再発または難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）の中国人参加者におけるイブルチニブ（PCI-32765）の研究
2025年5月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発または難治性ワルデンストレームマクログロブリン血症の中国人被験者におけるブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤、イブルチニブ（PCI-32765）の単一群、多施設、第4相試験
この試験の目的は、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症に関する第6回国際ワークショップ（IWWM）の修正コンセンサス応答基準に基づく治験責任医師の評価による、全奏効率（ORR）（部分奏効[PR]以上）に基づいてイブルチニブの有効性を評価することです（ NCCN 2019)、再発または難治性のワルデンシュトレームマクログロブリン血症の中国人参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Hangzhou、中国、310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Tianjin、中国、300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wuhan、中国、430023
- Wuhan Union Hospital
-
Xi'an、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 (>=) の男女
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）が（<=）2以下
- -以前にWMの少なくとも1つの以前の治療を受けており、疾患の進行が記録されているか、最新の治療レジメンに反応がありませんでした
- 中央で確認されたWMの臨床病理学的診断
- -血清モノクローナル免疫グロブリンM（IgM）として定義される測定可能な疾患> 0.5グラム/デシリットル（g / dL）
- 治療が必要な症候性疾患
- プロトコルで定義された制限内の血液学的および生化学的値
- -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、治験薬を服用している間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性参加者は、イブルチニブを服用している間、および治験薬の最終投与後最大1か月間は妊娠を避ける必要があります。 -男性の参加者は、研究中および出産の可能性のある女性と性的に活発な場合、イブルチニブの最後の投与から3か月間、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- WMによる中枢神経系の関与
- 病気の変化の証拠
- BTK阻害剤への以前の暴露
- -イブルチニブまたはその製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症反応
- -WM関連の治療を受けた<= 30日前 研究治療の最初の投与
- -以前に同種造血幹細胞移植を受けた
- 血漿交換 治験薬の開始前35日未満、ただし、スクリーニング期間中に少なくとも1回の血清IgM中央評価が実施され、最新の血漿交換手順から35日を超えていた場合を除く
- 他の悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く: (a) 治癒目的で治療され、治験薬の初回投与の2年以上前に既知の活動性疾患が存在しない悪性腫瘍であり、担当医師によって再発のリスクが低いと感じられた; (b) 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない; (c) 疾患の証拠のない適切に治療された上皮内癌
- -治験薬の初回投与から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種
- 治験薬の初回投与の14日以内に完了した全身治療を必要とする感染症
- 出血性疾患または血友病
- -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染症またはB型肝炎またはC型肝炎による活動性感染症
- -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術
- -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または器官系の機能不全が、参加者の安全を損なうか、研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります
- -現在活動的で臨床的に重大な肝障害 Child-Pugh分類によるChild-PughクラスBまたはC
- 現在進行中の臨床的に重要な心血管疾患
- -ワルファリンまたは他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要または受けている
- カプセルを飲み込めない、または吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患または潰瘍性大腸炎、または部分的または完全な腸閉塞
- 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤による治療が必要
- 授乳中または妊娠中
- 研究の目的とリスクを理解できず、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) と、保護された健康情報を使用するための承認 (国および地域の参加者のプライバシー規則に従って) を提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イブルチニブ 420 ミリグラム (mg)
参加者は、イブルチニブ 420 mg を 1 日 1 回、第 1 週の 1 日目から開始し、疾患の進行または許容できない毒性のいずれか最初に発生するまで継続的に投与されます。
|
イブルチニブは、1 日 1 回 420mg（1 回 140mg*3 カプセル）を経口投与する。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な回答率（ORR）
時間枠：治療開始（1日目）から49.3ヶ月まで
|
ORRは、Waldenstromのマクログロブリン血症に関する第6回国際ワークショップ（IWWM）（National Comprehensive Cancer Network [NCCN]、2019）の修正されたコンセンサス対応基準に従って、部分的な応答（PR）以上（VGPR）を達成した参加者の割合として定義されました。
PR：ベースラインからの血清免疫グロブリンM（IgM）の50％（％）以上の減少（> =）以上、ベースラインに存在する場合、リンパ節腫瘍/脾腫の減少。
非常に良好な部分応答（VGPR）：> =ベースラインまたは正常な血清IgM値からの血清IgMの90％の減少。ベースラインに存在する場合、リンパ節腫瘍/脾腫の減少。
|
治療開始（1日目）から49.3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床反応率（CRR）
時間枠：治療開始（1日目）から49.3ヶ月まで
|
CRRは、調査員によって評価された修正された6番目のIWWM（NCCN 2019）基準に従って、マイナーな反応（MR）以上を達成した参加者の割合として定義されました。
MR：> = 25％ですが、ベースラインからの血清IgMの50％減少（<）未満。
|
治療開始（1日目）から49.3ヶ月まで
|
|
非常に良好な部分応答（VGPR）またはより良い回答率
時間枠：治療開始（1日目）から49.3ヶ月まで
|
VGPRまたはより良い回答率は、調査員によって評価された修正された第6 IWWM（NCCN 2019）基準に従って、VGPR以上を達成した参加者の割合として定義されました。
VGPR：> =ベースラインまたは正常な血清IgM値からの血清IgMの90％の減少、ベースラインに存在する場合、リンパ節腫瘍/脾腫の減少。
|
治療開始（1日目）から49.3ヶ月まで
|
|
応答期間（DOR）
時間枠：最初に文書化された応答の日付から、最初に文書化されたPDまたは死亡の日付まで（1日目から49.3か月）
|
DOR：研究者によって評価されているように、応答者（PR/より良い）の該当する場合、該当する場合、最初に記録された進行疾患（PD）、死亡者または検閲の日付までの応答の初期文書化（PR/より良い）からの期間。
VGPR/PR：> = 90％減少または正常な血清IgM値（VGPRの場合）および> = 50％（PRの場合）血清IgMの減少、ベースラインに存在する場合のリンパ節腫瘍/脾腫の減少。
PD（少なくとも1）：> => = = 500ミリグラムあたりの血清IgMのIgM増加> = 500ミリグラムあたり（mg/dl）は、Nadirから増加します（ベースラインからいつでも血清IgM値が最低）、IgMが唯一のPD基準で必要な確認が必要です。新しいリンパ節> 1.5センチメートル（cm）、> =直径の積の合計でnadirの50％増加。以前に特定されたノード> 1cm> 1cmの最長直径の50％増加。新しい脾腫;新しい外節外疾患;新/再発性の骨髄の関与;新しい症候性疾患（胸膜滲出液/Bingニール症候群/アミロイドーシス/軽鎖沈着/副タンパク質媒介性障害）。
|
最初に文書化された応答の日付から、最初に文書化されたPDまたは死亡の日付まで（1日目から49.3か月）
|
|
応答時間（TTR）
時間枠：治療の開始からPR以上の最初の文書まで（1日目から49.3か月）
|
TTRは、最初の用量の日付から応答者の応答の初期文書（PR以上）の日付まで定義されました。
PR：> =ベースラインからの血清IgMの50％減少、ベースラインに存在する場合、リンパ節腫瘍/脾腫の減少。
VGPR：> =ベースラインまたは正常な血清IgM値からの血清IgMの90％の減少、ベースラインに存在する場合、リンパ節腫瘍/脾腫の減少。
|
治療の開始からPR以上の最初の文書まで（1日目から49.3か月）
|
|
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最初の用量の日（1日目）からPDまたは死亡（最大49.3か月）まで
|
PFSは、最初の用量の日付から疾患の進行または死亡日までの期間として定義されました。これは、修正された6番目のIWWM（NCCN 2019）基準に従って評価された最初のいずれかです。
PD（以下のうち少なくとも1つ）：> = 25％IgMのIgM増加> = 500 mg/dLのNadir（ベースラインからの最低血清IgM値）からの増加、IgMが唯一のPD基準の場合の確認が必要です。新しいリンパ節> 1.5 cm、> =直径の積の合計の最下点の50％増加。以前に特定されたノード> 1 cm> 1 cmの最長直径の50％増加。新しい脾腫;新しい外節外疾患;新/再発性の骨髄の関与;新しい症候性疾患（胸水、ビングニール症候群、アミロイドーシス、軽鎖沈着、パラタンパク質媒介性障害）。
|
最初の用量の日（1日目）からPDまたは死亡（最大49.3か月）まで
|
|
全生存（OS）
時間枠：最初の用量の日から（1日目）、原因による死亡まで（最大49.3か月）
|
全生存は、最初の用量の日付から、あらゆる理由からの参加者の死亡日まで測定されました。
|
最初の用量の日から（1日目）、原因による死亡まで（最大49.3か月）
|
|
治療に浸透した有害事象（ティー）とグレード3以上のティーを持つ参加者の数
時間枠：治療の開始（1日目）から最後の投与後最大30日後、またはその後の抗腫瘍治療の開始、最初のいずれか（1日目まで45.9か月）
|
有害事象（AE）は、薬用（治験または非投資）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
TEAEは、研究薬物の最初の用量の後に発生するAEと定義され、最後の研究薬またはその後の抗腫瘍治療の開始後30日以内に、以前に発生したいずれか早い方と定義されました。
TEAEは、有害事象の国立がん研究所の共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン4.03に基づいてグレード1 =軽度に等級付けされました。グレード2 =中程度;グレード3 =重度;グレード4 =生命を脅かすと5年生=死。
この結果の尺度では、TEAEと3年以上のティー（深刻なイベントおよび非精力的なイベントを含む）を持つ参加者の数が報告されました。
|
治療の開始（1日目）から最後の投与後最大30日後、またはその後の抗腫瘍治療の開始、最初のいずれか（1日目まで45.9か月）
|
|
イブルチニブの血漿濃度
時間枠：1、5、9の1日目の1日目の事前投与
|
イブルチニブの血漿濃度が報告されました。
|
1、5、9の1日目の1日目の事前投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (実際)
2024年3月19日
研究の完了 (実際)
2024年3月19日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108654
- 54179060WAL4001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。