Diabeloop para diabetes tipo 1 altamente instável (DBLHU)
7 de maio de 2021 atualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Em adultos com diabetes tipo 1 muito instável, o sistema de administração de insulina de circuito fechado DBLHU é capaz de melhorar o controle glicêmico do sangue em comparação com o sistema de suspensão preditiva com baixo teor de glicose: estudo aberto, randomizado e de dois centros
Estudo de viabilidade, comparando o tratamento experimental (sistema de circuito fechado DBLHU) com o tratamento de referência (sistema de suspensão preditiva de baixa glicose) em 7 pacientes passando por uma série de ensaios N-de-1. Cada ensaio N-de-1 consiste em um estudo de cruzamento múltiplo planejado prospectivamente em um único indivíduo. Serão realizados dois blocos de dois períodos de quatro semanas cada (circuito fechado ou circuito aberto). Dentro de cada bloco, a sequência malha fechada-laço aberto ou malha aberta-fechada é randomizada. Os resultados serão analisados na terceira e quarta semanas do período.
Um sistema de monitoramento remoto gerenciado por enfermeira especializada em nome do diabetologista é fornecido em sessão de circuito fechado.
Um período de extensão de 48 semanas com o Sistema DBLHU (condição de circuito fechado) será realizado no final da fase de estudo cruzado em condições reais (sem monitoramento remoto).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Lille, França, 59037
- Lille University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo (com 22 anos ou mais) com diabetes tipo 1 por pelo menos 5 anos e peptídeo C confirmado negativo
- Tratado com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por ≥ 6 meses,
- Treinado para contagem de carboidratos/terapia com insulina flexível,
Sujeito que experimentou, apesar do controle ideal do diabetes e antes de qualquer equipamento com tecnologia Smartguard, instabilidade da glicose conforme definido por pelo menos 2 dos seguintes critérios que teriam levado à elegibilidade para transplante de ilhotas pancreáticas:
- ocorrência de pelo menos 1 episódio de hipoglicemia grave nos últimos 12 meses (necessidade de terceiros),
- ocorrência de cetoacidose (internação em UTI) sem explicação
- Consciência prejudicada da hipoglicemia (Clark Score ≥ 4; Gold Score > 4)
- níveis de glicose: desvio padrão > 50% do valor médio aritmético no medidor de glicose ou > 40 mg/dl no CGM em um registro de 14 dias
- níveis de glicose: índice MAGE (amplitude média das excursões de glicose) > 60 mg/dl
- níveis de glicose: coeficiente de variação (CV) > 36%
- com variabilidade extrema persistente da glicose, apesar dos cuidados médicos ideais
- com contra-indicação ou sem acordo para realizar transplante de ilhotas pancreáticas ou transplante de pâncreas.
- Sujeito disposto a usar o sistema DBLHU continuamente durante o estudo
Critério de exclusão:
- paciente com diabetes tipo 2
- idade < 22 anos
- paciente sem suporte social ou familiar capaz de intervir em caso de evento hipoglicêmico grave
- qualquer condição permanente e grave capaz de interagir com o curso normal do estudo
- paciente com resistência à insulina definida por necessidades de insulina > 1,5U/kg/d
- paciente com uma dose diária de insulina necessária superior a 90 unidades
- paciente recebendo uma dose diária total de insulina inferior a 8 U
- uso de qualquer insulina que não seja 100 U/mL de análogo de insulina de ação rápida
- paciente sofrendo de uma doença grave ou de um tratamento que possa prejudicar significativamente a fisiologia do diabetes, ou seja, interações glicose-insulina, que possam interferir no dispositivo médico (por exemplo, tratamento irregular de esteróides)
- paciente com problemas graves de audição não corrigida e/ou acuidade visual
- paciente incapaz de compreender e executar todas as instruções fornecidas pela Diabeloop SA
- paciente não disposto a realizar ≥4 medições diárias de glicose no sangue por punção digital
- pacientes que têm exposição frequente a ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou tratamento de calor elétrico de alta frequência (diatermia).
- paciente que teve uma pancreatectomia ou que tem disfunções pancreáticas
- paciente com função renal gravemente alterada (depuração de creatinina < 30ml/min)
- paciente em diálise
- paciente grávida ou amamentando, ou projeto de gravidez nos próximos 6 meses
- falta de contracepção eficaz em mulheres com potencial para engravidar
- todas as condições, excluindo a participação em pesquisa clínica, conforme definido na França
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de referência (Ciclo Aberto)
Terapia de bomba aumentada por sensor (SAP), ou seja, o sistema de suspensão preditiva de baixa glicose ou LGPS e um sensor de glicose cego (Dexcom G6), seguido por um período de extensão de 48 semanas em condição de circuito fechado
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consiste em terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) / sistema de suspensão preditiva de baixa glicose (com tecnologia preditiva de gerenciamento de baixa glicose)
Outros nomes:
O sistema DBLHU incorpora um algoritmo de regulação para regular automaticamente a glicemia do paciente.
Toma como entrada o valor da glicemia recebida a cada 5 minutos do CGM e as entradas do paciente relacionadas a alimentação e atividades físicas e calcula a quantidade de insulina a ser entregue.
Ele envia esta informação para a bomba que entrega automaticamente esta quantidade.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sistema DBLHU (Closed-Loop)
Software DBLHU (um algoritmo de controle de glicose baseado em Model Predictive Control [MPC]) executado no aparelho associado ao sensor de glicose de seis gerações (Dexcom G6) e bomba de insulina Kaleido seguido por um período de extensão de 48 semanas em condição de circuito fechado
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O sistema DBLHU incorpora um algoritmo de regulação para regular automaticamente a glicemia do paciente.
Toma como entrada o valor da glicemia recebida a cada 5 minutos do CGM e as entradas do paciente relacionadas a alimentação e atividades físicas e calcula a quantidade de insulina a ser entregue.
Ele envia esta informação para a bomba que entrega automaticamente esta quantidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo CGM na faixa de glicose 70-180 mg/dl, durante períodos de 24 horas para a terceira e quarta semana para cada período de tratamento
Prazo: 14 dias para cada período de tratamento
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Medido por monitoramento contínuo de glicose
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14 dias para cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução ao longo do tempo do desempenho do sistema DBLHU no dia-a-dia e determinação do atraso de otimização do controle glicêmico
Prazo: Períodos de mais de vinte e quatro horas nas quatro semanas de cada período de tratamento e do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Medido por monitoramento contínuo de glicose
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Períodos de mais de vinte e quatro horas nas quatro semanas de cada período de tratamento e do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Porcentagem de tempo CGM na faixa de glicose 70-180 mg/dl durante a noite.
Prazo: Períodos noturnos (definidos como 00:00 às 06:00) na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Medido por monitoramento contínuo de glicose
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Períodos noturnos (definidos como 00:00 às 06:00) na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Porcentagem de tempo CGM na faixa de glicose 70-180 mg/dl durante o dia.
Prazo: Durante os períodos diurnos (definidos como 06:00 às 00:00) na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Medido por monitoramento contínuo de glicose
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Durante os períodos diurnos (definidos como 06:00 às 00:00) na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Porcentagem do tempo de CGM com glicose < 70mg/dl, < 60mg/dl, < 54mg/dl e < 50mg/dl
Prazo: Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Medido por monitoramento contínuo de glicose
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Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Porcentagem de tempo de CGM com glicose > 180mg/dl, > 250mg/dl, > 300mg/dl e > 360mg/dl
Prazo: Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Medido por monitoramento contínuo de glicose
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Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Nível médio de glicemia
Prazo: Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Medido por monitoramento contínuo de glicose
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Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Níveis estimados de HbA1c (eHbA1c) / indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Medido por monitoramento contínuo de glicose
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Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Níveis de HbA1c
Prazo: Valor de HbA1c na semana 24 e na semana 48 do período CL estendido.
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Medido por amostragem de sangue
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Valor de HbA1c na semana 24 e na semana 48 do período CL estendido.
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Coeficiente de variação da glicose (CV) e desvio padrão (SD)
Prazo: Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Medido por monitoramento contínuo de glicose
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Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Taxa de excursões CGM abaixo de 54 mg/dl (3,0 mM) por pelo menos 15 min
Prazo: Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Tempo médio gasto em hipoglicemia, definido como valores de glicose do sensor de 54 mg/dL (3∙0 mmol/L) ou menos por mais de 15 minutos consecutivos
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Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante as últimas 4 semanas do período CL estendido de 24 semanas e 48 semanas.
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Comparação do índice MAGE e Índice de Glicemia Baixa (LBGI)
Prazo: Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante o período de extensão de 24 semanas
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Amplitude média das excursões de glicose e índice de glicose baixa conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose
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Períodos de mais de vinte e quatro horas na terceira e quarta semanas de cada período de tratamento e durante o período de extensão de 24 semanas
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Número de eventos metabólicos agudos (hipoglicemia grave, cetoacidose diabética grave [CAD])
Prazo: Durante 4 semanas de cada período de tratamento e durante o período de extensão de 24 semanas e 48 semanas
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Medido por monitoramento contínuo de glicose. O número de hipoglicemia grave é definido como qualquer evento que requeira assistência de terceiros. Eventos DKA. Os indivíduos serão solicitados a medir os níveis de cetona no sangue se sua glicose intersticial estiver acima de 300 mg/l além do período normal após uma refeição, como parte da avaliação de segurança para hiperglicemia. |
Durante 4 semanas de cada período de tratamento e durante o período de extensão de 24 semanas e 48 semanas
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Número de hipoglicemia grave com perda de consciência
Prazo: Durante 4 semanas de cada período de tratamento e durante o período de extensão de 24 semanas e 48 semanas
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Número de hipoglicemia grave com perda de consciência
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Durante 4 semanas de cada período de tratamento e durante o período de extensão de 24 semanas e 48 semanas
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Número de internações por hipoglicemia grave ou cetoacidose
Prazo: Durante 4 semanas de cada período de tratamento e durante o período de extensão de 24 semanas e 48 semanas
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Número de internações
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Durante 4 semanas de cada período de tratamento e durante o período de extensão de 24 semanas e 48 semanas
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Para o uso e aceitação, será feita uma pesquisa de satisfação sobre o manejo diário do diabetes, a modificação da vida diária com o sistema e o medo da hipoglicemia
Prazo: após o período basal (2 semanas); após o período de cruzamento; após 24 semanas e após período de extensão de 48 semanas
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Questionário de satisfação DTSQ, com escala de 6 a 0 onde 0 é o valor e 6 o melhor resultado.
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após o período basal (2 semanas); após o período de cruzamento; após 24 semanas e após período de extensão de 48 semanas
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Porcentagem de tempo de CGM na faixa de glicose 70-180 mg/dl, durante períodos de 24 horas
Prazo: Período de extensão de 24 semanas e 48 semanas
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Medido por monitoramento contínuo de glicose
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Período de extensão de 24 semanas e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Yves BENHAMOU, Pr, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
22 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01365-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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