Diabeloop при крайне нестабильном диабете 1 типа (DBLHU)
7 мая 2021 г. обновлено: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
У взрослых с очень нестабильным диабетом 1 типа система доставки инсулина с замкнутым контуром DBLHU способна улучшить гликемический контроль по сравнению с системой прогнозирования низкого уровня глюкозы: двухцентровое рандомизированное открытое исследование
Технико-экономическое обоснование, сравнивающее экспериментальное лечение (система замкнутого цикла DBLHU) с эталонным лечением (система прогностической приостановки при низком уровне глюкозы) у 7 пациентов, прошедших серию испытаний N из 1. Каждое испытание N-из-1 состоит из проспективно запланированного множественного перекрестного исследования с участием одного человека. Будет проведено два блока по два периода по четыре недели каждый (закрытый цикл или открытый цикл). В каждом блоке рандомизирована последовательность замкнутый цикл-разомкнутый цикл или открытый цикл-замкнутый цикл. Результаты будут проанализированы на третьей и четвертой неделе периода.
Система удаленного мониторинга, управляемая специализированной медсестрой от имени врача-диабетолога, предоставляется в режиме замкнутого цикла.
Период продления на 48 недель с системой DBLHU (условие замкнутого цикла) будет проводиться в конце фазы перекрестного исследования в реальных условиях (без дистанционного мониторинга).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38700
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Lille, Франция, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект (в возрасте 22 лет и старше) с диабетом 1 типа в течение не менее 5 лет и подтвержденным отсутствием С-пептида.
- Лечение непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ) в течение ≥ 6 месяцев,
- Обучение подсчету углеводов/гибкой инсулинотерапии,
Субъект, у которого, несмотря на оптимальное лечение диабета и до любого оборудования с технологией Smartguard, наблюдалась нестабильность уровня глюкозы, определяемая по крайней мере двумя из следующих критериев, которая привела бы к приемлемости для трансплантации островков поджелудочной железы:
- возникновение по крайней мере 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение последних 12 месяцев (необходимо присутствие третьего лица),
- возникновение кетоацидоза (госпитализация в ОИТ) без объяснения причин
- Нарушение осознания гипогликемии (оценка Кларка ≥ 4; оценка Голда > 4)
- уровни глюкозы: стандартное отклонение > 50% среднего арифметического значения на глюкометре или > 40 мг/дл на НГМ при 14-дневной записи
- уровень глюкозы: индекс MAGE (средняя амплитуда колебаний уровня глюкозы) > 60 мг/дл
- уровни глюкозы: коэффициент вариации (CV)> 36%
- с сохраняющейся крайней вариабельностью уровня глюкозы, несмотря на оптимальную медицинскую помощь
- с противопоказаниями или отсутствием согласия на трансплантацию островков поджелудочной железы или трансплантацию поджелудочной железы.
- Субъект готов носить систему DBLHU постоянно на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- пациент с сахарным диабетом 2 типа
- возраст < 22 лет
- пациент без какой-либо социальной или семейной поддержки, способный вмешаться в случае тяжелой гипогликемии
- любое постоянное и тяжелое состояние, способное взаимодействовать с нормальным ходом исследования
- пациент с резистентностью к инсулину, определяемой потребностью в инсулине > 1,5 ЕД/кг/сутки
- пациенту с суточной дозой инсулина, необходимой более 90 единиц
- пациент, получающий общую суточную дозу инсулина менее 8 ЕД.
- использование любого инсулина, кроме быстродействующего аналога инсулина 100 ЕД/мл
- пациент, страдающий серьезным заболеванием или лечением, которое может значительно ухудшить физиологию диабета, т. е. взаимодействия глюкозы и инсулина, которые могут повлиять на работу медицинского устройства (например, нерегулярное лечение стероидами)
- пациент с серьезными проблемами нескорректированного слуха и/или остроты зрения
- пациент, который не может понять и выполнить все инструкции, предоставленные Diabeloop SA
- пациент не желает проводить ≥4 измерений уровня глюкозы в крови палочкой из пальца ежедневно
- пациенты, которые часто подвергаются магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерной томографии (КТ) или высокочастотному электрическому нагреву (диатермии).
- пациент, перенесший панкреатэктомию или имеющий нарушения функции поджелудочной железы
- пациент с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- пациент на диализе
- беременная или кормящая грудью пациентка или предполагаемая беременность в течение следующих 6 месяцев
- отсутствие эффективной контрацепции у женщин детородного возраста
- все условия, за исключением участия в клинических исследованиях, как это определено во Франции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонная обработка (разомкнутый цикл)
Помповая терапия с дополненной датчиком (SAP), а именно система прогнозирования низкого уровня глюкозы или LGPS и слепой датчик глюкозы (Dexcom G6), с последующим 48-недельным периодом продления в условиях замкнутого цикла.
|
состоит из сенсорно-дополненной помповой терапии (SAP) / системы прогнозирования низкого уровня глюкозы (с технологией прогнозируемого контроля низкого уровня глюкозы)
Другие имена:
В систему DBLHU встроен алгоритм регулирования для автоматического регулирования гликемии пациента.
Он принимает в качестве входных данных значение гликемии, получаемое каждые 5 минут от CGM, и входные данные пациента, связанные с приемами пищи и физической активностью, и рассчитывает количество вводимого инсулина.
Он отправляет эту информацию насосу, который автоматически подает это количество.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система DBLHU (замкнутый цикл)
Программное обеспечение DBLHU (алгоритм контроля уровня глюкозы на основе Model Predictive Control [MPC]), работающее на телефоне, связанном с датчиком глюкозы шестого поколения (Dexcom G6) и инсулиновой помпой Kaleido с последующим 48-недельным периодом продления в условиях замкнутого контура.
|
В систему DBLHU встроен алгоритм регулирования для автоматического регулирования гликемии пациента.
Он принимает в качестве входных данных значение гликемии, получаемое каждые 5 минут от CGM, и входные данные пациента, связанные с приемами пищи и физической активностью, и рассчитывает количество вводимого инсулина.
Он отправляет эту информацию насосу, который автоматически подает это количество.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени CGM в диапазоне уровня глюкозы 70-180 мг/дл в течение 24-часовых периодов на третьей и четвертой неделе для каждого периода лечения
Временное ограничение: 14 дней на каждый период лечения
|
Измеряется непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
14 дней на каждый период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция во времени производительности системы DBLHU изо дня в день и определение задержки оптимизации гликемического контроля
Временное ограничение: Более двадцати четырех часов в течение четырех недель каждого периода лечения и 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
Измеряется непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
Более двадцати четырех часов в течение четырех недель каждого периода лечения и 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
|
Процент времени CGM в диапазоне глюкозы 70-180 мг/дл в ночное время.
Временное ограничение: Ночные периоды (определяемые как с 00:00 до 06:00) на третьей и четвертой неделе каждого периода лечения и в течение последних 4 недель 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
Измеряется непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
Ночные периоды (определяемые как с 00:00 до 06:00) на третьей и четвертой неделе каждого периода лечения и в течение последних 4 недель 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
|
Процент времени CGM в диапазоне глюкозы 70-180 мг/дл в дневное время.
Временное ограничение: В дневное время (с 06:00 до 00:00) периоды на третьей и четвертой неделе каждого периода лечения и в течение последних 4 недель 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
Измеряется непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
В дневное время (с 06:00 до 00:00) периоды на третьей и четвертой неделе каждого периода лечения и в течение последних 4 недель 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
|
Процент времени CGM с уровнем глюкозы < 70 мг/дл, < 60 мг/дл, < 54 мг/дл и < 50 мг/дл
Временное ограничение: Более двадцати четырех часов на третьей и четвертой неделях каждого периода лечения и в течение последних 4 недель 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
Измеряется непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
Более двадцати четырех часов на третьей и четвертой неделях каждого периода лечения и в течение последних 4 недель 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
|
Процент времени CGM с уровнем глюкозы > 180 мг/дл, > 250 мг/дл, > 300 мг/дл и > 360 мг/дл
Временное ограничение: Более двадцати четырех часов на третьей и четвертой неделях каждого периода лечения и в течение последних 4 недель 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
Измеряется непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
Более двадцати четырех часов на третьей и четвертой неделях каждого периода лечения и в течение последних 4 недель 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
|
Средний уровень гликемии
Временное ограничение: Более двадцати четырех часов на третьей и четвертой неделях каждого периода лечения и в течение последних 4 недель 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
Измеряется непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
Более двадцати четырех часов на третьей и четвертой неделях каждого периода лечения и в течение последних 4 недель 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
|
Оценочные уровни HbA1c (eHbA1c) / показатель управления уровнем глюкозы (GMI)
Временное ограничение: Более двадцати четырех часов на третьей и четвертой неделях каждого периода лечения и в течение последних 4 недель 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
Измеряется непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
Более двадцати четырех часов на третьей и четвертой неделях каждого периода лечения и в течение последних 4 недель 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
|
Уровни HbA1c
Временное ограничение: Значение HbA1c на 24-й и 48-й неделе продленного периода CL.
|
Измеряется путем забора крови
|
Значение HbA1c на 24-й и 48-й неделе продленного периода CL.
|
|
Глюкозный коэффициент вариации (CV) и стандартное отклонение (SD)
Временное ограничение: Более двадцати четырех часов на третьей и четвертой неделях каждого периода лечения и в течение последних 4 недель 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
Измеряется непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
Более двадцати четырех часов на третьей и четвертой неделях каждого периода лечения и в течение последних 4 недель 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
|
Частота отклонений CGM ниже 54 мг/дл (3,0 мМ) в течение как минимум 15 мин.
Временное ограничение: Более двадцати четырех часов на третьей и четвертой неделях каждого периода лечения и в течение последних 4 недель 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
Среднее время, проведенное в состоянии гипогликемии, определяемое как значения сенсорной глюкозы 54 мг/дл (3∙0 ммоль/л) или ниже в течение более 15 минут подряд
|
Более двадцати четырех часов на третьей и четвертой неделях каждого периода лечения и в течение последних 4 недель 24-недельного и 48-недельного расширенного периода CL.
|
|
Сравнение индекса MAGE и индекса низкого уровня глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: Более двадцати четырех часов на третьей и четвертой неделе каждого периода лечения и в течение 24-недельного дополнительного периода.
|
Средняя амплитуда колебаний уровня глюкозы и индекс низкого уровня глюкозы, измеренный при непрерывном мониторинге уровня глюкозы.
|
Более двадцати четырех часов на третьей и четвертой неделе каждого периода лечения и в течение 24-недельного дополнительного периода.
|
|
Количество острых метаболических событий (тяжелая гипогликемия, тяжелый диабетический кетоацидоз [ДКА])
Временное ограничение: В течение 4 недель каждого периода лечения и в течение 24-недельного и 48-недельного периода продления
|
Измеряется непрерывным мониторингом уровня глюкозы. Количество тяжелых гипогликемий определяется как любое событие, требующее помощи третьего лица. события ДКА. Субъектам будет предложено измерить уровень кетонов в крови, если их интерстициальная глюкоза превышает 300 мг/л сверх обычных временных рамок после еды, в рамках оценки безопасности при гипергликемии. |
В течение 4 недель каждого периода лечения и в течение 24-недельного и 48-недельного периода продления
|
|
Количество тяжелых гипогликемий с потерей сознания
Временное ограничение: В течение 4 недель каждого периода лечения и в течение 24-недельного и 48-недельного периода продления
|
Количество тяжелых гипогликемий с потерей сознания
|
В течение 4 недель каждого периода лечения и в течение 24-недельного и 48-недельного периода продления
|
|
Количество госпитализаций по поводу тяжелой гипогликемии или кетоацидоза
Временное ограничение: В течение 4 недель каждого периода лечения и в течение 24-недельного и 48-недельного периода продления
|
Количество госпитализаций
|
В течение 4 недель каждого периода лечения и в течение 24-недельного и 48-недельного периода продления
|
|
Для использования и принятия будет проведен опрос удовлетворенности ежедневным лечением диабета, изменением повседневной жизни с помощью системы и страхом перед гипогликемией.
Временное ограничение: после исходного периода (2 недели); после переходного периода; после 24-недельного и после 48-недельного периода продления
|
Опросник удовлетворенности DTSQ со шкалой от 6 до 0, где 0 — это ценность, а 6 — лучший результат.
|
после исходного периода (2 недели); после переходного периода; после 24-недельного и после 48-недельного периода продления
|
|
Процент времени CGM в диапазоне глюкозы 70-180 мг/дл в течение 24-часовых периодов
Временное ограничение: 24-недельный и 48-недельный период продления
|
Измеряется непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
24-недельный и 48-недельный период продления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pierre Yves BENHAMOU, Pr, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A01365-52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .