Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diabeloop dla wysoce niestabilnej cukrzycy typu 1 (DBLHU)

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Czy system dostarczania insuliny z zamkniętą pętlą DBLHU u dorosłych z bardzo niestabilną cukrzycą typu 1 jest w stanie poprawić kontrolę glikemii we krwi w porównaniu z systemem przewidywania niskiego poziomu glukozy z zawieszeniem: dwuośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie

Studium wykonalności, porównujące leczenie eksperymentalne (system zamkniętej pętli DBLHU) z leczeniem referencyjnym (system przewidywania niskiego poziomu glukozy w zawieszeniu) u 7 pacjentów przechodzących serię badań N-z-1. Każde badanie N-z-1 składa się z prospektywnie zaplanowanego, wielokrotnego badania krzyżowego u jednej osoby. Zostaną przeprowadzone dwa bloki po dwa okresy po cztery tygodnie każdy (pętla zamknięta lub pętla otwarta). W każdym bloku sekwencja zamknięta pętla-otwarta pętla lub otwarta pętla-zamknięta pętla jest losowana. Wyniki zostaną przeanalizowane w trzecim i czwartym tygodniu okresu.

System zdalnego monitorowania, zarządzany przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę w imieniu diabetologa, jest dostarczany w zamkniętej pętli.

Okres przedłużenia o 48 tygodni z systemem DBLHU (warunki pętli zamkniętej) zostanie przeprowadzony pod koniec fazy badania crossover w rzeczywistych warunkach (bez zdalnego monitorowania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • Lille University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent (w wieku 22 lat lub starszy) z cukrzycą typu 1 od co najmniej 5 lat i potwierdzonym ujemnym wynikiem peptydu C
  • leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) przez ≥ 6 miesięcy,
  • przeszkoleni w zakresie liczenia węglowodanów/elastycznej insulinoterapii,

  • Pacjent, u którego pomimo optymalnego leczenia cukrzycy i przed jakimkolwiek sprzętem wyposażonym w technologię Smartguard wystąpiła niestabilność glukozy zdefiniowana przez co najmniej 2 z poniższych kryteriów, która kwalifikowałaby się do przeszczepu wysp trzustkowych:

    • wystąpienie co najmniej 1 ciężkiego epizodu hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy (konieczność pomocy osoby trzeciej),
    • występowanie kwasicy ketonowej (hospitalizacja na OIT) bez wyjaśnienia
    • Upośledzona świadomość hipoglikemii (skala Clarka ≥ 4; złota ocena > 4)
    • poziom glukozy: odchylenie standardowe > 50% średniej arytmetycznej na glukometrze lub > 40 mg/dl na CGM w zapisie 14-dniowym
    • stężenia glukozy: wskaźnik MAGE (średnia amplituda wahań glukozy) > 60 mg/dl
    • poziomy glukozy: współczynnik zmienności (CV) > 36%
  • z utrzymującą się skrajną zmiennością glukozy pomimo optymalnej opieki medycznej
  • z przeciwwskazaniami lub bez zgody na przeszczepienie wysp trzustkowych lub przeszczep trzustki.
  • Pacjent chce nosić system DBLHU w sposób ciągły przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z cukrzycą typu 2
  • wiek < 22 lata
  • pacjent bez wsparcia społecznego lub rodzinnego, który jest w stanie interweniować w przypadku wystąpienia ciężkiej hipoglikemii
  • każdy stały i ciężki stan, który może zakłócać normalny przebieg badania
  • pacjent z insulinoopornością określoną przez zapotrzebowanie na insulinę > 1,5 j./kg/d
  • pacjent z dzienną dawką insuliny wymagał więcej niż 90 jednostek
  • pacjent otrzymujący całkowitą dzienną dawkę insuliny mniejszą niż 8 U
  • stosowanie jakiejkolwiek insuliny, która nie jest szybko działającym analogiem insuliny o stężeniu 100 U/ml
  • pacjent cierpiący na poważną chorobę lub leczenie, które może znacząco zaburzyć fizjologię cukrzycy, tj. interakcje glukoza-insulina, które mogą zakłócać działanie wyrobu medycznego (np. nieregularne przyjmowanie sterydów)
  • pacjent z poważnymi problemami z nieskorygowaną ostrością słuchu i/lub wzroku
  • pacjenta, który nie jest w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich instrukcji przekazywanych przez Diabeloop SA
  • pacjent nie chce codziennie wykonywać ≥4 pomiarów stężenia glukozy we krwi z opuszka palca
  • pacjenci poddawani częstej ekspozycji na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografię komputerową (CT) lub leczenie ciepłem elektrycznym o wysokiej częstotliwości (diatermia).
  • pacjent po pankreatektomii lub z zaburzeniami czynności trzustki
  • pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • pacjent na dializie
  • ciąża lub pacjentka karmiąca piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • wszystkie warunki z wyłączeniem udziału w badaniach klinicznych określonych we Francji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie referencyjne (otwarta pętla)
Terapia pompą wspomaganą czujnikiem (SAP), a mianowicie system przewidywania niskiego poziomu glukozy lub LGPS i zaślepiony czujnik glukozy (Dexcom G6), po którym następuje 48-tygodniowy okres przedłużenia w warunkach pętli zamkniętej
Urządzenie: System przewidywania niskiego poziomu glukozy w zawieszeniu
składa się z wspomaganej czujnikiem terapii pompą (SAP) / systemu przewidywania niskiego poziomu glukozy (z technologią przewidywania niskiego poziomu glukozy)
Inne nazwy:
  • Warunek otwartej pętli
Urządzenie: System DBLHU
System DBLHU zawiera algorytm regulacji, który automatycznie reguluje glikemię pacjenta. Przyjmuje jako wejściową wartość glikemii odbieraną co 5 minut z CGM oraz dane wejściowe pacjenta związane z posiłkami i aktywnością fizyczną i oblicza ilość insuliny do podania. Wysyła te informacje do pompy, która automatycznie dostarcza tę ilość.
Inne nazwy:
  • Stan pętli zamkniętej
EKSPERYMENTALNY: System DBLHU (pętla zamknięta)
Oprogramowanie DBLHU (algorytm kontroli poziomu glukozy oparty na Model Predictive Control [MPC]) działające na telefonie w połączeniu z czujnikiem glukozy szóstej generacji (Dexcom G6) i pompą insulinową Kaleido, po którym następuje 48-tygodniowy okres przedłużenia w warunkach pętli zamkniętej
Urządzenie: System DBLHU
System DBLHU zawiera algorytm regulacji, który automatycznie reguluje glikemię pacjenta. Przyjmuje jako wejściową wartość glikemii odbieraną co 5 minut z CGM oraz dane wejściowe pacjenta związane z posiłkami i aktywnością fizyczną i oblicza ilość insuliny do podania. Wysyła te informacje do pompy, która automatycznie dostarcza tę ilość.
Inne nazwy:
  • Stan pętli zamkniętej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu CGM w zakresie glukozy 70-180 mg/dl, w okresach 24-godzinnych dla trzeciego i czwartego tygodnia dla każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 14 dni na każdy okres leczenia
Mierzone przez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
14 dni na każdy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja w czasie wydajności systemu DBLHU z dnia na dzień i określenie opóźnienia optymalizacji kontroli glikemii
Ramy czasowe: Ponad dwudziestoczterogodzinne okresy w ciągu czterech tygodni każdego okresu leczenia oraz 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Mierzone przez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ponad dwudziestoczterogodzinne okresy w ciągu czterech tygodni każdego okresu leczenia oraz 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Procent czasu CGM w zakresie glikemii 70-180 mg/dl w nocy.
Ramy czasowe: Okresy nocne (zdefiniowane jako 00:00 do 06:00) w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Mierzone przez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Okresy nocne (zdefiniowane jako 00:00 do 06:00) w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Procent czasu CGM w zakresie glukozy 70-180 mg/dl w ciągu dnia.
Ramy czasowe: W ciągu dnia (określanego jako 06:00 do 00:00) w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Mierzone przez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
W ciągu dnia (określanego jako 06:00 do 00:00) w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Procent czasu CGM z glukozą < 70 mg/dl, < 60 mg/dl, < 54 mg/dl i < 50 mg/dl
Ramy czasowe: W ciągu dwudziestu czterech godzin w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Mierzone przez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
W ciągu dwudziestu czterech godzin w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Procent czasu CGM z glukozą > 180 mg/dl, > 250 mg/dl, > 300 mg/dl i > 360 mg/dl
Ramy czasowe: W ciągu dwudziestu czterech godzin w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Mierzone przez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
W ciągu dwudziestu czterech godzin w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Średni poziom glikemii
Ramy czasowe: W ciągu dwudziestu czterech godzin w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Mierzone przez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
W ciągu dwudziestu czterech godzin w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Szacowane poziomy HbA1c (eHbA1c) / wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: W ciągu dwudziestu czterech godzin w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Mierzone przez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
W ciągu dwudziestu czterech godzin w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: Wartość HbA1c w 24. i 48. tygodniu wydłużonego okresu CL.
Mierzone przez pobieranie krwi
Wartość HbA1c w 24. i 48. tygodniu wydłużonego okresu CL.
Współczynnik zmienności glukozy (CV) i odchylenie standardowe (SD)
Ramy czasowe: W ciągu dwudziestu czterech godzin w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Mierzone przez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
W ciągu dwudziestu czterech godzin w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Częstość skoków CGM poniżej 54 mg/dl (3,0 mM) przez co najmniej 15 min
Ramy czasowe: W ciągu dwudziestu czterech godzin w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Średni czas spędzony w hipoglikemii, zdefiniowany jako wartości glukozy z czujnika 54 mg/dl (3∙0 mmol/l) lub niższe przez ponad 15 min bez przerwy
W ciągu dwudziestu czterech godzin w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 24-tygodniowego i 48-tygodniowego rozszerzonego okresu CL.
Porównanie wskaźnika MAGE i wskaźnika niskiego poziomu glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: Przez okresy dwudziestoczterogodzinne w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz podczas 24-tygodniowego okresu przedłużenia
Średnia amplituda wahań poziomu glukozy i wskaźnik niskiego poziomu glukozy mierzone za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Przez okresy dwudziestoczterogodzinne w trzecim i czwartym tygodniu każdego okresu leczenia oraz podczas 24-tygodniowego okresu przedłużenia
Liczba ostrych zdarzeń metabolicznych (ciężka hipoglikemia, ciężka cukrzycowa kwasica ketonowa [DKA])
Ramy czasowe: Podczas 4 tygodni każdego okresu leczenia oraz podczas 24-tygodniowego i 48-tygodniowego okresu przedłużenia

Mierzone przez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy. Liczba ciężkich hipoglikemii jest zdefiniowana jako każde zdarzenie wymagające pomocy osoby trzeciej.

Imprezy DKA. Pacjenci zostaną poproszeni o zmierzenie poziomu ciał ketonowych we krwi, jeśli ich śródmiąższowa glukoza przekroczy zwykły przedział czasowy po posiłku powyżej 300 mg/l, w ramach oceny bezpieczeństwa hiperglikemii.
Podczas 4 tygodni każdego okresu leczenia oraz podczas 24-tygodniowego i 48-tygodniowego okresu przedłużenia
Liczba ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności
Ramy czasowe: Podczas 4 tygodni każdego okresu leczenia oraz podczas 24-tygodniowego i 48-tygodniowego okresu przedłużenia
Liczba ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności
Podczas 4 tygodni każdego okresu leczenia oraz podczas 24-tygodniowego i 48-tygodniowego okresu przedłużenia
Liczba hospitalizacji z powodu ciężkiej hipoglikemii lub kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Podczas 4 tygodni każdego okresu leczenia oraz podczas 24-tygodniowego i 48-tygodniowego okresu przedłużenia
Liczba hospitalizacji
Podczas 4 tygodni każdego okresu leczenia oraz podczas 24-tygodniowego i 48-tygodniowego okresu przedłużenia
Do użytku i akceptacji zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji dotycząca codziennego leczenia cukrzycy, modyfikacji codziennego życia za pomocą systemu i lęku przed hipoglikemią
Ramy czasowe: po okresie wyjściowym (2 tygodnie); po okresie przejścia; po 24 tygodniach i po 48 tygodniach przedłużenia
Kwestionariusz satysfakcji DTSQ ze skalą od 6 do 0, gdzie 0 oznacza wartość, a 6 najlepszy wynik.
po okresie wyjściowym (2 tygodnie); po okresie przejścia; po 24 tygodniach i po 48 tygodniach przedłużenia
Procent czasu CGM w zakresie glikemii 70-180 mg/dl, w okresach 24-godzinnych
Ramy czasowe: 24-tygodniowy i 48-tygodniowy okres przedłużenia
Mierzone przez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
24-tygodniowy i 48-tygodniowy okres przedłużenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Yves BENHAMOU, Pr, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A01365-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System przewidywania niskiego poziomu glukozy w zawieszeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj