Um estudo de Ibrutinibe (PCI-32765) em participantes chineses com recaída ou macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) refratária

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres maiores ou iguais a (>=) 18 anos de idade
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (<=) 2
• Recebeu anteriormente pelo menos uma terapia anterior para MW e teve progressão documentada da doença ou não teve resposta ao regime de tratamento mais recente
• Diagnóstico clinicopatológico confirmado centralmente de MW
• Doença mensurável definida como imunoglobulina monoclonal M sérica (IgM) >0,5 grama por decilitro (g/dL)
• Doença sintomática, requer tratamento
• Valores hematológicos e bioquímicos dentro dos limites definidos pelo protocolo
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo. As participantes do sexo feminino em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando ibrutinibe e por até 1 mês após a última dose do medicamento do estudo. Os participantes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante o estudo e por 3 meses após a última dose de ibrutinibe se tiverem relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Envolvimento do sistema nervoso central pela MW
• Evidência de transformação da doença
• Exposição prévia a inibidores de BTK
• Reação de hipersensibilidade conhecida ao ibrutinibe ou aos excipientes de sua formulação
• Recebeu qualquer terapia relacionada à MW <= 30 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo
• Recebeu um transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas
• Plasmaférese <35 dias antes do início do medicamento do estudo, exceto quando pelo menos uma avaliação central de IgM sérica foi realizada durante o período de triagem e foi >35 dias do procedimento de plasmaférese mais recente
• História de outras malignidades, exceto: (a) malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por >=2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente; (b) câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença; (c) carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
• Vacinado com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
• Infecção que requer tratamento sistêmico que foi concluído <= 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Distúrbios hemorrágicos ou hemofilia
• AVC ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à inscrição
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
• Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou colocar os resultados do estudo em risco indevido
• Insuficiência hepática clinicamente significativa e atualmente ativa Child-Pugh Classe B ou C de acordo com a classificação de Child Pugh
• Doença cardiovascular clinicamente significativa atualmente ativa
• Requer ou recebe anticoagulação com varfarina ou outros antagonistas da vitamina K
• Incapaz de engolir cápsulas ou síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado, doença inflamatória intestinal sintomática ou colite ulcerosa ou obstrução intestinal parcial ou completa
• Requer tratamento com um forte inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A
• Lactantes ou grávidas
• Incapaz de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do participante)