Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabeloop nagyon instabil 1-es típusú cukorbetegség esetén (DBLHU)

2021. május 7. frissítette: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

A nagyon instabil, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a DBLHU zárt hurkú inzulinbejuttató rendszer képes-e javítani a vércukorszint szabályozását az alacsony glükózszintű prediktív felfüggesztő rendszerhez képest: kétközpontú, randomizált, nyílt címkés vizsgálat

Megvalósíthatósági tanulmány, amely összehasonlítja a kísérleti kezelést (DBLHU zárt hurkú rendszer) a referencia kezeléssel (Low Glucose Predictive Suspend rendszer) 7 betegen, akik egy sor N-1 vizsgálaton mentek keresztül. Minden N-of-1 vizsgálat egy prospektíven tervezett, többszörös keresztezésű vizsgálatból áll, egyetlen egyeden. Két, egyenként négyhetes időszakból álló blokk (zárt hurok vagy nyílt hurok) kerül lebonyolításra. Az egyes blokkon belül a zárt hurok-nyitott hurok vagy a nyitott hurok-zárás hurok sorrend véletlenszerű. Az eredményeket a periódus harmadik és negyedik hetében elemzik.

A diabetológus megbízásából szakápoló által kezelt távfelügyeleti rendszer zárt körben biztosított.

A keresztezési vizsgálati szakasz végén valós körülmények között (távfelügyelet nélkül) egy 48 hetes meghosszabbítási időszakot hajtanak végre a DBLHU rendszerrel (zárt hurkú állapot).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Lille University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany (22 éves vagy idősebb) legalább 5 éve 1-es típusú cukorbetegségben szenved, és igazoltan C peptid negatív
  • ≥ 6 hónapig folyamatos szubkután inzulin infúzióval (CSII) kezelve,
  • Szénhidrátszámlálásra/rugalmas inzulinterápiára képzett,

  • Az alany, aki az optimális diabéteszkezelés ellenére és a Smartguard technológiát használó bármely felszerelés előtt glükóz instabilitást tapasztalt az alábbi kritériumok közül legalább 2 szerint, amely alkalmas lett volna hasnyálmirigy-szigetecske-transzplantációra:

    • legalább 1 súlyos hipoglikémiás epizód előfordulása az elmúlt 12 hónapban (harmadik fél segítségére van szükség),
    • ketoacidózis előfordulása (hospitalizáció az intenzív osztályon) magyarázat nélkül
    • A hipoglikémia tudatosságának romlása (Clark pontszám ≥ 4; Gold Score > 4)
    • glükózszint: szórás a glükózmérőn mért számtani átlag értékének > 50%-a vagy CGM > 40 mg/dl 14 napos felvételen
    • glükózszintek: MAGE (a glükóz excursio átlagos amplitúdója) index > 60 mg/dl
    • glükózszint: variációs koefficiens (CV) > 36%
  • az optimális orvosi ellátás ellenére is fennálló rendkívüli glükóz-variabilitás mellett
  • ellenjavallattal, vagy nem állapodtak meg a hasnyálmirigy-szigetek vagy hasnyálmirigy-transzplantáció elvégzéséről.
  • Az alany hajlandó a DBLHU rendszert folyamatosan viselni a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg
  • életkor < 22 éves
  • olyan beteg, akinek nincs szociális vagy családi támogatása, aki képes beavatkozni súlyos hipoglikémiás esemény esetén
  • bármilyen tartós és súlyos állapot, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgálat szokásos menetével
  • Inzulinrezisztencia esetén > 1,5 E/ttkg/nap
  • 90 egységnél nagyobb napi inzulint szedő betegnél
  • 8 E-nél kevesebb teljes napi inzulint kapó beteg
  • olyan inzulin használata, amely nem 100 E/ml gyors hatású inzulinanalóg
  • súlyos betegségben szenvedő beteg, vagy olyan kezelésben szenved, amely jelentősen ronthatja a cukorbetegség fiziológiáját, azaz a glükóz-inzulin kölcsönhatások, amelyek zavarhatják az orvostechnikai eszköz működését (például szabálytalan szteroidkezelés)
  • olyan beteg, akinek súlyos hallás- és/vagy látásélességi problémái vannak
  • beteg, aki nem képes megérteni és végrehajtani a Diabeloop SA által adott összes utasítást
  • a beteg nem hajlandó ≥ 4 ujjal végzett vércukormérés elvégzésére naponta
  • olyan betegek, akiket gyakran kapnak mágneses rezonancia képalkotás (MRI), számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat vagy nagyfrekvenciás elektromos hőkezelés (diatermia).
  • olyan beteg, akinél hasnyálmirigy-eltávolításon esett át, vagy akinek hasnyálmirigy-meghibásodása van
  • súlyosan megváltozott vesefunkciójú beteg (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
  • dialízis alatt álló beteg
  • várandós vagy szoptató beteg, vagy a terhesség terve a következő 6 hónapban
  • a hatékony fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú nőknél
  • minden feltétel, amely kizárja a klinikai kutatásban való részvételt a Franciaországban meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia kezelés (nyílt hurok)
Érzékelővel kiegészített pumpaterápia (SAP), nevezetesen az alacsony glükózszintű prediktív felfüggesztési rendszer vagy LGPS és egy vakolt glükózérzékelő (Dexcom G6), amelyet egy 48 hetes meghosszabbítás követ zárt hurkú állapotban
Eszköz: Alacsony glükózszintű prediktív felfüggesztő rendszer
érzékelővel kiegészített pumpás terápiából (SAP) / alacsony glükózszintű prediktív felfüggesztő rendszerből áll (prediktív alacsony glükóz menedzsment technológiával)
Más nevek:
  • Nyitott hurkú állapot
Eszköz: DBLHU rendszer
A DBLHU rendszer egy szabályozási algoritmust tartalmaz, amely automatikusan szabályozza a páciens vércukorszintjét. Bemenetként veszi a CGM-től 5 percenként kapott glikémiás értéket, valamint a páciens étkezéssel és fizikai aktivitással kapcsolatos inputjait, és kiszámítja a beadandó inzulin mennyiségét. Ezt az információt elküldi a szivattyúnak, amely automatikusan szállítja ezt a mennyiséget.
Más nevek:
  • Zárt hurkú állapot
KÍSÉRLETI: DBLHU rendszer (zárt hurkú)
DBLHU szoftver (Model Predictive Control [MPC] alapú glükózszabályozási algoritmus), amely a hatgenerációs glükózérzékelővel (Dexcom G6) és a Kaleido inzulinpumpával társított kézibeszélőn fut, majd 48 hetes hosszabbítási időszak zárt hurkú állapotban
Eszköz: DBLHU rendszer
A DBLHU rendszer egy szabályozási algoritmust tartalmaz, amely automatikusan szabályozza a páciens vércukorszintjét. Bemenetként veszi a CGM-től 5 percenként kapott glikémiás értéket, valamint a páciens étkezéssel és fizikai aktivitással kapcsolatos inputjait, és kiszámítja a beadandó inzulin mennyiségét. Ezt az információt elküldi a szivattyúnak, amely automatikusan szállítja ezt a mennyiséget.
Más nevek:
  • Zárt hurkú állapot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CGM-idő százalékos aránya a 70-180 mg/dl glükóz tartományban, 24 órás periódusokban a harmadik és negyedik héten minden kezelési időszakra
Időkeret: 14 nap minden kezelési időszakra
Folyamatos glükóz monitorozással mérve
14 nap minden kezelési időszakra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DBLHU rendszer teljesítményének időbeli alakulása a mindennapokban és a glikémiás kontroll optimalizálási késleltetésének meghatározása
Időkeret: Több mint huszonnégy órás periódusok az egyes kezelési periódusok négy hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódusban.
Folyamatos glükóz monitorozással mérve
Több mint huszonnégy órás periódusok az egyes kezelési periódusok négy hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódusban.
A CGM-idő százaléka a glükóz 70-180 mg/dl tartományban éjszaka.
Időkeret: Egynapos (00:00 és 06:00 között definiált) periódusok minden kezelési periódus harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódus utolsó 4 hetében.
Folyamatos glükóz monitorozással mérve
Egynapos (00:00 és 06:00 között definiált) periódusok minden kezelési periódus harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódus utolsó 4 hetében.
A CGM-idő százaléka a glükóz 70-180 mg/dl tartományban nappal.
Időkeret: Nappali (06:00 és 00:00 óra között definiált) időszakokban minden kezelési periódus harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódus utolsó 4 hetében.
Folyamatos glükóz monitorozással mérve
Nappali (06:00 és 00:00 óra között definiált) időszakokban minden kezelési periódus harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódus utolsó 4 hetében.
A CGM-idő százaléka <70 mg/dl, < 60 mg/dl, < 54 mg/dl és < 50 mg/dl glükóz mellett
Időkeret: Huszonnégy órán keresztül minden kezelési periódus harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódus utolsó 4 hetében.
Folyamatos glükóz monitorozással mérve
Huszonnégy órán keresztül minden kezelési periódus harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódus utolsó 4 hetében.
A CGM-idő százaléka > 180 mg/dl, > 250 mg/dl, > 300 mg/dl és > 360 mg/dl glükóz mellett
Időkeret: Huszonnégy órán keresztül minden kezelési periódus harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódus utolsó 4 hetében.
Folyamatos glükóz monitorozással mérve
Huszonnégy órán keresztül minden kezelési periódus harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódus utolsó 4 hetében.
Átlagos glikémia szint
Időkeret: Huszonnégy órán keresztül minden kezelési periódus harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódus utolsó 4 hetében.
Folyamatos glükóz monitorozással mérve
Huszonnégy órán keresztül minden kezelési periódus harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódus utolsó 4 hetében.
Becsült HbA1c (eHbA1c) szint / glükózkezelési mutató (GMI)
Időkeret: Huszonnégy órán keresztül minden kezelési periódus harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódus utolsó 4 hetében.
Folyamatos glükóz monitorozással mérve
Huszonnégy órán keresztül minden kezelési periódus harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódus utolsó 4 hetében.
HbA1c szint
Időkeret: HbA1c érték a kiterjedt CL periódus 24. és 48. hetében.
Vérvétellel mérve
HbA1c érték a kiterjedt CL periódus 24. és 48. hetében.
Glükóz variációs együttható (CV) és szórás (SD)
Időkeret: Huszonnégy órán keresztül minden kezelési periódus harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódus utolsó 4 hetében.
Folyamatos glükóz monitorozással mérve
Huszonnégy órán keresztül minden kezelési periódus harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódus utolsó 4 hetében.
54 mg/dl (3,0 mM) alatti CGM-kiugrások aránya legalább 15 percig
Időkeret: Huszonnégy órán keresztül minden kezelési periódus harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódus utolsó 4 hetében.
Átlagos hipoglikémiában eltöltött idő, amelyet 54 mg/dl (3∙0 mmol/l) vagy alacsonyabb szenzoros glükóz értékként határoznak meg, több mint 15 percen keresztül.
Huszonnégy órán keresztül minden kezelési periódus harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes kiterjesztett CL periódus utolsó 4 hetében.
A MAGE index és az alacsony vércukorindex (LBGI) összehasonlítása
Időkeret: Huszonnégy órán keresztül minden kezelési időszak harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes meghosszabbítási időszak alatt
A glükóz eltérések átlagos amplitúdója és az alacsony glükóz index folyamatos glükóz monitorozással mérve
Huszonnégy órán keresztül minden kezelési időszak harmadik és negyedik hetében, valamint a 24 hetes meghosszabbítási időszak alatt
Akut metabolikus események száma (súlyos hipoglikémia, súlyos diabéteszes ketoacidózis [DKA])
Időkeret: Minden kezelési időszak 4 hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes meghosszabbítási időszakban

Folyamatos glükóz monitorozással mérve. A súlyos hipoglikémia számának minősül minden olyan esemény, amely harmadik fél segítségét igényli.

DKA események. A hiperglikémia biztonsági értékelésének részeként az alanyokat arra kérik, hogy mérjék meg a vér ketonszintjét, ha intersticiális glükózszintjük meghaladja a 300 mg/l-t a szokásos étkezés utáni időkereten túl.
Minden kezelési időszak 4 hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes meghosszabbítási időszakban
Eszméletvesztéssel járó súlyos hipoglikémiák száma
Időkeret: Minden kezelési időszak 4 hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes meghosszabbítási időszakban
Eszméletvesztéssel járó súlyos hipoglikémiák száma
Minden kezelési időszak 4 hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes meghosszabbítási időszakban
Súlyos hipoglikémia vagy ketoacidózis miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: Minden kezelési időszak 4 hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes meghosszabbítási időszakban
A kórházi kezelések száma
Minden kezelési időszak 4 hetében, valamint a 24 hetes és 48 hetes meghosszabbítási időszakban
A használathoz és az elfogadáshoz elégedettségi felmérés készül a cukorbetegség napi kezeléséről, a mindennapi élet rendszerrel történő módosításáról és a hipoglikémiától való félelemről.
Időkeret: kiindulási időszak után (2 hét); crossover időszak után; 24 hetes és 48 hetes meghosszabbítási időszak után
DTSQ elégedettségi kérdőív, 6-tól 0-ig terjedő skálával, ahol a 0 az érték, a 6 a legjobb eredmény.
kiindulási időszak után (2 hét); crossover időszak után; 24 hetes és 48 hetes meghosszabbítási időszak után
A CGM idő százalékos aránya 70-180 mg/dl glükóz tartományban, 24 órás periódusok alatt
Időkeret: 24 hetes és 48 hetes meghosszabbítási időszak
Folyamatos glükóz monitorozással mérve
24 hetes és 48 hetes meghosszabbítási időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Yves BENHAMOU, Pr, University Hospital, Grenoble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-A01365-52

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Alacsony glükózszintű prediktív felfüggesztő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel