Diabeloop för mycket instabil typ 1-diabetes (DBLHU)

Inklusionskriterier:

• Försöksperson (22 år eller äldre) med typ 1-diabetes i minst 5 år och bekräftad C-peptidnegativ
• Behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i ≥ 6 månader,
• Utbildad till kolhydraträkning/flexibel insulinbehandling,

• Försöksperson som hade upplevt, trots optimal diabeteshantering och innan någon utrustning med Smartguard-teknik, glukosinstabilitet definierad av minst två av följande kriterier som skulle ha lett till kvalificering för transplantation av pankreasöar:

  • förekomst av minst 1 allvarlig hypoglykemisk episod under de senaste 12 månaderna (behov av tredje part),
  • förekomst av ketoacidos (inläggning på intensivvårdsavdelning) utan förklaring
  • Nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (Clark Score ≥ 4; Gold Score > 4)
  • glukosnivåer: standardavvikelse > 50 % av det aritmetiska medelvärdet på glukosmätare eller > 40 mg/dl på CGM vid en 14-dagarsregistrering
  • glukosnivåer: MAGE (medelamplitud av glukosexkursioner) index > 60 mg/dl
  • glukosnivåer: variationskoefficient (CV) > 36 %
• med ihållande extrem glukosvariabilitet trots optimal medicinsk vård
• med kontraindikation eller ingen överenskommelse om att genomföra transplantation av pankreasö eller pankreastransplantation.
• Försöksperson som är villig att bära DBLHU-systemet kontinuerligt under hela studien

Exklusions kriterier:

• patient med typ 2-diabetes
• ålder < 22 år gammal
• patient utan något socialt eller familjärt stöd som kan ingripa vid allvarlig hypoglykemisk händelse
• varje permanent och allvarligt tillstånd som kan interagera med det normala förloppet av studien
• patient med insulinresistens definierad av insulinbehov > 1,5 U/kg/d
• patienten med en daglig dos insulin krävde mer än 90 enheter
• patient som får en total daglig dos insulin som är mindre än 8 U
• användning av något insulin som inte är 100 U/ml snabbverkande insulinanalog
• patient som lider av en allvarlig sjukdom eller en behandling som avsevärt kan försämra diabetesfysiologin, t.ex. glukos-insulininteraktioner, som kan störa den medicinska produkten (till exempel oregelbunden behandling av steroider)
• patient som har allvarliga problem med okorrigerad hörsel och/eller synskärpa
• patient som inte kan förstå och utföra alla instruktioner som tillhandahålls av Diabeloop SA
• patienten som inte är villig att utföra ≥4 fingerstick blodsockermätningar dagligen
• patienter som ofta utsätts för magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT) eller högfrekvent elektrisk värmebehandling (diatermi).
• patient som har genomgått en pankreatektomi eller som har bukspottkörtelfel
• patient med allvarligt förändrad njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
• patient i dialys
• graviditet eller ammande patient, eller graviditetsprojekt under de kommande 6 månaderna
• avsaknad av effektiva preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
• alla villkor exklusive deltagande i klinisk forskning enligt definition i Frankrike