Diabeloop für sehr instabilen Typ-1-Diabetes (DBLHU)

Einschlusskriterien:

• Subjekt (22 Jahre oder älter) mit Typ-1-Diabetes seit mindestens 5 Jahren und bestätigtem C-Peptid-negativ
• Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) für ≥ 6 Monate,
• Ausbildung zum Kohlenhydratzählen/flexiblen Insulintherapie,

• Proband, der trotz optimalem Diabetes-Management und vor jeglicher Ausstattung mit Smartguard-Technologie eine Glukose-Instabilität erlitten hatte, wie durch mindestens 2 der folgenden Kriterien definiert, die zu einer Eignung für eine Transplantation von Pankreas-Inseln geführt hätte:

  • Auftreten von mindestens 1 schweren Hypoglykämie-Episode in den letzten 12 Monaten (Notwendigkeit einer Drittpartei),
  • Auftreten einer Ketoazidose (Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation) ohne Erklärung
  • Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie (Clark-Score ≥ 4; Gold-Score > 4)
  • Glukosespiegel: Standardabweichung > 50 % des arithmetischen Mittelwerts auf dem Glukosemessgerät oder > 40 mg/dl auf dem CGM bei einer 14-tägigen Aufzeichnung
  • Glukosespiegel: MAGE-Index (mittlere Amplitude der Glukoseausschläge) > 60 mg/dl
  • Glukosespiegel: Variationskoeffizient (VK) > 36 %
• mit anhaltender extremer Glukosevariabilität trotz optimaler medizinischer Versorgung
• mit Kontraindikation oder ohne Einverständnis zur Durchführung einer Pankreasinseltransplantation oder Pankreastransplantation.
• Proband bereit, das DBLHU-System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen

Ausschlusskriterien:

• Patient mit Typ-2-Diabetes
• Alter < 22 Jahre alt
• Patienten ohne soziale oder familiäre Unterstützung, die im Falle eines schweren hypoglykämischen Ereignisses eingreifen können
• jeder dauerhafte und schwere Zustand, der mit dem normalen Verlauf der Studie interagieren kann
• Patient mit Insulinresistenz, definiert durch Insulinbedarf > 1,5 E/kg/d
• Patient mit einer täglichen Insulindosis von mehr als 90 Einheiten
• Patient, der eine Insulin-Tagesgesamtdosis von weniger als 8 Einheiten erhält
• Verwendung von Insulin, das kein 100 U/ml schnell wirkendes Insulinanalog ist
• Patient, der an einer schweren Krankheit oder einer Behandlung leidet, die die Diabetesphysiologie erheblich beeinträchtigen könnte, d. h. Glukose-Insulin-Wechselwirkungen, die das Medizinprodukt beeinträchtigen könnten (z.
• Patienten mit schweren Problemen mit unkorrigiertem Gehör und/oder Sehschärfe
• Patient, der nicht in der Lage ist, alle Anweisungen von Diabeloop SA zu verstehen und auszuführen
• Patient ist nicht bereit, täglich ≥4 Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere durchzuführen
• Patienten, die häufig einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Computertomographie (CT) oder einer Hochfrequenz-Elektrowärmebehandlung (Diathermie) ausgesetzt sind.
• Patienten, die sich einer Pankreatektomie unterzogen haben oder an einer Fehlfunktion der Bauchspeicheldrüse leiden
• Patient mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
• Patient an der Dialyse
• Schwangerschaft oder stillende Patientin oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
• Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
• alle Bedingungen ausgenommen die Teilnahme an klinischer Forschung, wie in Frankreich definiert