Diabelop 用于高度不稳定的 1 型糖尿病 (DBLHU)
在患有非常不稳定的 1 型糖尿病的成人中，与低血糖预测暂停系统相比，DBLHU 闭环胰岛素输送系统是否能够改善血糖控制：双中心、随机、开放标签研究
可行性研究，将实验治疗（DBLHU 闭环系统）与参考治疗（低血糖预测暂停系统）进行比较，对 7 名患者进行一系列 N-of-1 试验。 每个 N-of-1 试验都包含在单个个体中进行的前瞻性计划的多重交叉研究。 将进行两个块，每个块两个周期为四个星期（闭环或开环）。 在每个块中，顺序闭环-开环或开环-闭环是随机的。 结果将在第三周和第四周进行分析。
在闭环会话中提供由专业护士代表糖尿病专家管理的远程监控系统。
使用 DBLHU 系统（闭环条件）的 48 周延长期将在交叉研究阶段结束时在现实生活条件下（无远程监控）进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Lille、法国、59037
- Lille University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者（22 岁或以上）患有 1 型糖尿病至少 5 年并确认 C 肽阴性
- 连续皮下胰岛素输注 (CSII) ≥ 6 个月，
- 接受过碳水化合物计数/灵活胰岛素治疗的培训，
尽管进行了最佳的糖尿病管理并且在使用具有 Smartguard 技术的任何设备之前经历过葡萄糖不稳定性的受试者，其定义为以下至少 2 条标准，这将导致有资格进行胰岛移植：
- 在过去 12 个月内至少发生 1 次严重低血糖事件（需要第三方），
- 发生酮症酸中毒（在 ICU 住院）而没有解释
- 低血糖意识受损（Clark 评分 ≥ 4；Gold 评分 > 4）
- 葡萄糖水平：在 14 天的记录中，标准偏差 > 葡萄糖计算术平均值的 50% 或 CGM > 40 mg/dl
- 葡萄糖水平：MAGE（葡萄糖偏移的平均振幅）指数 > 60 mg/dl
- 葡萄糖水平：变异系数 (CV) > 36%
- 尽管进行了最佳的医疗护理，但仍存在持续的极端葡萄糖变异性
- 禁忌或不同意进行胰岛移植或胰腺移植。
- 受试者愿意在整个研究过程中持续佩戴 DBLHU 系统
排除标准：
- 2型糖尿病患者
- 年龄 < 22 岁
- 没有任何社会或家庭支持的患者能够在严重低血糖事件的情况下进行干预
- 任何能够与正常研究过程相互作用的永久性和严重疾病
- 胰岛素抵抗定义为胰岛素需求 > 1.5U/kg/d 的患者
- 每日胰岛素剂量超过 90 单位的患者
- 接受总日胰岛素剂量少于 8 U 的患者
- 使用任何不是 100 U/mL 速效胰岛素类似物的胰岛素
- 患有严重疾病或可能显着损害糖尿病生理机能的治疗的患者，即葡萄糖-胰岛素相互作用，可能会干扰医疗设备（例如类固醇的不规则治疗）
- 患有严重的未矫正听力和/或视力问题的患者
- 无法理解和执行 Diabeloop SA 提供的所有说明的患者
- 患者不愿意每天进行 ≥ 4 次指尖血糖测量
- 经常接受磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 扫描或高频电热（透热疗法）治疗的患者。
- 进行过胰腺切除术或胰腺功能障碍的患者
- 肾功能严重改变的患者（肌酐清除率 < 30ml/min）
- 透析患者
- 怀孕或哺乳期患者，或未来 6 个月内的怀孕计划
- 育龄妇女缺乏有效的避孕措施
- 排除参与法国定义的临床研究的所有条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：参考治疗（开环）
传感器增强泵疗法 (SAP)，即低葡萄糖预测暂停系统或 LGPS 和盲法葡萄糖传感器 (Dexcom G6)，然后在闭环条件下进行 48 周的延长期
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包括传感器增强泵疗法 (SAP) / 低血糖预测暂停系统（具有预测性低血糖管理技术）
其他名称：
DBLHU 系统嵌入了一个调节算法来自动调节患者的血糖。
它以每 5 分钟从 CGM 接收的输入血糖值和与膳食和身体活动相关的患者输入作为输入，并计算要输送的胰岛素量。
它将此信息发送到自动输送此数量的泵。
其他名称：
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实验性的：DBLHU 系统（闭环）
DBLHU 软件（一种基于模型预测控制 [MPC] 的葡萄糖控制算法）在与第六代葡萄糖传感器 (Dexcom G6) 和 Kaleido 胰岛素泵相关联的手机上运行，随后在闭环条件下进行 48 周的延长期
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DBLHU 系统嵌入了一个调节算法来自动调节患者的血糖。
它以每 5 分钟从 CGM 接收的输入血糖值和与膳食和身体活动相关的患者输入作为输入，并计算要输送的胰岛素量。
它将此信息发送到自动输送此数量的泵。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在每个治疗期的第三周和第四周的 24 小时内，葡萄糖范围为 70-180 mg/dl 的 CGM 时间百分比
大体时间：每个疗程14天
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通过连续血糖监测测量
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每个疗程14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DBLHU 系统日常性能随时间的演变和血糖控制优化延迟的确定
大体时间：每个治疗期的四个星期以及 24 周和 48 周的延长 CL 期超过二十四小时。
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通过连续血糖监测测量
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每个治疗期的四个星期以及 24 周和 48 周的延长 CL 期超过二十四小时。
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夜间葡萄糖范围为 70-180 mg/dl 的 CGM 时间百分比。
大体时间：在每个治疗期的第三周和第四周以及 24 周和 48 周延长 CL 期的最后 4 周期间过夜（定义为 00:00 至 06:00）。
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通过连续血糖监测测量
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在每个治疗期的第三周和第四周以及 24 周和 48 周延长 CL 期的最后 4 周期间过夜（定义为 00:00 至 06:00）。
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白天葡萄糖范围为 70-180 mg/dl 的 CGM 时间百分比。
大体时间：在每个治疗期的第三周和第四周以及 24 周和 48 周延长 CL 期的最后 4 周期间的白天（定义为 06:00 至 00:00）期间。
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通过连续血糖监测测量
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在每个治疗期的第三周和第四周以及 24 周和 48 周延长 CL 期的最后 4 周期间的白天（定义为 06:00 至 00:00）期间。
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葡萄糖 < 70mg/dl、< 60mg/dl、< 54mg/dl 和 < 50mg/dl 的 CGM 时间百分比
大体时间：在每个治疗期的第三周和第四周以及在 24 周和 48 周的延长 CL 期的最后 4 周内超过 24 小时。
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通过连续血糖监测测量
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在每个治疗期的第三周和第四周以及在 24 周和 48 周的延长 CL 期的最后 4 周内超过 24 小时。
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葡萄糖 > 180mg/dl、>250mg/dl、>300mg/dl 和 >360mg/dl 的 CGM 时间百分比
大体时间：在每个治疗期的第三周和第四周以及在 24 周和 48 周的延长 CL 期的最后 4 周内超过 24 小时。
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通过连续血糖监测测量
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在每个治疗期的第三周和第四周以及在 24 周和 48 周的延长 CL 期的最后 4 周内超过 24 小时。
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平均血糖水平
大体时间：在每个治疗期的第三周和第四周以及在 24 周和 48 周的延长 CL 期的最后 4 周内超过 24 小时。
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通过连续血糖监测测量
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在每个治疗期的第三周和第四周以及在 24 周和 48 周的延长 CL 期的最后 4 周内超过 24 小时。
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估计的 HbA1c (eHbA1c) 水平/葡萄糖管理指标 (GMI)
大体时间：在每个治疗期的第三周和第四周以及在 24 周和 48 周的延长 CL 期的最后 4 周内超过 24 小时。
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通过连续血糖监测测量
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在每个治疗期的第三周和第四周以及在 24 周和 48 周的延长 CL 期的最后 4 周内超过 24 小时。
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HbA1c 水平
大体时间：延长 CL 期第 24 周和第 48 周的 HbA1c 值。
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通过采血测量
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延长 CL 期第 24 周和第 48 周的 HbA1c 值。
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葡萄糖变异系数 (CV) 和标准偏差 (SD)
大体时间：在每个治疗期的第三周和第四周以及在 24 周和 48 周的延长 CL 期的最后 4 周内超过 24 小时。
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通过连续血糖监测测量
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在每个治疗期的第三周和第四周以及在 24 周和 48 周的延长 CL 期的最后 4 周内超过 24 小时。
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CGM 偏移率低于 54 mg/dl (3.0 mM) 至少 15 分钟
大体时间：在每个治疗期的第三周和第四周以及在 24 周和 48 周的延长 CL 期的最后 4 周内超过 24 小时。
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低血糖平均时间，定义为传感器葡萄糖值连续 15 分钟以上为 54 mg/dL (3∙0 mmol/L) 或更低
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在每个治疗期的第三周和第四周以及在 24 周和 48 周的延长 CL 期的最后 4 周内超过 24 小时。
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MAGE指数与低血糖指数（LBGI）的比较
大体时间：在每个治疗期的第三周和第四周以及 24 周的延长期内超过 24 小时
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通过连续葡萄糖监测测量的葡萄糖偏移和低葡萄糖指数的平均振幅
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在每个治疗期的第三周和第四周以及 24 周的延长期内超过 24 小时
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急性代谢事件（严重低血糖、严重糖尿病酮症酸中毒 [DKA]）的数量
大体时间：在每个治疗期的 4 周内以及在 24 周和 48 周的延长期内
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通过连续葡萄糖监测测量。 严重低血糖的次数定义为需要第三方协助的任何事件。 DKA 事件。 作为高血糖安全性评估的一部分，受试者将被要求测量血酮水平，以确定他们的间质葡萄糖是否超过餐后通常的时间范围超过 300 mg/l。 |
在每个治疗期的 4 周内以及在 24 周和 48 周的延长期内
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严重低血糖伴意识丧失的次数
大体时间：在每个治疗期的 4 周内以及在 24 周和 48 周的延长期内
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严重低血糖伴意识丧失的次数
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在每个治疗期的 4 周内以及在 24 周和 48 周的延长期内
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因严重低血糖或酮症酸中毒住院的次数
大体时间：在每个治疗期的 4 周内以及在 24 周和 48 周的延长期内
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住院人数
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在每个治疗期的 4 周内以及在 24 周和 48 周的延长期内
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对于使用和接受，将对糖尿病的日常管理、日常生活的改变和对低血糖的恐惧进行满意度调查
大体时间：基线期后（2 周）；交叉期后； 24 周后和 48 周延长期后
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DTSQ 满意度问卷，范围从 6 到 0，其中 0 是价值，6 是最好的结果。
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基线期后（2 周）；交叉期后； 24 周后和 48 周延长期后
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24 小时内葡萄糖范围为 70-180 mg/dl 的 CGM 时间百分比
大体时间：24 周和 48 周的延长期
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通过连续血糖监测测量
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24 周和 48 周的延长期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Yves BENHAMOU, Pr、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2020年2月27日
研究完成 (实际的)
2021年3月22日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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