Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabeloop pro vysoce nestabilní diabetes typu 1 (DBLHU)

7. května 2021 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

U dospělých s velmi nestabilním diabetem 1. typu je systém pro podávání inzulínu DBLHU s uzavřenou smyčkou schopen zlepšit kontrolu krevní glykémie ve srovnání s nízkoglukózovým prediktivním suspendovaným systémem: dvoustředová, randomizovaná, otevřená studie

Studie proveditelnosti srovnávající experimentální léčbu (systém s uzavřenou smyčkou DBLHU) s referenční léčbou (systém prediktivního pozastavení nízké hladiny glukózy) u 7 pacientů procházejících sérií N-of-1 studií. Každá N-of-1 studie spočívá v prospektivně plánované, vícenásobné zkřížené studii u jednoho jedince. Budou provedeny dva bloky po dvou obdobích po čtyřech týdnech (uzavřená smyčka nebo otevřená smyčka). V rámci každého bloku je náhodně uspořádána sekvence uzavřená smyčka-otevřená smyčka nebo otevřená smyčka-zavřená smyčka. Výsledky budou analyzovány ve třetím a čtvrtém týdnu období.

V uzavřené smyčce je poskytován vzdálený monitorovací systém řízený specializovanou sestrou jménem diabetologa.

Prodloužené období 48 týdnů se systémem DBLHU (stav s uzavřenou smyčkou) bude provedeno na konci fáze křížové studie v reálných podmínkách (bez vzdáleného monitorování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • Lille University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt (ve věku 22 nebo více let) s diabetem 1. typu po dobu alespoň 5 let a potvrzeným negativním C peptidem
  • Léčba kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) po dobu ≥ 6 měsíců,
  • Školení na počítání sacharidů/flexibilní inzulínovou terapii,

  • Subjekt, který měl navzdory optimální léčbě diabetu a před jakýmkoli zařízením s technologií Smartguard nestabilitu glukózy definovanou alespoň 2 z následujících kritérií, která by vedla ke způsobilosti pro transplantaci pankreatických ostrůvků:

    • výskyt alespoň 1 závažné hypoglykemické epizody během posledních 12 měsíců (potřeba třetí strany),
    • výskyt ketoacidózy (hospitalizace na JIP) bez vysvětlení
    • Zhoršené povědomí o hypoglykémii (Clark skóre ≥ 4; zlaté skóre > 4)
    • hladiny glukózy: standardní odchylka > 50 % aritmetického průměru na glukometru nebo > 40 mg/dl na CGM při 14denním záznamu
    • hladiny glukózy: MAGE (průměrná amplituda odchylek glukózy) index > 60 mg/dl
    • hladiny glukózy: variační koeficient (CV) > 36 %
  • s přetrvávající extrémní variabilitou glukózy navzdory optimální lékařské péči
  • s kontraindikací nebo bez souhlasu s transplantací pankreatických ostrůvků nebo transplantací pankreatu.
  • Subjekt ochotný nosit systém DBLHU nepřetržitě po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • pacient s diabetem 2. typu
  • věk < 22 let
  • pacient bez sociální či rodinné podpory schopný zasáhnout v případě těžké hypoglykemické příhody
  • jakýkoli trvalý a vážný stav schopný interagovat s normálním průběhem studie
  • pacient s inzulínovou rezistencí definovanou potřebou inzulínu > 1,5 U/kg/den
  • pacient s denní dávkou inzulínu potřebnou vyšší než 90 jednotek
  • pacient, který dostává celkovou denní dávku inzulínu nižší než 8 U
  • použití jakéhokoli inzulínu, který není 100 U/ml rychle působícího analogu inzulínu
  • pacient trpící závažným onemocněním nebo léčbou, která by mohla významně narušit fyziologii diabetu, tj. interakce glukóza-inzulín, která by mohla interferovat s zdravotnickým prostředkem (například nepravidelná léčba steroidy)
  • pacient s vážnými problémy s nekorigovanou sluchovou a/nebo zrakovou ostrostí
  • pacient, který není schopen porozumět a provést všechny pokyny poskytnuté společností Diabeloop SA
  • pacient není ochoten provádět ≥ 4 měření glykémie z prstu denně
  • pacienti, kteří jsou často vystaveni zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), počítačové tomografii (CT) nebo léčbě vysokofrekvenčním elektrickým teplem (diatermie).
  • pacient, který prodělal pankreatektomii nebo který má pankreatické poruchy
  • pacient se závažně změněnou funkcí ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • pacient na dialýze
  • těhotenství nebo kojící pacientky nebo projekt těhotenství během následujících 6 měsíců
  • nedostatek účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • všechny podmínky s výjimkou účasti na klinickém výzkumu, jak je definováno ve Francii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční zpracování (otevřená smyčka)
Sensor-augmented pump therapy (SAP), jmenovitě systém Low Glucose Predictive Suspend nebo LGPS a zaslepený glukózový senzor (Dexcom G6), po kterém následuje 48týdenní prodloužení v uzavřeném cyklu
Přístroj: Systém prediktivního pozastavení nízké hladiny glukózy
sestává ze senzorově rozšířené pumpové terapie (SAP) / Low Glucose Predictive Suspend systém (s prediktivní technologií řízení nízké hladiny glukózy)
Ostatní jména:
  • Stav otevřené smyčky
Přístroj: Systém DBLHU
Systém DBLHU obsahuje regulační algoritmus pro automatickou regulaci glykémie pacienta. Jako vstupní údaj bere hodnotu glykémie přijatou každých 5 minut z CGM a údaje pacienta týkající se jídla a fyzických aktivit a vypočítává množství inzulínu, které má být podáno. Odešle tyto informace pumpě, která automaticky dodá toto množství.
Ostatní jména:
  • Stav uzavřené smyčky
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém DBLHU (uzavřená smyčka)
Software DBLHU (algoritmus kontroly glukózy založený na Model Predictive Control [MPC]) běžící na sluchátku spojeném se šestigeneračním glukózovým senzorem (Dexcom G6) a inzulinovou pumpou Kaleido s následným 48týdenním prodloužením ve stavu uzavřené smyčky
Přístroj: Systém DBLHU
Systém DBLHU obsahuje regulační algoritmus pro automatickou regulaci glykémie pacienta. Jako vstupní údaj bere hodnotu glykémie přijatou každých 5 minut z CGM a údaje pacienta týkající se jídla a fyzických aktivit a vypočítává množství inzulínu, které má být podáno. Odešle tyto informace pumpě, která automaticky dodá toto množství.
Ostatní jména:
  • Stav uzavřené smyčky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času CGM v rozmezí glukózy 70-180 mg/dl, během 24hodinových období pro třetí a čtvrtý týden pro každé léčebné období
Časové okno: 14 dní na každé léčebné období
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
14 dní na každé léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní vývoj výkonu systému DBLHU v průběhu času a stanovení optimalizačního zpoždění kontroly glykémie
Časové okno: Během 24 hodin ve čtyřech týdnech každého léčebného období a 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
Během 24 hodin ve čtyřech týdnech každého léčebného období a 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Procento času CGM v rozmezí glukózy 70-180 mg/dl během noci.
Časové okno: Období přes noc (definováno jako 00:00 až 06:00) ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během posledních 4 týdnů 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
Období přes noc (definováno jako 00:00 až 06:00) ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během posledních 4 týdnů 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Procento času CGM v rozmezí glukózy 70-180 mg/dl během dne.
Časové okno: Přes den (definované jako 06:00 až 00:00) období ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během posledních 4 týdnů 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
Přes den (definované jako 06:00 až 00:00) období ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během posledních 4 týdnů 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Procento času CGM s glukózou < 70 mg/dl, < 60 mg/dl, < 54 mg/dl a < 50 mg/dl
Časové okno: Během 24 hodin ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během posledních 4 týdnů 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
Během 24 hodin ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během posledních 4 týdnů 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Procento času CGM s glukózou > 180 mg/dl, > 250 mg/dl, > 300 mg/dl a > 360 mg/dl
Časové okno: Během 24 hodin ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během posledních 4 týdnů 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
Během 24 hodin ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během posledních 4 týdnů 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Průměrná hladina glykémie
Časové okno: Během 24 hodin ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během posledních 4 týdnů 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
Během 24 hodin ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během posledních 4 týdnů 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Odhadované hladiny HbA1c (eHbA1c) / indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: Během 24 hodin ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během posledních 4 týdnů 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
Během 24 hodin ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během posledních 4 týdnů 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Hladiny HbA1c
Časové okno: Hodnota HbA1c ve 24. a 48. týdnu prodlouženého období CL.
Měřeno odběrem krve
Hodnota HbA1c ve 24. a 48. týdnu prodlouženého období CL.
Variační koeficient glukózy (CV) a směrodatná odchylka (SD)
Časové okno: Během 24 hodin ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během posledních 4 týdnů 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
Během 24 hodin ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během posledních 4 týdnů 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Rychlost odchylek CGM pod 54 mg/dl (3,0 mM) po dobu alespoň 15 minut
Časové okno: Během 24 hodin ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během posledních 4 týdnů 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Průměrná doba strávená v hypoglykémii, definovaná jako hodnoty glykémie ze senzoru 54 mg/dl (3∙0 mmol/L) nebo nižší po dobu delší než 15 minut za sebou
Během 24 hodin ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během posledních 4 týdnů 24týdenního a 48týdenního prodlouženého období CL.
Srovnání indexu MAGE a indexu nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI)
Časové okno: Více než dvacet čtyři hodin ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během 24týdenního prodloužení
Střední amplituda odchylek glukózy a nízký glukózový index měřené kontinuálním monitorováním glukózy
Více než dvacet čtyři hodin ve třetím a čtvrtém týdnu každého léčebného období a během 24týdenního prodloužení
Počet akutních metabolických příhod (těžká hypoglykémie, závažná diabetická ketoacidóza [DKA])
Časové okno: Během 4 týdnů každého léčebného období a během 24týdenního a 48týdenního období prodloužení

Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy. Počet závažných hypoglykemií je definován jako jakákoli událost vyžadující pomoc třetí strany.

akce DKA. Subjekty budou požádány, aby změřily hladiny ketonů v krvi, pokud je jejich intersticiální glukóza vyšší než 300 mg/l po obvyklém časovém rámci po jídle, jako součást hodnocení bezpečnosti hyperglykémie.
Během 4 týdnů každého léčebného období a během 24týdenního a 48týdenního období prodloužení
Počet těžkých hypoglykémií se ztrátou vědomí
Časové okno: Během 4 týdnů každého léčebného období a během 24týdenního a 48týdenního období prodloužení
Počet těžkých hypoglykémií se ztrátou vědomí
Během 4 týdnů každého léčebného období a během 24týdenního a 48týdenního období prodloužení
Počet hospitalizací pro těžkou hypoglykémii nebo ketoacidózu
Časové okno: Během 4 týdnů každého léčebného období a během 24týdenního a 48týdenního období prodloužení
Počet hospitalizací
Během 4 týdnů každého léčebného období a během 24týdenního a 48týdenního období prodloužení
Pro použití a přijetí bude proveden průzkum spokojenosti s každodenním řízením diabetu, změnou každodenního života se systémem a strachem z hypoglykémie
Časové okno: po základním období (2 týdny); po období přechodu; po 24týdenním a po 48týdenním prodloužení období
Dotazník spokojenosti DTSQ se stupnicí od 6 do 0, kde 0 znamená hodnotu a 6 nejlepší výsledek.
po základním období (2 týdny); po období přechodu; po 24týdenním a po 48týdenním prodloužení období
Procento času CGM v rozmezí glukózy 70-180 mg/dl, během 24 hodin
Časové okno: Období prodloužení 24 týdnů a 48 týdnů
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
Období prodloužení 24 týdnů a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Yves BENHAMOU, Pr, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A01365-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Systém prediktivního pozastavení nízké hladiny glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit