Diabeloop para diabetes tipo 1 altamente inestable (DBLHU)
7 de mayo de 2021 actualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
En adultos con diabetes tipo 1 muy inestable, ¿es el sistema de administración de insulina de circuito cerrado DBLHU capaz de mejorar el control glucémico en sangre en comparación con el sistema de suspensión predictiva de glucosa baja?: estudio abierto, aleatorizado y de dos centros
Estudio de viabilidad, que compara el tratamiento experimental (sistema de circuito cerrado DBLHU) con el tratamiento de referencia (sistema de suspensión predictiva de glucosa baja) en 7 pacientes que pasan por una serie de N-de-1 ensayos. Cada ensayo N-de-1 consiste en un estudio cruzado múltiple planificado prospectivamente en un solo individuo. Se realizarán dos bloques de dos periodos de cuatro semanas cada uno (bucle cerrado o bucle abierto). Dentro de cada bloque, se aleatoriza la secuencia bucle cerrado-bucle abierto o bucle abierto-bucle cerrado. Los resultados se analizarán en la tercera y cuarta semana del período.
Se proporciona un sistema de monitoreo remoto administrado por una enfermera especializada en nombre del diabetólogo en una sesión de circuito cerrado.
Se realizará un período de extensión de 48 semanas con el Sistema DBLHU (condición de circuito cerrado) al final de la fase de estudio cruzado en condiciones de la vida real (sin monitoreo remoto).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Lille, Francia, 59037
- Lille University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto (de 22 años o más) con diabetes tipo 1 durante al menos 5 años y péptido C negativo confirmado
- Tratado con infusión continua de insulina subcutánea (CSII) durante ≥ 6 meses,
- Capacitado en el conteo de carbohidratos/terapia de insulina flexible,
Sujeto que había experimentado, a pesar de un manejo óptimo de la diabetes y antes de cualquier equipo con tecnología Smartguard, inestabilidad de la glucosa según lo definido por al menos 2 de los siguientes criterios que habrían llevado a la elegibilidad para el trasplante de islotes pancreáticos:
- aparición de al menos 1 episodio de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses (necesidad de un tercero),
- aparición de cetoacidosis (hospitalización en UCI) sin explicación
- Deterioro de la conciencia de la hipoglucemia (Clark Score ≥ 4; Gold Score > 4)
- niveles de glucosa: desviación estándar > 50 % del valor medio aritmético en el medidor de glucosa o > 40 mg/dl en CGM en un registro de 14 días
- niveles de glucosa: índice MAGE (amplitud media de las excursiones de glucosa) > 60 mg/dl
- niveles de glucosa: coeficiente de variación (CV) > 36%
- con variabilidad persistente de la glucosa extrema a pesar de la atención médica óptima
- con contraindicación o sin acuerdo para realizar trasplante de islotes pancreáticos o trasplante de páncreas.
- Sujeto dispuesto a usar el sistema DBLHU continuamente durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- paciente con diabetes tipo 2
- edad < 22 años
- paciente sin ningún apoyo social o familiar capaz de intervenir en caso de evento hipoglucémico grave
- cualquier condición permanente y severa capaz de interactuar con el curso normal del estudio
- paciente con resistencia a la insulina definida por requerimientos de insulina > 1,5U/kg/d
- paciente con una dosis diaria de insulina requerida superior a 90 unidades
- paciente que recibe una dosis diaria total de insulina inferior a 8 U
- uso de cualquier insulina que no sea un análogo de insulina de acción rápida de 100 U/mL
- paciente que padece una enfermedad grave o un tratamiento que podría afectar significativamente la fisiología de la diabetes, es decir, interacciones glucosa-insulina, que podrían interferir con el dispositivo médico (por ejemplo, tratamiento irregular de esteroides)
- Paciente que tiene problemas severos de agudeza auditiva y/o visual no corregida.
- paciente que no es capaz de comprender y realizar todas las instrucciones proporcionadas por Diabeloop SA
- el paciente no está dispuesto a realizar ≥4 mediciones diarias de glucosa en sangre por punción en el dedo
- pacientes que tienen una exposición frecuente a imágenes de resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC) o tratamiento con calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia).
- paciente que ha tenido una pancreatectomía o que tiene disfunciones pancreáticas
- paciente con función renal gravemente alterada (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- paciente en diálisis
- paciente embarazada o en periodo de lactancia, o proyecto de embarazo durante los próximos 6 meses
- falta de métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil
- todas las condiciones excluyendo la participación en la investigación clínica tal como se define en Francia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de referencia (Open-Loop)
Terapia de bomba aumentada por sensor (SAP), a saber, el sistema de suspensión predictiva de glucosa baja o LGPS y un sensor de glucosa cegado (Dexcom G6) seguido de un período de extensión de 48 semanas en condición de circuito cerrado
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consta de terapia de bomba aumentada por sensor (SAP)/sistema de suspensión predictiva de glucosa baja (con tecnología predictiva de gestión de glucosa baja)
Otros nombres:
El sistema DBLHU incorpora un algoritmo de regulación para regular automáticamente la glucemia del paciente.
Toma como entrada el valor de glucemia recibido cada 5 minutos del CGM y las entradas del paciente relacionadas con las comidas y actividades físicas y calcula la cantidad de insulina a administrar.
Envía esta información a la bomba que entrega automáticamente esta cantidad.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sistema DBLHU (Circuito Cerrado)
Software DBLHU (un algoritmo de control de glucosa basado en Model Predictive Control [MPC]) que se ejecuta en el teléfono asociado con el sensor de glucosa de seis generaciones (Dexcom G6) y la bomba de insulina Kaleido, seguido de un período de extensión de 48 semanas en condiciones de circuito cerrado
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El sistema DBLHU incorpora un algoritmo de regulación para regular automáticamente la glucemia del paciente.
Toma como entrada el valor de glucemia recibido cada 5 minutos del CGM y las entradas del paciente relacionadas con las comidas y actividades físicas y calcula la cantidad de insulina a administrar.
Envía esta información a la bomba que entrega automáticamente esta cantidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de MCG en rango de glucosa 70-180 mg/dl, durante periodos de 24 horas para la tercera y cuarta semana de cada periodo de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días para cada período de tratamiento
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Medido por monitoreo continuo de glucosa
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14 días para cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución en el tiempo del desempeño del sistema DBLHU en el día a día y determinación del retraso de optimización del control glucémico
Periodo de tiempo: Durante períodos de veinticuatro horas en las cuatro semanas de cada período de tratamiento y del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Medido por monitoreo continuo de glucosa
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Durante períodos de veinticuatro horas en las cuatro semanas de cada período de tratamiento y del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Porcentaje de tiempo de CGM en el rango de glucosa 70-180 mg/dl durante la noche.
Periodo de tiempo: Períodos nocturnos (definidos como de 00:00 a 06:00) en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante las últimas 4 semanas del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Medido por monitoreo continuo de glucosa
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Períodos nocturnos (definidos como de 00:00 a 06:00) en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante las últimas 4 semanas del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Porcentaje de tiempo de CGM en el rango de glucosa 70-180 mg/dl durante el día.
Periodo de tiempo: Durante los períodos diurnos (definidos como de 06:00 a 00:00) en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante las últimas 4 semanas del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Medido por monitoreo continuo de glucosa
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Durante los períodos diurnos (definidos como de 06:00 a 00:00) en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante las últimas 4 semanas del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Porcentaje de tiempo de MCG con glucosa < 70 mg/dl, < 60 mg/dl, < 54 mg/dl y < 50 mg/dl
Periodo de tiempo: Durante períodos de veinticuatro horas en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante las últimas 4 semanas del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Medido por monitoreo continuo de glucosa
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Durante períodos de veinticuatro horas en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante las últimas 4 semanas del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Porcentaje de tiempo de MCG con glucosa > 180 mg/dl, > 250 mg/dl, > 300 mg/dl y > 360 mg/dl
Periodo de tiempo: Durante períodos de veinticuatro horas en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante las últimas 4 semanas del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Medido por monitoreo continuo de glucosa
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Durante períodos de veinticuatro horas en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante las últimas 4 semanas del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Nivel promedio de glucemia
Periodo de tiempo: Durante períodos de veinticuatro horas en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante las últimas 4 semanas del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Medido por monitoreo continuo de glucosa
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Durante períodos de veinticuatro horas en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante las últimas 4 semanas del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Niveles estimados de HbA1c (eHbA1c) / indicador de control de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: Durante períodos de veinticuatro horas en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante las últimas 4 semanas del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Medido por monitoreo continuo de glucosa
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Durante períodos de veinticuatro horas en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante las últimas 4 semanas del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Valor de HbA1c en la semana 24 y la semana 48 del período CL prolongado.
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Medido por muestreo de sangre.
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Valor de HbA1c en la semana 24 y la semana 48 del período CL prolongado.
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Coeficiente de variación de glucosa (CV) y desviación estándar (SD)
Periodo de tiempo: Durante períodos de veinticuatro horas en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante las últimas 4 semanas del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Medido por monitoreo continuo de glucosa
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Durante períodos de veinticuatro horas en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante las últimas 4 semanas del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Tasa de excursiones de MCG por debajo de 54 mg/dl (3,0 mM) durante al menos 15 min
Periodo de tiempo: Durante períodos de veinticuatro horas en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante las últimas 4 semanas del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Tiempo medio de hipoglucemia, definido como valores de glucosa del sensor de 54 mg/dL (3∙0 mmol/L) o inferiores durante más de 15 min consecutivos
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Durante períodos de veinticuatro horas en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante las últimas 4 semanas del período CL extendido de 24 y 48 semanas.
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Comparación del índice MAGE y el índice de glucosa en sangre bajo (LBGI)
Periodo de tiempo: Durante períodos de veinticuatro horas en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante el período de extensión de 24 semanas
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Amplitud media de las excursiones de glucosa e índice de glucosa bajo medidos mediante monitorización continua de glucosa
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Durante períodos de veinticuatro horas en la tercera y cuarta semana de cada período de tratamiento y durante el período de extensión de 24 semanas
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Número de eventos metabólicos agudos (hipoglucemia grave, cetoacidosis diabética [CAD] grave)
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de cada período de tratamiento y durante el período de extensión de 24 y 48 semanas
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Medido por monitoreo continuo de glucosa. El número de hipoglucemias graves se define como cualquier evento que requiera la asistencia de un tercero. Eventos de CAD. Se les pedirá a los sujetos que midan los niveles de cetonas en sangre si su glucosa intersticial está por encima de 300 mg/l más allá del período habitual después de una comida, como parte de la evaluación de seguridad para la hiperglucemia. |
Durante 4 semanas de cada período de tratamiento y durante el período de extensión de 24 y 48 semanas
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Número de hipoglucemias graves con pérdida de conciencia
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de cada período de tratamiento y durante el período de extensión de 24 y 48 semanas
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Número de hipoglucemias graves con pérdida de conciencia
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Durante 4 semanas de cada período de tratamiento y durante el período de extensión de 24 y 48 semanas
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Número de hospitalizaciones por hipoglucemia grave o cetoacidosis
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de cada período de tratamiento y durante el período de extensión de 24 y 48 semanas
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Número de hospitalizaciones
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Durante 4 semanas de cada período de tratamiento y durante el período de extensión de 24 y 48 semanas
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Para el uso y la aceptación se realizará una encuesta de satisfacción sobre el manejo diario de la diabetes, la modificación de la vida diaria con el sistema y el miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: después del período de referencia (2 semanas); después del período de cruce; después de 24 semanas y después de un período de extensión de 48 semanas
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Cuestionario de satisfacción DTSQ, con escala de 6 a 0 donde 0 es el valor y 6 el mejor resultado.
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después del período de referencia (2 semanas); después del período de cruce; después de 24 semanas y después de un período de extensión de 48 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG en rango de glucosa 70-180 mg/dl, durante periodos de 24 horas
Periodo de tiempo: Período de extensión de 24 y 48 semanas
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Medido por monitoreo continuo de glucosa
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Período de extensión de 24 y 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Yves BENHAMOU, Pr, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01365-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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