Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ibrutinib (PCI-32765) bij Chinese deelnemers met terugval of refractaire Waldenstrom's macroglobulinemie (WM)

22 mei 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een eenarmige, multicenter, fase 4-studie van de Bruton-tyrosinekinase (BTK)-remmer, ibrutinib (PCI-32765) bij Chinese proefpersonen met terugval of refractaire macroglobulinemie van Waldenström

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ibrutinib te evalueren op basis van het totale responspercentage (ORR) (partiële respons [PR] of beter) door beoordeling door de onderzoeker volgens de aangepaste Consensus Response Criteria van de Sixth International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM) ( NCCN 2019), bij Chinese deelnemers met recidiverende of refractaire macroglobulinemie van Waldenström.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, China, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Tianjin, China, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner dan of gelijk aan (<=) 2
  • Eerder ten minste één eerdere therapie voor WM ontvangen en ofwel gedocumenteerde ziekteprogressie hebben gehad of geen respons hebben gehad op het meest recente behandelingsregime
  • Centraal bevestigde klinisch-pathologische diagnose van WM
  • Meetbare ziekte gedefinieerd als serum monoklonaal immunoglobuline M (IgM) >0,5 gram per deciliter (g/dL)
  • Symptomatische ziekte die behandeling vereist
  • Hematologische en biochemische waarden binnen in het protocol gedefinieerde limieten
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten voorkomen dat ze zwanger worden tijdens het gebruik van ibrutinib en tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke deelnemers moeten een effectieve barrièremethode van anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis ibrutinib als ze seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door WM
  • Bewijs van ziektetransformatie
  • Eerdere blootstelling aan BTK-remmers
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op ibrutinib of op de hulpstoffen in de formulering
  • Elke WM-gerelateerde therapie ontvangen <=30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Kreeg een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Plasmaferese <35 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve wanneer ten minste één serum-IgM-centrale beoordeling werd uitgevoerd tijdens de screeningperiode en >35 dagen na de meest recente plasmafereseprocedure was
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: (a) maligniteiten behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende >=2 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en die door de behandelend arts als een laag risico op recidief werden beschouwd; (b) adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte; (c) adequaat behandeld carcinoom in situ zonder tekenen van ziekte
  • Gevaccineerd met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Infectie die een systemische behandeling vereist die <=14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid
  • Bloedingsstoornissen of hemofilie
  • Beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C
  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
  • Momenteel actieve, klinisch significante leverfunctiestoornis Child-Pugh klasse B of C volgens de Child-Pugh-classificatie
  • Momenteel actieve, klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Vereist of krijgt antistolling met warfarine of andere vitamine K-antagonisten
  • Niet in staat om capsules door te slikken of malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, of resectie van de maag of dunne darm, symptomatische inflammatoire darmziekte of colitis ulcerosa, of gedeeltelijke of volledige darmobstructie
  • Vereist behandeling met een sterke cytochroom P450 (CYP) 3A-remmer
  • Borstvoeding gevend of zwanger
  • Niet in staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en om een ​​ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken te verstrekken (in overeenstemming met nationale en lokale privacyregels voor deelnemers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibrutinib 420 milligram (mg)
Deelnemers krijgen ibrutinib 420 mg eenmaal daags, continu vanaf dag 1 van week 1 tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib wordt eenmaal daags oraal toegediend in een dosis van 420 mg (140 mg*3 capsules tegelijk ingenomen).
Andere namen:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 49,3 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gedeeltelijke respons (PR) of beter (VGPR) bereikte volgens de aangepaste consensusresponscriteria van de zesde internationale workshop over de macroglobulinemie van Waldenstrom (IWWM) (National Comprehensive Cancer Network [NCCN], 2019). PR: groter dan of gelijk aan (> =) 50 procent (%) reductie van serum -immunoglobuline M (IgM) ten opzichte van de uitgangswaarde, met vermindering van lymfadenopathie/splenomegalie indien aanwezig bij baseline. Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR):> = 90% reductie van serum IgM uit de basislijn of normale serum IgM -waarden, met vermindering van lymfadenopathie/splenomegalie indien aanwezig bij aanvang.
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 49,3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 49,3 maanden
CRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een kleine respons bereikte (MR) of beter volgens de aangepaste IWWM (NCCN 2019) criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker. MR:> = 25% maar minder dan (<) 50% reductie van serum IgM uit de basislijn.
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 49,3 maanden
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of een beter responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 49,3 maanden
VGPR of beter responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat VGPR of beter bereikte volgens de gemodificeerde zesde IWWM (NCCN 2019) criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker. VGPR:> = 90% reductie van serum IgM uit baseline of normale serum IgM -waarden, met vermindering van lymfadenopathie/splenomegalie indien aanwezig bij aanvang.
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 49,3 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste gedocumenteerde respons up -to -date van eerste gedocumenteerde PD of overlijden (dag 1 tot 49,3 maanden)
DOR: Duur vanaf de datum van de initiële documentatie van de respons (PR/beter) tot op heden van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD), overlijden of datum van censurering indien van toepassing, voor responders (PR/beter), zoals beoordeeld door de onderzoeker. VGPR/PR:> = 90% reductie of normale serum IGM -waarden (voor VGPR) en> = 50% (voor PR) reductie van serum IgM, met vermindering van lymfadenopathie/splenomegalie indien aanwezig bij baseline. PD (ten minste 1):> = 25% IgM -toename van het serum -IgM met> = 500 milligram per deciliter (mg/dl) neemt toe van nadir (laagste serum IgM -waarde op elk moment van de basislijn), bevestiging nodig als IGM het enige PD -criterium was; Nieuwe lymfeklieren> 1,5 centimeter (cm),> = 50% toename van het nadir Samengevat product van diameters; 50% toename van de langste diameter van eerder geïdentificeerde knoop> 1 cm in korte as; Nieuwe splenomegalie; nieuwe extranodale ziekte; Nieuwe/terugkerende betrokkenheid van beenmerg; Nieuwe symptomatische ziekte (pleurale effusie/Bing Neel -syndroom/amyloïdose/lichte ketenafzetting/paraproteïne gemedieerde aandoening).
Vanaf de datum van eerste gedocumenteerde respons up -to -date van eerste gedocumenteerde PD of overlijden (dag 1 tot 49,3 maanden)
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot eerste documentatie van PR of beter (dag 1 tot 49,3 maanden)
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van initiële documentatie van een reactie (PR of beter) voor responders. PR:> = 50% reductie van serum IgM uit de basislijn, met vermindering van lymfadenopathie/splenomegalie indien aanwezig bij aanvang. VGPR:> = 90% reductie van serum IgM uit baseline of normale serum IgM -waarden, met vermindering van lymfadenopathie/splenomegalie indien aanwezig bij aanvang.
Vanaf het begin van de behandeling tot eerste documentatie van PR of beter (dag 1 tot 49,3 maanden)
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (dag 1) tot PD of overlijden (tot 49,3 maanden)
PFS werd gedefinieerd als duur vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld volgens de gemodificeerde zesde IWWM (NCCN 2019) criteria. PD (ten minste 1 van het volgende):> = 25% IgM -toename van het serum -IgM met> = 500 mg/dl toename van nadir (laagste serum -IgM -waarde op elk moment vanaf basislijn), bevestiging nodig als IgM het enige PD -criterium was; Nieuwe lymfeklieren> 1,5 cm,> = 50% toename van het Nadir Som of Product of Diameters; 50% toename van de langste diameter van eerder geïdentificeerde knoop> 1 cm in korte as; Nieuwe splenomegalie; nieuwe extranodale ziekte; Nieuwe/terugkerende betrokkenheid van beenmerg; Nieuwe symptomatische ziekte (pleurale effusie, Bing Neel -syndroom, amyloïdose, lichte ketenafzetting, paraproteïne gemedieerde aandoening).
Vanaf de dag van de eerste dosis (dag 1) tot PD of overlijden (tot 49,3 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis (dag 1) tot overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 49,3 maanden)
De totale overleving werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de dag van de eerste dosis (dag 1) tot overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 49,3 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) en graad 3 of hogere Tea
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis of initiatie van daaropvolgende antineoplastische behandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (dag 1 tot 45,9 maanden)
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis in een klinische studie-deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product had toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie. Tea werd gedefinieerd als AE's die plaatsvonden na de eerste dosis studiegeneesmiddelen en binnen 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel of initiatie van daaropvolgende antineoplastische behandeling, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. Tea werd beoordeeld op basis van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Novelle Events (NCI-CTCAE) versie 4.03 als graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend en graad 5 = overlijden. Aantal deelnemers met Teaes en graad 3 of hogere Tea (inclusief ernstige en niet-serieuze gebeurtenissen) werd in deze uitkomstmaat gemeld.
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis of initiatie van daaropvolgende antineoplastische behandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (dag 1 tot 45,9 maanden)
Plasmaconcentratie van ibrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van weken 1, 5 en 9
Plasmaconcentraties van ibrutinib werden gemeld.
Pre-dosis op dag 1 van weken 1, 5 en 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108654
  • 54179060WAL4001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren