alder < 22 år gammel
  • pasient uten sosial eller familiær støtte i stand til å gripe inn i tilfelle av alvorlig hypoglykemisk hendelse
  • enhver permanent og alvorlig tilstand som kan samhandle med det normale studieforløpet
  • pasient med insulinresistens definert av insulinbehov > 1,5 U/kg/d
  • pasient med en daglig dose insulin som trengte mer enn 90 enheter
  • pasient som får en total daglig dose insulin mindre enn 8 U
  • bruk av insulin som ikke er 100 U/ml hurtigvirkende insulinanalog
  • pasient som lider av en alvorlig sykdom eller en behandling som i betydelig grad kan svekke diabetesfysiologien, dvs. glukose-insulin-interaksjoner, som kan forstyrre det medisinske utstyret (for eksempel uregelmessig behandling av steroider)
  • pasient som har alvorlige problemer med ukorrigert hørsel og/eller synsskarphet
  • pasient som ikke er i stand til å forstå og utføre alle instruksjonene gitt av Diabeloop SA
  • Pasienten er ikke villig til å utføre ≥4 blodsukkermålinger daglig
  • pasienter som har hyppig eksponering for magnetisk resonanstomografi (MRI), computertomografi (CT) eller høyfrekvent elektrisk varmebehandling (diatermi).
  • pasient som har gjennomgått en pankreatektomi eller som har bukspyttkjertelfeil
  • pasient med alvorlig endret nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • pasient i dialyse
  • graviditet eller ammende pasient, eller graviditetsprosjekt i løpet av de neste 6 månedene
  • mangel på effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder
  • alle forhold unntatt deltakelse i klinisk forskning som definert i Frankrike

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Referansebehandling (Open-Loop)
Sensor-augmented pump therapy (SAP) nemlig Low Glucose Predictive Suspend-systemet eller LGPS og en blindet glukosesensor (Dexcom G6) etterfulgt av en 48-ukers forlengelsesperiode i lukket sløyfetilstand
Enhet: Low Glucose Predictive Suspend-system
består av sensor-augmented pump therapy (SAP) / Low Glucose Predictive Suspend-system (med prediktiv lavglukosestyringsteknologi)
Andre navn:
  • Tilstand med åpen sløyfe
Enhet: DBLHU System
DBLHU-systemet bygger inn en reguleringsalgoritme for å automatisk regulere pasientens glykemi. Den tar som input glykemiverdi mottatt hvert 5. minutt fra CGM og pasientinndata relatert til måltider og fysiske aktiviteter, og den beregner mengden insulin som skal tilføres. Den sender denne informasjonen til pumpen som automatisk leverer denne mengden.
Andre navn:
  • Tilstand med lukket sløyfe
EKSPERIMENTELL: DBLHU-system (lukket sløyfe)
DBLHU-programvare (en Model Predictive Control [MPC]-basert glukosekontrollalgoritme) som kjører på håndsett knyttet til seks-generasjons glukosesensoren (Dexcom G6) og Kaleido insulinpumpe etterfulgt av en 48-ukers forlengelsesperiode i lukket sløyfetilstand
Enhet: DBLHU System
DBLHU-systemet bygger inn en reguleringsalgoritme for å automatisk regulere pasientens glykemi. Den tar som input glykemiverdi mottatt hvert 5. minutt fra CGM og pasientinndata relatert til måltider og fysiske aktiviteter, og den beregner mengden insulin som skal tilføres. Den sender denne informasjonen til pumpen som automatisk leverer denne mengden.
Andre navn:
  • Tilstand med lukket sløyfe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av CGM-tid i glukoseområde 70-180 mg/dl, i løpet av 24 timers perioder for tredje og fjerde uke for hver behandlingsperiode
Tidsramme: 14 dager for hver behandlingsperiode
Målt ved kontinuerlig glukosemåling
14 dager for hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon over tid av DBLHU-systemets ytelse på en dag-til-dag og bestemmelse av optimaliseringsforsinkelsen for glykemisk kontroll
Tidsramme: Over tjuefire timers perioder på de fire ukene av hver behandlingsperiode og av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Målt ved kontinuerlig glukosemåling
Over tjuefire timers perioder på de fire ukene av hver behandlingsperiode og av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Prosent av CGM-tid i glukoseområde 70-180 mg/dl om natten.
Tidsramme: Over natten (definert som 00:00 til 06:00) perioder på den tredje og fjerde uken i hver behandlingsperiode og i løpet av de siste 4 ukene av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Målt ved kontinuerlig glukosemåling
Over natten (definert som 00:00 til 06:00) perioder på den tredje og fjerde uken i hver behandlingsperiode og i løpet av de siste 4 ukene av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Prosent av CGM-tid i glukoseområde 70-180 mg/dl på dagtid.
Tidsramme: Over dagtid (definert som 06:00 til 00:00) perioder den tredje og fjerde uken i hver behandlingsperiode og i løpet av de siste 4 ukene av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Målt ved kontinuerlig glukosemåling
Over dagtid (definert som 06:00 til 00:00) perioder den tredje og fjerde uken i hver behandlingsperiode og i løpet av de siste 4 ukene av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Prosent av CGM-tid med glukose < 70 mg/dl, < 60 mg/dl, < 54 mg/dl og < 50 mg/dl
Tidsramme: Over tjuefire timers perioder den tredje og fjerde uken av hver behandlingsperiode og i løpet av de siste 4 ukene av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Målt ved kontinuerlig glukosemåling
Over tjuefire timers perioder den tredje og fjerde uken av hver behandlingsperiode og i løpet av de siste 4 ukene av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Prosent av CGM-tid med glukose > 180 mg/dl, > 250 mg/dl, > 300 mg/dl og > 360 mg/dl
Tidsramme: Over tjuefire timers perioder den tredje og fjerde uken av hver behandlingsperiode og i løpet av de siste 4 ukene av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Målt ved kontinuerlig glukosemåling
Over tjuefire timers perioder den tredje og fjerde uken av hver behandlingsperiode og i løpet av de siste 4 ukene av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Gjennomsnittlig glykeminivå
Tidsramme: Over tjuefire timers perioder den tredje og fjerde uken av hver behandlingsperiode og i løpet av de siste 4 ukene av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Målt ved kontinuerlig glukosemåling
Over tjuefire timers perioder den tredje og fjerde uken av hver behandlingsperiode og i løpet av de siste 4 ukene av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Estimerte HbA1c (eHbA1c) nivåer / glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: Over tjuefire timers perioder den tredje og fjerde uken av hver behandlingsperiode og i løpet av de siste 4 ukene av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Målt ved kontinuerlig glukosemåling
Over tjuefire timers perioder den tredje og fjerde uken av hver behandlingsperiode og i løpet av de siste 4 ukene av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
HbA1c nivåer
Tidsramme: HbA1c-verdi ved uke 24 og uke 48 av utvidet CL-periode.
Målt ved blodprøvetaking
HbA1c-verdi ved uke 24 og uke 48 av utvidet CL-periode.
Glukosevariasjonskoeffisient (CV) og standardavvik (SD)
Tidsramme: Over tjuefire timers perioder den tredje og fjerde uken av hver behandlingsperiode og i løpet av de siste 4 ukene av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Målt ved kontinuerlig glukosemåling
Over tjuefire timers perioder den tredje og fjerde uken av hver behandlingsperiode og i løpet av de siste 4 ukene av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Hastighet for CGM-ekskursjoner under 54 mg/dl (3,0 mM) i minst 15 minutter
Tidsramme: Over tjuefire timers perioder den tredje og fjerde uken av hver behandlingsperiode og i løpet av de siste 4 ukene av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Gjennomsnittlig tid brukt i hypoglykemi, definert som sensorglukoseverdier på 54 mg/dL (3∙0 mmol/L) eller lavere i mer enn 15 minutter etter hverandre
Over tjuefire timers perioder den tredje og fjerde uken av hver behandlingsperiode og i løpet av de siste 4 ukene av den 24-ukers og 48-ukers utvidede CL-perioden.
Sammenligning av MAGE-indeks og lav blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: Over tjuefire timers perioder den tredje og fjerde uken av hver behandlingsperiode og i løpet av 24 ukers forlengelsesperiode
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner og lav glukoseindeks målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
Over tjuefire timers perioder den tredje og fjerde uken av hver behandlingsperiode og i løpet av 24 ukers forlengelsesperiode
Antall akutte metabolske hendelser (alvorlig hypoglykemi, alvorlig diabetisk ketoacidose [DKA])
Tidsramme: I løpet av 4 uker av hver behandlingsperiode og i 24-ukers og 48-ukers forlengelsesperiode

Målt ved kontinuerlig glukosemåling. Antall alvorlige hypoglykemier er definert som enhver hendelse som krever bistand fra tredjepart.

DKA arrangementer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å måle blodketonnivåer hvis deres interstitielle glukose er over 300 mg/l utover den vanlige tidsrammen etter et måltid, som en del av sikkerhetsevalueringen for hyperglykemi.
I løpet av 4 uker av hver behandlingsperiode og i 24-ukers og 48-ukers forlengelsesperiode
Antall alvorlige hypoglykemier med tap av bevissthet
Tidsramme: I løpet av 4 uker av hver behandlingsperiode og i 24-ukers og 48-ukers forlengelsesperiode
Antall alvorlige hypoglykemier med tap av bevissthet
I løpet av 4 uker av hver behandlingsperiode og i 24-ukers og 48-ukers forlengelsesperiode
Antall sykehusinnleggelser for alvorlig hypoglykemi eller ketoacidose
Tidsramme: I løpet av 4 uker av hver behandlingsperiode og i 24-ukers og 48-ukers forlengelsesperiode
Antall sykehusinnleggelser
I løpet av 4 uker av hver behandlingsperiode og i 24-ukers og 48-ukers forlengelsesperiode
For bruk og aksept vil det bli gjort en tilfredshetsundersøkelse om daglig behandling av diabetes, endring av dagliglivet med systemet og frykten for hypoglykemi
Tidsramme: etter baseline periode (2 uker); etter overgangsperiode; etter 24 uker og etter 48 uker forlengelse
DTSQ-tilfredshetsspørreskjema, med skala fra 6 til 0 hvor 0 er verdt og 6 det beste utfallet.
etter baseline periode (2 uker); etter overgangsperiode; etter 24 uker og etter 48 uker forlengelse
Prosentandel av CGM-tid i glukoseområde 70-180 mg/dl, i løpet av 24 timers perioder
Tidsramme: 24 uker og 48 uker forlengelse
Målt ved kontinuerlig glukosemåling
24 uker og 48 uker forlengelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Yves BENHAMOU, Pr, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A01365-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Low Glucose Predictive Suspend-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere