매우 불안정한 제1형 당뇨병을 위한 Diabeloop (DBLHU)
매우 불안정한 제1형 당뇨병이 있는 성인에서 DBLHU 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템은 저혈당-예측-중단 시스템에 비해 혈당 조절을 개선할 수 있습니다: 2센터, 무작위, 공개 라벨 연구
일련의 N-of-1 시험을 진행하는 7명의 환자를 대상으로 실험적 치료(DBLHU 폐쇄 루프 시스템)와 참조 치료(저혈당 예측 중단 시스템)를 비교하는 타당성 연구. 각 N-of-1 시험은 단일 개인에 대한 전향적으로 계획된 다중 교차 연구로 구성됩니다. 각 4주씩 두 기간의 두 블록(폐쇄 루프 또는 개방 루프)이 실시됩니다. 각 블록 내에서 시퀀스 폐쇄 루프-개방 루프 또는 개방 루프-폐쇄 루프가 무작위화됩니다. 결과는 기간의 세 번째 및 네 번째 주에 분석됩니다.
당뇨병 전문의를 대신하여 전문 간호사가 관리하는 원격 모니터링 시스템이 폐쇄형 세션으로 제공됩니다.
실제 조건(원격 모니터링 없음)에서 교차 연구 단계가 끝날 때 DBLHU 시스템(폐쇄 루프 조건)으로 48주의 연장 기간이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38700
- Grenoble Alpes University Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- Lille University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5년 이상 제1형 당뇨병을 앓고 있고 C 펩타이드 음성이 확인된 피험자(22세 이상)
- ≥ 6개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로 치료,
- 탄수화물 계수/유연한 인슐린 요법에 대한 훈련,
최적의 당뇨병 관리에도 불구하고 Smartguard 기술이 적용된 장비를 사용하기 전에 췌도 이식을 받을 수 있는 다음 기준 중 최소 2개로 정의된 포도당 불안정성을 경험한 피험자:
- 지난 12개월 동안 최소 1번의 중증 저혈당 발생(제3자 필요),
- 설명 없이 케톤산증 발생(중환자실 입원)
- 저혈당에 대한 인식 장애(Clark Score ≥ 4; Gold Score > 4)
- 포도당 수준: 표준 편차 > 혈당 측정기 산술 평균 값의 50% 또는 14일 기록에서 CGM > 40 mg/dl
- 포도당 수준: MAGE(포도당 편위의 평균 진폭) 지수 > 60mg/dl
- 포도당 수준: 변동 계수(CV) > 36%
- 최적의 의료에도 불구하고 극심한 포도당 변동성이 지속되는 경우
- 금기 사항이 있거나 췌도 이식 또는 췌장 이식에 대한 동의가 없는 경우.
- 연구 기간 내내 지속적으로 DBLHU 시스템을 착용하고자 하는 피험자
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 나이 < 22세
- 심각한 저혈당 사건의 경우 개입할 수 있는 사회적 또는 가족적 지원이 없는 환자
- 정상적인 연구 과정과 상호 작용할 수 있는 모든 영구적이고 심각한 상태
- 인슐린 요구량 > 1.5U/kg/d로 정의되는 인슐린 저항성을 가진 환자
- 일일 인슐린 용량이 90단위 이상 필요한 환자
- 8 U 미만의 총 일일 인슐린 투여량을 받는 환자
- 100 U/mL 속효성 인슐린 유사체가 아닌 모든 인슐린 사용
- 심각한 질병을 앓고 있는 환자 또는 당뇨병 생리학, 즉 의료 기기를 방해할 수 있는 포도당-인슐린 상호 작용을 현저하게 손상시킬 수 있는 치료(예: 불규칙한 스테로이드 치료)
- 교정되지 않은 청력 및/또는 시력에 심각한 문제가 있는 환자
- Diabeloop SA에서 제공하는 모든 지침을 이해하고 수행할 수 없는 환자
- 매일 4개 이상의 손가락 스틱 혈당 측정을 수행할 의향이 없는 환자
- 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 고주파 전기 열(투열 요법) 치료에 자주 노출되는 환자.
- 췌장 절제술을 받았거나 췌장 기능 장애가 있는 환자
- 신기능이 심하게 변형된 환자(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
- 투석 환자
- 임신 또는 모유 수유 환자 또는 향후 6개월 동안의 임신 계획
- 가임 여성의 효과적인 피임법 부족
- 프랑스에서 정의된 임상 연구 참여를 제외한 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기준 처리(Open-Loop)
센서 증강 펌프 요법(SAP), 즉 저혈당 예측 중단 시스템 또는 LGPS 및 맹검 포도당 센서(Dexcom G6) 이후 폐쇄 루프 상태에서 48주 연장
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센서 증강 펌프 요법(SAP) / 저혈당 예측 중단 시스템(예측 저혈당 관리 기술 포함)으로 구성
다른 이름들:
DBLHU 시스템에는 환자의 혈당을 자동으로 조절하는 조절 알고리즘이 내장되어 있습니다.
CGM에서 5분마다 받는 혈당 수치와 식사 및 신체 활동과 관련된 환자 입력을 입력으로 받아 전달해야 할 인슐린의 양을 계산합니다.
이 정보를 이 양을 자동으로 전달하는 펌프로 보냅니다.
다른 이름들:
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실험적: DBLHU 시스템(폐쇄 루프)
6세대 포도당 센서(Dexcom G6) 및 Kaleido 인슐린 펌프와 연결된 핸드셋에서 실행되는 DBLHU 소프트웨어(모델 예측 제어[MPC] 기반 포도당 제어 알고리즘)와 폐쇄 루프 조건에서 48주 연장 기간
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DBLHU 시스템에는 환자의 혈당을 자동으로 조절하는 조절 알고리즘이 내장되어 있습니다.
CGM에서 5분마다 받는 혈당 수치와 식사 및 신체 활동과 관련된 환자 입력을 입력으로 받아 전달해야 할 인슐린의 양을 계산합니다.
이 정보를 이 양을 자동으로 전달하는 펌프로 보냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 기간에 대해 세 번째 및 네 번째 주 동안 24시간 동안 포도당 범위 70-180mg/dl에서 CGM 시간의 백분율
기간: 치료기간당 14일
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지속적인 포도당 모니터링으로 측정
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치료기간당 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 DBLHU 시스템 성능의 시간 경과에 따른 진화 및 혈당 조절의 최적화 지연 결정
기간: 각 치료 기간의 4주 및 24주 및 48주 연장 CL 기간의 24시간 동안.
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지속적인 포도당 모니터링으로 측정
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각 치료 기간의 4주 및 24주 및 48주 연장 CL 기간의 24시간 동안.
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야간 동안 포도당 범위 70-180mg/dl의 CGM 시간 백분율.
기간: 각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주와 24주 및 48주 확장 CL 기간의 마지막 4주 동안 하룻밤(00:00~06:00으로 정의) 기간.
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지속적인 포도당 모니터링으로 측정
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각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주와 24주 및 48주 확장 CL 기간의 마지막 4주 동안 하룻밤(00:00~06:00으로 정의) 기간.
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낮 동안 포도당 범위 70-180 mg/dl의 CGM 시간 백분율.
기간: 각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주 및 24주 및 48주 확장 CL 기간의 마지막 4주 동안 주간(06:00에서 00:00으로 정의됨) 기간 동안.
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지속적인 포도당 모니터링으로 측정
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각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주 및 24주 및 48주 확장 CL 기간의 마지막 4주 동안 주간(06:00에서 00:00으로 정의됨) 기간 동안.
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포도당이 < 70mg/dl, < 60mg/dl, < 54mg/dl 및 < 50mg/dl인 CGM 시간의 백분율
기간: 각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주 및 24주 및 48주 확장 CL 기간의 마지막 4주 동안 24시간 동안.
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지속적인 포도당 모니터링으로 측정
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각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주 및 24주 및 48주 확장 CL 기간의 마지막 4주 동안 24시간 동안.
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포도당 > 180mg/dl, > 250mg/dl, > 300mg/dl 및 > 360mg/dl인 CGM 시간의 백분율
기간: 각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주 및 24주 및 48주 확장 CL 기간의 마지막 4주 동안 24시간 동안.
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지속적인 포도당 모니터링으로 측정
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각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주 및 24주 및 48주 확장 CL 기간의 마지막 4주 동안 24시간 동안.
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평균 혈당 수준
기간: 각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주 및 24주 및 48주 확장 CL 기간의 마지막 4주 동안 24시간 동안.
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지속적인 포도당 모니터링으로 측정
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각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주 및 24주 및 48주 확장 CL 기간의 마지막 4주 동안 24시간 동안.
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예상 HbA1c(eHbA1c) 수준/포도당 관리 지표(GMI)
기간: 각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주 및 24주 및 48주 확장 CL 기간의 마지막 4주 동안 24시간 동안.
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지속적인 포도당 모니터링으로 측정
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각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주 및 24주 및 48주 확장 CL 기간의 마지막 4주 동안 24시간 동안.
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HbA1c 수준
기간: 확장된 CL 기간의 24주 및 48주에서의 HbA1c 값.
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채혈로 측정
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확장된 CL 기간의 24주 및 48주에서의 HbA1c 값.
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포도당 변동 계수(CV) 및 표준 편차(SD)
기간: 각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주 및 24주 및 48주 확장 CL 기간의 마지막 4주 동안 24시간 동안.
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지속적인 포도당 모니터링으로 측정
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각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주 및 24주 및 48주 확장 CL 기간의 마지막 4주 동안 24시간 동안.
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최소 15분 동안 54mg/dl(3.0mM) 미만의 CGM 변동률
기간: 각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주 및 24주 및 48주 확장 CL 기간의 마지막 4주 동안 24시간 동안.
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센서 포도당 값이 54mg/dL(3∙0mmol/L) 이하로 연속 15분 이상 지속되는 저혈당에 걸린 평균 시간
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각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주 및 24주 및 48주 확장 CL 기간의 마지막 4주 동안 24시간 동안.
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MAGE 지수와 저혈당 지수(LBGI)의 비교
기간: 각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주 및 24주 연장 기간 동안 24시간 동안
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지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 포도당 일탈 및 저혈당 지수의 평균 진폭
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각 치료 기간의 세 번째 및 네 번째 주 및 24주 연장 기간 동안 24시간 동안
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급성 대사 사건의 수(중증 저혈당증, 중증 당뇨병성 케톤산증[DKA])
기간: 각 치료 기간의 4주 동안 및 24주 및 48주 연장 기간 동안
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지속적인 포도당 모니터링으로 측정합니다. 중증 저혈당증의 수는 제3자의 도움이 필요한 사건으로 정의됩니다. DKA 이벤트. 피험자는 고혈당증에 대한 안전성 평가의 일환으로 간질 포도당이 식후 일반적인 시간보다 300mg/l 이상인 경우 혈중 케톤 수치를 측정해야 합니다. |
각 치료 기간의 4주 동안 및 24주 및 48주 연장 기간 동안
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의식 상실을 동반한 중증 저혈당증의 수
기간: 각 치료 기간의 4주 동안 및 24주 및 48주 연장 기간 동안
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의식 상실을 동반한 중증 저혈당증의 수
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각 치료 기간의 4주 동안 및 24주 및 48주 연장 기간 동안
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중증 저혈당 또는 케톤산증으로 인한 입원 횟수
기간: 각 치료 기간의 4주 동안 및 24주 및 48주 연장 기간 동안
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입원 수
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각 치료 기간의 4주 동안 및 24주 및 48주 연장 기간 동안
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사용 및 수용을 위해 당뇨병의 일상 관리, 시스템으로 일상 생활의 수정 및 저혈당에 대한 두려움에 대한 만족도 조사가 수행됩니다.
기간: 기준선 기간 후(2주); 교차 기간 후; 24주 후 및 48주 연장 기간 후
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DTSQ 만족도 설문지, 6에서 0까지의 척도, 여기서 0은 가치이고 6은 최상의 결과입니다.
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기준선 기간 후(2주); 교차 기간 후; 24주 후 및 48주 연장 기간 후
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24시간 동안 포도당 범위 70-180mg/dl에서 CGM 시간의 백분율
기간: 24주 및 48주 연장 기간
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지속적인 포도당 모니터링으로 측정
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24주 및 48주 연장 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Yves BENHAMOU, Pr, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병