Diabeloop voor zeer instabiele diabetes type 1 (DBLHU)
7 mei 2021 bijgewerkt door: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Bij volwassenen met zeer onstabiele diabetes type 1, is het DBLHU-systeem voor insulinetoediening met gesloten lus in staat om de bloedglucoseregulatie te verbeteren in vergelijking met het Predictive Suspend-systeem voor lage glucose: gerandomiseerde, open-label studie in twee centra
Haalbaarheidsstudie, waarbij experimentele behandeling (DBLHU closed-loop-systeem) werd vergeleken met referentiebehandeling (Low Glucose Predictive Suspend-systeem) bij 7 patiënten die een reeks N-van-1-onderzoeken doorliepen. Elke N-van-1-studie bestaat uit een prospectief geplande, meervoudige cross-overstudie bij één individu. Er worden twee blokken van twee periodes van elk vier weken (closed loop of open loop) uitgevoerd. Binnen elk blok is de volgorde gesloten lus-open lus of open lus-gesloten lus willekeurig. De resultaten worden geanalyseerd in de derde en vierde week van de periode.
Een bewakingssysteem op afstand beheerd door een gespecialiseerde verpleegkundige namens de diabetoloog, wordt geleverd in een closed-loop-sessie.
Een verlengingsperiode van 48 weken met het DBLHU-systeem (closed-loop-conditie) zal worden uitgevoerd aan het einde van de crossover-studiefase in reële omstandigheden (zonder bewaking op afstand).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon (22 jaar of ouder) met diabetes type 1 gedurende ten minste 5 jaar en bevestigde C-peptide-negatief
- Behandeld met continue subcutane insuline-infusie (CSII) gedurende ≥ 6 maanden,
- Getraind in koolhydraattelling/flexibele insulinetherapie,
Proefpersoon die, ondanks optimale diabetesbehandeling en voorafgaand aan apparatuur met Smartguard-technologie, glucose-instabiliteit had ervaren, zoals gedefinieerd door ten minste 2 van de volgende criteria die zouden hebben geleid tot geschiktheid voor transplantatie van pancreaseilandjes:
- optreden van ten minste 1 ernstige hypoglykemische episode gedurende de afgelopen 12 maanden (noodzaak van een derde partij),
- optreden van ketoacidose (opname op de IC) zonder uitleg
- Verminderd bewustzijn van hypoglykemie (Clark Score ≥ 4; Gold Score > 4)
- glucosewaarden: standaarddeviatie > 50% van de rekenkundige gemiddelde waarde op glucosemeter of > 40 mg/dl op CGM bij een 14-daagse opname
- glucosespiegels: MAGE (gemiddelde amplitude van glucose-excursies) index > 60 mg/dl
- glucosewaarden: variatiecoëfficiënt (CV) > 36%
- met aanhoudende extreme glucosevariabiliteit ondanks optimale medische zorg
- met contra-indicatie of geen overeenkomst om een pancreaseilandjestransplantatie of pancreastransplantatie uit te voeren.
- Proefpersoon bereid om het DBLHU-systeem tijdens het onderzoek continu te dragen
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met diabetes type 2
- leeftijd < 22 jaar
- patiënt zonder enige sociale of familiale steun die in staat is om in te grijpen in geval van een ernstige hypoglykemische gebeurtenis
- elke permanente en ernstige aandoening die kan interageren met het normale verloop van de studie
- patiënt met insulineresistentie gedefinieerd door insulinebehoefte > 1,5 E/kg/d
- patiënt met een dagelijkse dosis insuline had meer dan 90 eenheden nodig
- patiënt die een totale dagelijkse dosis insuline krijgt van minder dan 8 E
- gebruik van insuline die geen 100 E/ml snelwerkende insuline-analoog is
- patiënt die lijdt aan een ernstige ziekte of een behandeling die de fysiologie van diabetes aanzienlijk kan aantasten, d.w.z. glucose-insuline-interacties, die het medische hulpmiddel kunnen verstoren (bijvoorbeeld onregelmatige behandeling met steroïden)
- patiënt met ernstige problemen met ongecorrigeerd gehoor en/of gezichtsscherpte
- patiënt die niet in staat is om alle instructies van Diabeloop SA te begrijpen en uit te voeren
- patiënt niet bereid om dagelijks ≥4 vingerprikbloedglucosemetingen uit te voeren
- patiënten die regelmatig worden blootgesteld aan magnetische resonantie beeldvorming (MRI), computertomografie (CT) scan of hoogfrequente elektrische warmtebehandeling (diathermie).
- patiënt die een pancreatectomie heeft ondergaan of pancreasstoornissen heeft
- patiënt met ernstig veranderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min)
- patiënt aan de dialyse
- zwangerschap of borstvoeding, of project van zwangerschap gedurende de volgende 6 maanden
- gebrek aan effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- alle voorwaarden exclusief deelname aan klinisch onderzoek zoals gedefinieerd in Frankrijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referentiebehandeling (Open Loop)
Sensor-augmented pump therapy (SAP), namelijk het Low Glucose Predictive Suspend-systeem of LGPS en een geblindeerde glucosesensor (Dexcom G6), gevolgd door een verlengingsperiode van 48 weken in gesloten lusconditie
|
bestaat uit sensor-augmented pump therapy (SAP) / Low Glucose Predictive Suspend-systeem (met predictive low glucose management technology)
Andere namen:
Het DBLHU-systeem bevat een regelalgoritme om de glykemie van de patiënt automatisch te reguleren.
Het neemt als invoer de glykemiewaarde die elke 5 minuten wordt ontvangen van de CGM en patiëntinvoer met betrekking tot maaltijden en fysieke activiteiten en berekent de hoeveelheid toe te dienen insuline.
Deze stuurt deze informatie naar de pomp die deze hoeveelheid automatisch levert.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: DBLHU-systeem (gesloten lus)
DBLHU-software (een op Model Predictive Control [MPC] gebaseerd algoritme voor glucosecontrole) dat draait op een handset die is gekoppeld aan de glucosesensor van zes generaties (Dexcom G6) en de Kaleido-insulinepomp, gevolgd door een verlengingsperiode van 48 weken in gesloten lusconditie
|
Het DBLHU-systeem bevat een regelalgoritme om de glykemie van de patiënt automatisch te reguleren.
Het neemt als invoer de glykemiewaarde die elke 5 minuten wordt ontvangen van de CGM en patiëntinvoer met betrekking tot maaltijden en fysieke activiteiten en berekent de hoeveelheid toe te dienen insuline.
Deze stuurt deze informatie naar de pomp die deze hoeveelheid automatisch levert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage CGM-tijd in glucosebereik 70-180 mg/dl, gedurende perioden van 24 uur voor de derde en vierde week voor elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: 14 dagen voor elke behandelperiode
|
Gemeten door continue glucosemonitoring
|
14 dagen voor elke behandelperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie in de loop van de tijd van de dagelijkse prestaties van het DBLHU-systeem en bepaling van de optimalisatievertraging van glykemische controle
Tijdsspanne: Gedurende periodes van vierentwintig uur gedurende de vier weken van elke behandelingsperiode en van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
Gemeten door continue glucosemonitoring
|
Gedurende periodes van vierentwintig uur gedurende de vier weken van elke behandelingsperiode en van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
|
Percentage van CGM-tijd in glucosebereik 70-180 mg/dl tijdens de nacht.
Tijdsspanne: Nachtelijke (gedefinieerd als 00:00 tot 06:00) perioden in de derde en vierde week van elke behandelingsperiode en tijdens de laatste 4 weken van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
Gemeten door continue glucosemonitoring
|
Nachtelijke (gedefinieerd als 00:00 tot 06:00) perioden in de derde en vierde week van elke behandelingsperiode en tijdens de laatste 4 weken van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
|
Percentage van CGM-tijd in glucosebereik 70-180 mg/dl overdag.
Tijdsspanne: Overdag (gedefinieerd als 06:00 tot 00:00) in de derde en vierde week van elke behandelingsperiode en tijdens de laatste 4 weken van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
Gemeten door continue glucosemonitoring
|
Overdag (gedefinieerd als 06:00 tot 00:00) in de derde en vierde week van elke behandelingsperiode en tijdens de laatste 4 weken van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
|
Percentage CGM-tijd met glucose < 70 mg/dl, < 60 mg/dl, < 54 mg/dl en < 50 mg/dl
Tijdsspanne: Gedurende periodes van vierentwintig uur in de derde en vierde week van elke behandelingsperiode en gedurende de laatste 4 weken van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
Gemeten door continue glucosemonitoring
|
Gedurende periodes van vierentwintig uur in de derde en vierde week van elke behandelingsperiode en gedurende de laatste 4 weken van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
|
Percentage CGM-tijd met glucose > 180 mg/dl, > 250 mg/dl, > 300 mg/dl en > 360 mg/dl
Tijdsspanne: Gedurende periodes van vierentwintig uur in de derde en vierde week van elke behandelingsperiode en gedurende de laatste 4 weken van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
Gemeten door continue glucosemonitoring
|
Gedurende periodes van vierentwintig uur in de derde en vierde week van elke behandelingsperiode en gedurende de laatste 4 weken van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
|
Gemiddeld glycemieniveau
Tijdsspanne: Gedurende periodes van vierentwintig uur in de derde en vierde week van elke behandelingsperiode en gedurende de laatste 4 weken van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
Gemeten door continue glucosemonitoring
|
Gedurende periodes van vierentwintig uur in de derde en vierde week van elke behandelingsperiode en gedurende de laatste 4 weken van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
|
Geschatte HbA1c-waarden (eHbA1c) / glucosemanagementindicator (GMI)
Tijdsspanne: Gedurende periodes van vierentwintig uur in de derde en vierde week van elke behandelingsperiode en gedurende de laatste 4 weken van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
Gemeten door continue glucosemonitoring
|
Gedurende periodes van vierentwintig uur in de derde en vierde week van elke behandelingsperiode en gedurende de laatste 4 weken van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
|
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: HbA1c-waarde in week 24 en week 48 van verlengde CL-periode.
|
Gemeten door bloedafname
|
HbA1c-waarde in week 24 en week 48 van verlengde CL-periode.
|
|
Glucosevariatiecoëfficiënt (CV) en standaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: Gedurende periodes van vierentwintig uur in de derde en vierde week van elke behandelingsperiode en gedurende de laatste 4 weken van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
Gemeten door continue glucosemonitoring
|
Gedurende periodes van vierentwintig uur in de derde en vierde week van elke behandelingsperiode en gedurende de laatste 4 weken van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
|
Aantal CGM-excursies lager dan 54 mg/dl (3,0 mM) gedurende ten minste 15 minuten
Tijdsspanne: Gedurende periodes van vierentwintig uur in de derde en vierde week van elke behandelingsperiode en gedurende de laatste 4 weken van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
Gemiddelde tijd besteed aan hypoglykemie, gedefinieerd als sensorglucosewaarden van 54 mg/dl (3∙0 mmol/l) of lager gedurende meer dan 15 min achtereenvolgens
|
Gedurende periodes van vierentwintig uur in de derde en vierde week van elke behandelingsperiode en gedurende de laatste 4 weken van de verlengde CL-periode van 24 weken en 48 weken.
|
|
Vergelijking van MAGE-index en lage bloedglucose-index (LBGI)
Tijdsspanne: Gedurende periodes van vierentwintig uur in de derde en vierde week van elke behandelperiode en gedurende een verlengingsperiode van 24 weken
|
Gemiddelde amplitude van glucose-excursies en lage glucose-index zoals gemeten door continue glucosemonitoring
|
Gedurende periodes van vierentwintig uur in de derde en vierde week van elke behandelperiode en gedurende een verlengingsperiode van 24 weken
|
|
Aantal acute metabole gebeurtenissen (ernstige hypoglykemie, ernstige diabetische ketoacidose [DKA])
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken van elke behandelingsperiode en tijdens de verlengingsperiode van 24 weken en 48 weken
|
Gemeten door continue glucosemonitoring. Aantal ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis waarvoor hulp van derden nodig is. DKA-evenementen. Proefpersonen zullen worden gevraagd om bloedketonspiegels te meten als hun interstitiële glucose hoger is dan 300 mg/l voorbij de gebruikelijke tijd na een maaltijd, als onderdeel van de veiligheidsevaluatie voor hyperglykemie. |
Gedurende 4 weken van elke behandelingsperiode en tijdens de verlengingsperiode van 24 weken en 48 weken
|
|
Aantal ernstige hypoglykemie met bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken van elke behandelingsperiode en tijdens de verlengingsperiode van 24 weken en 48 weken
|
Aantal ernstige hypoglykemie met bewustzijnsverlies
|
Gedurende 4 weken van elke behandelingsperiode en tijdens de verlengingsperiode van 24 weken en 48 weken
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor ernstige hypoglykemie of ketoacidose
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken van elke behandelingsperiode en tijdens de verlengingsperiode van 24 weken en 48 weken
|
Aantal ziekenhuisopnames
|
Gedurende 4 weken van elke behandelingsperiode en tijdens de verlengingsperiode van 24 weken en 48 weken
|
|
Voor het gebruik en de acceptatie zal een tevredenheidsenquête worden uitgevoerd over het dagelijks beheer van diabetes, de aanpassing van het dagelijks leven met het systeem en de angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: na basislijnperiode (2 weken); na crossover-periode; na 24 weken en na 48 weken verlenging
|
DTSQ-tevredenheidsvragenlijst, met een schaal van 6 tot 0 waarbij 0 de waarde is en 6 het beste resultaat.
|
na basislijnperiode (2 weken); na crossover-periode; na 24 weken en na 48 weken verlenging
|
|
Percentage van CGM-tijd in glucosebereik 70-180 mg/dl, gedurende perioden van 24 uur
Tijdsspanne: Verlengingsperiode van 24 weken en 48 weken
|
Gemeten door continue glucosemonitoring
|
Verlengingsperiode van 24 weken en 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Yves BENHAMOU, Pr, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01365-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .