Diabeloop pour le diabète de type 1 très instable (DBLHU)
7 mai 2021 mis à jour par: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Chez les adultes atteints de diabète de type 1 très instable, le système d'administration d'insuline en boucle fermée DBLHU est-il capable d'améliorer le contrôle de la glycémie par rapport au système de suspension prédictive à faible taux de glucose ? : étude à deux centres, randomisée et ouverte
Étude de faisabilité, comparant un traitement expérimental (système en boucle fermée DBLHU) à un traitement de référence (système Low Glucose Predictive Suspend) chez 7 patients passant par une série d'essais N-sur-1. Chaque essai N-sur-1 consiste en une étude prospective à plusieurs croisements planifiée chez un seul individu. Deux blocs de deux périodes de quatre semaines chacun (boucle fermée ou boucle ouverte) seront réalisés. Au sein de chaque bloc, la séquence boucle fermée-boucle ouverte ou boucle ouverte-boucle fermée est randomisée. Les résultats seront analysés sur les troisième et quatrième semaines de la période.
Un système de télésurveillance géré par une infirmière spécialisée pour le compte du diabétologue, est assuré en boucle fermée.
Une période d'extension de 48 semaines avec le système DBLHU (condition en boucle fermée) sera effectuée à la fin de la phase d'étude croisée en conditions réelles (sans surveillance à distance).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Lille, France, 59037
- Lille University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet (âgé de 22 ans ou plus) atteint de diabète de type 1 depuis au moins 5 ans et confirmé négatif au peptide C
- Traité par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant ≥ 6 mois,
- Formé au comptage des glucides/à l'insulinothérapie flexible,
Sujet ayant présenté, malgré une gestion optimale du diabète et avant tout équipement doté de la technologie Smartguard, une instabilité glycémique définie par au moins 2 des critères suivants qui aurait conduit à l'éligibilité à la greffe d'îlots pancréatiques :
- survenue d'au moins 1 épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois (nécessité d'une tierce partie),
- survenue d'une acidocétose (hospitalisation en réanimation) sans explication
- Troubles de la conscience de l'hypoglycémie (score de Clark ≥ 4 ; score d'or > 4)
- taux de glucose : écart type > 50 % de la valeur moyenne arithmétique sur glucomètre ou > 40 mg/dl sur CGM sur un enregistrement de 14 jours
- taux de glucose : indice MAGE (amplitude moyenne des excursions de glucose) > 60 mg/dl
- taux de glucose : coefficient de variation (CV) > 36 %
- avec persistance d'une extrême variabilité glycémique malgré des soins médicaux optimaux
- avec contre-indication ou pas d'accord pour entreprendre une greffe d'îlots pancréatiques ou une greffe de pancréas.
- Sujet prêt à porter le système DBLHU en continu tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- patient atteint de diabète de type 2
- âge < 22 ans
- patient sans aucun soutien social ou familial pouvant intervenir en cas d'événement hypoglycémique sévère
- toute affection permanente et sévère pouvant interagir avec le déroulement normal de l'étude
- patient présentant une insulino-résistance définie par des besoins en insuline > 1,5U/kg/j
- patient avec une dose quotidienne d'insuline requise supérieure à 90 unités
- patient recevant une dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 8 U
- utilisation de toute insuline qui n'est pas un analogue de l'insuline à action rapide de 100 U/mL
- patient souffrant d'une maladie grave ou d'un traitement susceptible d'altérer significativement la physiologie du diabète, c'est-à-dire les interactions glucose-insuline, susceptibles d'interférer avec le dispositif médical (par exemple traitement irrégulier de stéroïdes)
- patient ayant de graves problèmes d'audition et/ou d'acuité visuelle non corrigés
- patient incapable de comprendre et d'exécuter toutes les instructions fournies par Diabeloop SA
- patient ne souhaitant pas effectuer ≥ 4 mesures de la glycémie par piqûre au doigt par jour
- les patients fréquemment exposés à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), à la tomodensitométrie (TDM) ou à un traitement par chaleur électrique à haute fréquence (diathermie).
- patient qui a eu une pancréatectomie ou qui a des dysfonctionnements pancréatiques
- patient ayant une fonction rénale sévèrement altérée (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- malade sous dialyse
- patiente enceinte ou allaitante, ou projet de grossesse dans les 6 mois à venir
- absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer
- toutes conditions hors participation à la recherche clinique telle que définie en France
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement de référence (boucle ouverte)
Thérapie par pompe augmentée par capteur (SAP), à savoir le système Low Glucose Predictive Suspend ou LGPS et un capteur de glucose en aveugle (Dexcom G6) suivi d'une période d'extension de 48 semaines en condition de boucle fermée
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se compose d'une thérapie par pompe augmentée par capteur (SAP) / système de suspension prédictive de faible taux de glucose (avec technologie de gestion prédictive de faible taux de glucose)
Autres noms:
Le système DBLHU embarque un algorithme de régulation pour réguler automatiquement la glycémie du patient.
Il prend comme entrée la valeur de glycémie reçue toutes les 5 minutes du CGM et les entrées du patient liées aux repas et aux activités physiques et il calcule la quantité d'insuline à délivrer.
Il envoie cette information à la pompe qui délivre automatiquement cette quantité.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Système DBLHU (boucle fermée)
Logiciel DBLHU (un algorithme de contrôle du glucose basé sur Model Predictive Control [MPC]) fonctionnant sur un combiné associé au capteur de glucose de six générations (Dexcom G6) et à la pompe à insuline Kaleido, suivi d'une période d'extension de 48 semaines en condition de boucle fermée
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Le système DBLHU embarque un algorithme de régulation pour réguler automatiquement la glycémie du patient.
Il prend comme entrée la valeur de glycémie reçue toutes les 5 minutes du CGM et les entrées du patient liées aux repas et aux activités physiques et il calcule la quantité d'insuline à délivrer.
Il envoie cette information à la pompe qui délivre automatiquement cette quantité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps de CGM dans la plage de glucose de 70 à 180 mg/dl, pendant des périodes de 24 heures pendant la troisième et la quatrième semaine pour chaque période de traitement
Délai: 14 jours pour chaque période de traitement
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Mesuré par surveillance continue de la glycémie
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14 jours pour chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution dans le temps des performances du système DBLHU au jour le jour et détermination du délai d'optimisation du contrôle glycémique
Délai: Sur des périodes de vingt-quatre heures sur les quatre semaines de chaque période de traitement et de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Mesuré par surveillance continue de la glycémie
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Sur des périodes de vingt-quatre heures sur les quatre semaines de chaque période de traitement et de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Pourcentage de temps CGM dans la gamme de glucose 70-180 mg/dl pendant la nuit.
Délai: Périodes nocturnes (définies comme de 00h00 à 06h00) la troisième et la quatrième semaine de chaque période de traitement et au cours des 4 dernières semaines de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Mesuré par surveillance continue de la glycémie
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Périodes nocturnes (définies comme de 00h00 à 06h00) la troisième et la quatrième semaine de chaque période de traitement et au cours des 4 dernières semaines de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Pourcentage de temps CGM dans la gamme de glucose 70-180 mg/dl pendant la journée.
Délai: Pendant les périodes diurnes (définies comme 06h00 à 00h00) la troisième et la quatrième semaine de chaque période de traitement et pendant les 4 dernières semaines de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Mesuré par surveillance continue de la glycémie
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Pendant les périodes diurnes (définies comme 06h00 à 00h00) la troisième et la quatrième semaine de chaque période de traitement et pendant les 4 dernières semaines de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Pourcentage de temps de SGC avec glucose < 70 mg/dl, < 60 mg/dl, < 54 mg/dl et < 50 mg/dl
Délai: Sur des périodes de vingt-quatre heures les troisième et quatrième semaines de chaque période de traitement et pendant les 4 dernières semaines de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Mesuré par surveillance continue de la glycémie
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Sur des périodes de vingt-quatre heures les troisième et quatrième semaines de chaque période de traitement et pendant les 4 dernières semaines de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Pourcentage de temps de SGC avec glucose > 180 mg/dl, > 250 mg/dl, > 300 mg/dl et > 360 mg/dl
Délai: Sur des périodes de vingt-quatre heures les troisième et quatrième semaines de chaque période de traitement et pendant les 4 dernières semaines de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Mesuré par surveillance continue de la glycémie
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Sur des périodes de vingt-quatre heures les troisième et quatrième semaines de chaque période de traitement et pendant les 4 dernières semaines de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Niveau de glycémie moyen
Délai: Sur des périodes de vingt-quatre heures les troisième et quatrième semaines de chaque période de traitement et pendant les 4 dernières semaines de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Mesuré par surveillance continue de la glycémie
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Sur des périodes de vingt-quatre heures les troisième et quatrième semaines de chaque période de traitement et pendant les 4 dernières semaines de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Taux estimés d'HbA1c (eHbA1c) / indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: Sur des périodes de vingt-quatre heures les troisième et quatrième semaines de chaque période de traitement et pendant les 4 dernières semaines de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Mesuré par surveillance continue de la glycémie
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Sur des périodes de vingt-quatre heures les troisième et quatrième semaines de chaque période de traitement et pendant les 4 dernières semaines de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Niveaux d'HbA1c
Délai: Valeur HbA1c à la semaine 24 et à la semaine 48 de la période de CL prolongée.
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Mesuré par prise de sang
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Valeur HbA1c à la semaine 24 et à la semaine 48 de la période de CL prolongée.
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Coefficient de variation du glucose (CV) et écart type (SD)
Délai: Sur des périodes de vingt-quatre heures les troisième et quatrième semaines de chaque période de traitement et pendant les 4 dernières semaines de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Mesuré par surveillance continue de la glycémie
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Sur des périodes de vingt-quatre heures les troisième et quatrième semaines de chaque période de traitement et pendant les 4 dernières semaines de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Taux d'excursions CGM inférieures à 54 mg/dl (3,0 mM) pendant au moins 15 min
Délai: Sur des périodes de vingt-quatre heures les troisième et quatrième semaines de chaque période de traitement et pendant les 4 dernières semaines de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Temps moyen passé en hypoglycémie, défini comme des valeurs de glucose du capteur de 54 mg/dL (3∙0 mmol/L) ou moins pendant plus de 15 min consécutives
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Sur des périodes de vingt-quatre heures les troisième et quatrième semaines de chaque période de traitement et pendant les 4 dernières semaines de la période de CL prolongée de 24 et 48 semaines.
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Comparaison de l'indice MAGE et de l'indice de glycémie faible (LBGI)
Délai: Sur des périodes de vingt-quatre heures les troisième et quatrième semaines de chaque période de traitement et pendant la période de prolongation de 24 semaines
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Amplitude moyenne des excursions de glucose et indice de glucose bas mesuré par une surveillance continue de la glycémie
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Sur des périodes de vingt-quatre heures les troisième et quatrième semaines de chaque période de traitement et pendant la période de prolongation de 24 semaines
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Nombre d'événements métaboliques aigus (hypoglycémie sévère, acidocétose diabétique [ACD] sévère)
Délai: Pendant les 4 semaines de chaque période de traitement et pendant les périodes de prolongation de 24 et 48 semaines
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Mesuré par une surveillance continue de la glycémie. Le nombre d'hypoglycémies sévères est défini comme tout événement nécessitant l'assistance d'un tiers. Événements DKA. Les sujets seront invités à mesurer les taux de cétones dans le sang si leur glycémie interstitielle est supérieure à 300 mg/l au-delà du délai habituel après un repas, dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité de l'hyperglycémie. |
Pendant les 4 semaines de chaque période de traitement et pendant les périodes de prolongation de 24 et 48 semaines
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Nombre d'hypoglycémies sévères avec perte de connaissance
Délai: Pendant les 4 semaines de chaque période de traitement et pendant les périodes de prolongation de 24 et 48 semaines
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Nombre d'hypoglycémies sévères avec perte de connaissance
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Pendant les 4 semaines de chaque période de traitement et pendant les périodes de prolongation de 24 et 48 semaines
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Nombre d'hospitalisations pour hypoglycémie sévère ou acidocétose
Délai: Pendant les 4 semaines de chaque période de traitement et pendant les périodes de prolongation de 24 et 48 semaines
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Nombre d'hospitalisations
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Pendant les 4 semaines de chaque période de traitement et pendant les périodes de prolongation de 24 et 48 semaines
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Pour l'utilisation et l'acceptation, une enquête de satisfaction sera faite sur la gestion quotidienne du diabète, la modification du quotidien avec le système dan la peur de l'hypoglycémie
Délai: après la période de référence (2 semaines) ; après la période de croisement ; après 24 semaines et après une période de prolongation de 48 semaines
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Questionnaire de satisfaction DTSQ, avec une échelle de 6 à 0 où 0 est la valeur et 6 le meilleur résultat.
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après la période de référence (2 semaines) ; après la période de croisement ; après 24 semaines et après une période de prolongation de 48 semaines
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Pourcentage de temps de CGM dans la plage de glucose de 70 à 180 mg/dl, pendant des périodes de 24 heures
Délai: Période de prolongation de 24 semaines et 48 semaines
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Mesuré par surveillance continue de la glycémie
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Période de prolongation de 24 semaines et 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Yves BENHAMOU, Pr, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
27 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A01365-52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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