Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabeloop til meget ustabil type 1-diabetes (DBLHU)

7. maj 2021 opdateret af: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Hos voksne med meget ustabil type 1-diabetes, er DBLHU lukket sløjfe-insulintilførselssystem i stand til at forbedre blodglykæmisk kontrol sammenlignet med lav-glucose-prædiktiv-suspenderingssystem: To-center, randomiseret, åbent-label undersøgelse

Feasibility-undersøgelse, der sammenligner eksperimentel behandling (DBLHU closed-loop system) med referencebehandling (Low Glucose Predictive Suspend system) hos 7 patienter, der gennemgår en række N-af-1 forsøg. Hvert N-af-1 forsøg består af en prospektivt planlagt, multiple crossover-undersøgelse i et enkelt individ. To blokke af to perioder af fire uger hver (lukket kredsløb eller åben kredsløb) vil blive gennemført. Inden for hver blok er sekvensen lukket sløjfe-åben sløjfe eller åben sløjfe-luk sløjfe randomiseret. Resultaterne vil blive analyseret på den tredje og fjerde uge af perioden.

Et fjernovervågningssystem administreret af en specialiseret sygeplejerske på vegne af diabetologen leveres i lukket kredsløb.

En forlængelsesperiode på 48 uger med DBLHU-systemet (closed-loop-tilstand) vil blive udført ved afslutningen af ​​crossover-undersøgelsesfasen under virkelige forhold (uden fjernovervågning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Lille University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person (22 år eller derover) med type 1-diabetes i mindst 5 år og bekræftet C-peptid-negativ
  • Behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i ≥ 6 måneder,
  • Uddannet til kulhydrattælling/fleksibel insulinbehandling,

  • Forsøgsperson, der havde oplevet, på trods af optimal diabetesbehandling og forud for noget udstyr med Smartguard-teknologi, glukoseinstabilitet som defineret af mindst 2 af følgende kriterier, hvilket ville have ført til berettigelse til pancreas-ø-transplantation:

    • forekomst af mindst 1 alvorlig hypoglykæmisk episode i løbet af de sidste 12 måneder (behov for tredjepart),
    • forekomst af ketoacidose (indlæggelse på intensivafdeling) uden forklaring
    • Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (Clark Score ≥ 4; Gold Score > 4)
    • glukoseniveauer: standardafvigelse > 50 % af den aritmetiske middelværdi på glukosemåler eller > 40 mg/dl på CGM på en 14-dages registrering
    • glukoseniveauer: MAGE (gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving) indeks > 60 mg/dl
    • glukoseniveauer: variationskoefficient (CV) > 36 %
  • med vedvarende ekstrem glukosevariabilitet på trods af optimal medicinsk behandling
  • med kontraindikation eller ingen aftale om at foretage pancreas-ø-transplantation eller pancreas-transplantation.
  • Forsøgsperson er villig til at bære DBLHU-systemet kontinuerligt gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patient med type 2-diabetes
  • alder < 22 år
  • patient uden nogen social eller familiær støtte i stand til at gribe ind i tilfælde af alvorlig hypoglykæmisk hændelse
  • enhver permanent og alvorlig tilstand, der kan interagere med det normale forløb af undersøgelsen
  • patient med insulinresistens defineret ved insulinbehov > 1,5 U/kg/d
  • patient med en daglig dosis insulin krævede mere end 90 enheder
  • patient, der får en samlet daglig dosis insulin på mindre end 8 E
  • brug af insulin, der ikke er 100 U/ml hurtigtvirkende insulinanalog
  • patient, der lider af en alvorlig sygdom eller en behandling, der i væsentlig grad kan forringe diabetesfysiologien, dvs. glucose-insulin-interaktioner, der kan interferere med det medicinske udstyr (f.eks. uregelmæssig behandling af steroider)
  • patient med alvorlige problemer med ukorrigeret hørelse og/eller synsstyrke
  • patient, som ikke er i stand til at forstå og udføre alle instruktionerne fra Diabeloop SA
  • patienten ikke er villig til at udføre ≥4 fingerstik blodsukkermålinger dagligt
  • patienter, der ofte er udsat for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) scanning eller højfrekvent elektrisk varmebehandling (diatermi).
  • patient, der har fået foretaget en pancreatektomi eller som har bugspytkirtelfejl
  • patient med alvorligt ændret nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • patient i dialyse
  • graviditet eller ammende patient, eller graviditetsprojekt i løbet af de næste 6 måneder
  • mangel på effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  • alle betingelser eksklusive deltagelse i klinisk forskning som defineret i Frankrig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Referencebehandling (Open-Loop)
Sensor-augmented pump therapy (SAP), nemlig Low Glucose Predictive Suspend-systemet eller LGPS og en blindet glukosesensor (Dexcom G6) efterfulgt af en 48-ugers forlængelsesperiode i lukket sløjfe-tilstand
Enhed: Low Glucose Predictive Suspend-system
består af sensor-augmented pump therapy (SAP) / Low Glucose Predictive Suspend-system (med prædiktiv lav glukose-styringsteknologi)
Andre navne:
  • Open-loop tilstand
Enhed: DBLHU System
DBLHU-systemet indlejrer en reguleringsalgoritme til automatisk at regulere patientens glykæmi. Den tager som input glykæmiværdi modtaget hvert 5. minut fra CGM og patientinput relateret til måltider og fysiske aktiviteter, og den beregner mængden af ​​insulin, der skal afgives. Den sender denne information til pumpen, der automatisk leverer denne mængde.
Andre navne:
  • Tilstand med lukket sløjfe
EKSPERIMENTEL: DBLHU-system (Closed-Loop)
DBLHU-software (en Model Predictive Control [MPC]-baseret glukosekontrolalgoritme) kører på håndsættet forbundet med seks-generations glukosesensoren (Dexcom G6) og Kaleido insulinpumpe efterfulgt af en 48-ugers forlængelsesperiode i lukket sløjfe tilstand
Enhed: DBLHU System
DBLHU-systemet indlejrer en reguleringsalgoritme til automatisk at regulere patientens glykæmi. Den tager som input glykæmiværdi modtaget hvert 5. minut fra CGM og patientinput relateret til måltider og fysiske aktiviteter, og den beregner mængden af ​​insulin, der skal afgives. Den sender denne information til pumpen, der automatisk leverer denne mængde.
Andre navne:
  • Tilstand med lukket sløjfe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af CGM-tid i glukoseområde 70-180 mg/dl i 24 timers perioder i tredje og fjerde uge for hver behandlingsperiode
Tidsramme: 14 dage for hver behandlingsperiode
Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
14 dage for hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling over tid af DBLHU-systemets ydeevne på en dag-til-dag og bestemmelse af optimeringsforsinkelsen af ​​glykæmisk kontrol
Tidsramme: Over fireogtyve timers perioder på de fire uger af hver behandlingsperiode og af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Over fireogtyve timers perioder på de fire uger af hver behandlingsperiode og af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Procent af CGM-tid i glukoseområde 70-180 mg/dl om natten.
Tidsramme: Natten (defineret som 00:00 til 06:00) perioder på den tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i løbet af de sidste 4 uger af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Natten (defineret som 00:00 til 06:00) perioder på den tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i løbet af de sidste 4 uger af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Procent af CGM-tid i glukoseområde 70-180 mg/dl i dagtimerne.
Tidsramme: Over dagtimerne (defineret som 06:00 til 00:00) perioder på den tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i løbet af de sidste 4 uger af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Over dagtimerne (defineret som 06:00 til 00:00) perioder på den tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i løbet af de sidste 4 uger af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Procent af CGM-tid med glukose < 70 mg/dl, < 60 mg/dl, < 54 mg/dl og < 50 mg/dl
Tidsramme: Over 24 timers perioder på den tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i løbet af de sidste 4 uger af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Over 24 timers perioder på den tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i løbet af de sidste 4 uger af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Procent af CGM-tid med glukose > 180 mg/dl, > 250 mg/dl, > 300 mg/dl og > 360 mg/dl
Tidsramme: Over 24 timers perioder på den tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i løbet af de sidste 4 uger af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Over 24 timers perioder på den tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i løbet af de sidste 4 uger af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Gennemsnitligt glykæminiveau
Tidsramme: Over 24 timers perioder på den tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i løbet af de sidste 4 uger af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Over 24 timers perioder på den tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i løbet af de sidste 4 uger af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Estimerede HbA1c (eHbA1c) niveauer/glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: Over 24 timers perioder på den tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i løbet af de sidste 4 uger af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Over 24 timers perioder på den tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i løbet af de sidste 4 uger af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
HbA1c niveauer
Tidsramme: HbA1c-værdi i uge 24 og uge 48 i forlænget CL-periode.
Målt ved blodprøvetagning
HbA1c-værdi i uge 24 og uge 48 i forlænget CL-periode.
Glucosevariationskoefficient (CV) og standardafvigelse (SD)
Tidsramme: Over 24 timers perioder på den tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i løbet af de sidste 4 uger af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Over 24 timers perioder på den tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i løbet af de sidste 4 uger af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Hastighed for CGM-ekskursioner under 54 mg/dl (3,0 mM) i mindst 15 min.
Tidsramme: Over 24 timers perioder på den tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i løbet af de sidste 4 uger af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Gennemsnitlig tid brugt i hypoglykæmi, defineret som sensorglucoseværdier på 54 mg/dL (3∙0 mmol/L) eller lavere i mere end 15 minutter i træk
Over 24 timers perioder på den tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i løbet af de sidste 4 uger af den 24-ugers og 48-ugers forlængede CL-periode.
Sammenligning af MAGE-indeks og lavt blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: Over 24 timers perioder på tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i 24 ugers forlængelsesperiode
Gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving og lavt glukoseindeks målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Over 24 timers perioder på tredje og fjerde uge af hver behandlingsperiode og i 24 ugers forlængelsesperiode
Antal akutte metaboliske hændelser (alvorlig hypoglykæmi, svær diabetisk ketoacidose [DKA])
Tidsramme: I løbet af 4 uger af hver behandlingsperiode og i 24-ugers og 48-ugers forlængelsesperiode

Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning. Antallet af alvorlige hypoglykæmi er defineret som enhver hændelse, der kræver bistand fra tredjepart.

DKA arrangementer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at måle blodketonniveauer på, hvis deres interstitielle glukose er over 300 mg/l ud over den sædvanlige tidsramme efter et måltid, som en del af sikkerhedsevalueringen for hyperglykæmi.
I løbet af 4 uger af hver behandlingsperiode og i 24-ugers og 48-ugers forlængelsesperiode
Antal alvorlige hypoglykæmier med tab af bevidsthed
Tidsramme: I løbet af 4 uger af hver behandlingsperiode og i 24-ugers og 48-ugers forlængelsesperiode
Antal alvorlige hypoglykæmier med tab af bevidsthed
I løbet af 4 uger af hver behandlingsperiode og i 24-ugers og 48-ugers forlængelsesperiode
Antal indlæggelser for alvorlig hypoglykæmi eller ketoacidose
Tidsramme: I løbet af 4 uger af hver behandlingsperiode og i 24-ugers og 48-ugers forlængelsesperiode
Antal indlæggelser
I løbet af 4 uger af hver behandlingsperiode og i 24-ugers og 48-ugers forlængelsesperiode
Til brug og accept vil der blive lavet en tilfredshedsundersøgelse om den daglige behandling af diabetes, ændring af dagligdagen med systemet og frygten for hypoglykæmi
Tidsramme: efter baseline periode (2-ugers); efter overgangsperiode; efter 24 uger og efter 48 ugers forlængelse
DTSQ-tilfredshedsspørgeskema, med skala fra 6 til 0, hvor 0 er værd og 6 det bedste resultat.
efter baseline periode (2-ugers); efter overgangsperiode; efter 24 uger og efter 48 ugers forlængelse
Procentdel af CGM-tid i glukoseområde 70-180 mg/dl i 24 timers perioder
Tidsramme: 24-ugers og 48-ugers forlængelsesperiode
Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
24-ugers og 48-ugers forlængelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Yves BENHAMOU, Pr, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A01365-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Low Glucose Predictive Suspend-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner