Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ibrutinibu (PCI-32765) u čínských účastníků s relapsem nebo refrakterní Waldenstromovou makroglobulinémií (WM)

22. května 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednoruká, multicentrická, fáze 4 studie inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), ibrutinibu (PCI-32765) u čínských subjektů s relapsem nebo refrakterní Waldenströmovou makroglobulinémií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ibrutinibu na základě celkové míry odpovědi (ORR) (částečná odpověď [PR] nebo lepší) hodnocením výzkumníka podle modifikovaných kritérií Consensus Response Criteria z šestého mezinárodního workshopu o Waldenstromově makroglobulinémii (IWWM) ( NCCN 2019), u čínských účastníků s relabující nebo refrakterní waldenstromovou makroglobulinémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Tianjin, Čína, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší nebo rovnající se (>=) 18 letům
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovno (<=) 2
  • V minulosti podstoupili alespoň jednu předchozí terapii WM a měli buď zdokumentovanou progresi onemocnění nebo neměli žádnou odpověď na nejnovější léčebný režim
  • Centrálně potvrzená klinickopatologická diagnóza WM
  • Měřitelné onemocnění definované jako sérový monoklonální imunoglobulin M (IgM) >0,5 gramu na decilitr (g/dl)
  • Symptomatické onemocnění vyžadující léčbu
  • Hematologické a biochemické hodnoty v mezích stanovených protokolem
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce při užívání studovaného léku. Účastnice ve fertilním věku by se měly vyvarovat otěhotnění během užívání ibrutinibu a po dobu až 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Muži musí během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce ibrutinibu používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Zapojení centrálního nervového systému WM
  • Důkazy transformace nemoci
  • Předchozí expozice inhibitorům BTK
  • Známá hypersenzitivní reakce na ibrutinib nebo na pomocné látky v jeho lékové formě
  • Podstoupili jakoukoli terapii související s WM <=30 dní před prvním podáním studijní léčby
  • Získal předchozí alogenní transplantaci krvetvorných buněk
  • Plazmaferéza < 35 dnů před zahájením léčby studovaným lékem, kromě případů, kdy bylo během období screeningu provedeno alespoň jedno centrální hodnocení sérového IgM a bylo > 35 dnů od posledního postupu plazmaferézy
  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů, kromě: (a) malignity léčené s kurativním záměrem a bez přítomnosti žádné známé aktivní nemoci po dobu >=2 let před první dávkou studovaného léčiva a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy; b) adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění; c) adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění
  • Očkováno živými, atenuovanými vakcínami do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Infekce vyžadující systémovou léčbu, která byla dokončena <=14 dní před první dávkou studovaného léku
  • Poruchy krvácení nebo hemofilie
  • Cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení do 6 měsíců před zařazením
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Jakákoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo ohrozit výsledky studie.
  • V současnosti aktivní, klinicky významné poškození jater Child-Pugh Třída B nebo C podle Child Pugh klasifikace
  • V současnosti aktivní, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Vyžaduje nebo dostává antikoagulační léčbu warfarinem nebo jinými antagonisty vitaminu K
  • Neschopnost spolknout tobolky nebo malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo ulcerózní kolitida nebo částečná nebo úplná střevní obstrukce
  • Vyžaduje léčbu silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A
  • Kojící nebo těhotná
  • Neschopný porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (v souladu s národními a místními předpisy o ochraně soukromí účastníků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibrutinib 420 miligramů (mg)
Účastníci budou dostávat ibrutinib 420 mg jednou denně, nepřetržitě od 1. dne týdne 1 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib bude podáván perorálně jednou denně v dávce 420 mg (140 mg*3 tobolky užívané společně najednou).
Ostatní jména:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od začátku léčby (1. den) až 49,3 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepších (VGPR) podle modifikovaných kritérií konssensu odezvy ze šestého mezinárodního workshopu na Waldenstrom's Makroglobulinemii (IWWM) (National Complivent Cancer Network [NCCN], 2019). PR: větší nebo rovna (> =) 50%(%) snížení sérového imunoglobulinu M (IgM) z výchozí hodnoty, se snížením lymfadenopatie/splenomegalie, pokud je přítomna na začátku. Velmi dobrá částečná odezva (VGPR):> = 90% snížení IgM v séru z výchozích nebo normálních hodnot IgM séra, se snížením lymfadenopatie/splenomegalie, pokud je přítomna na začátku.
Od začátku léčby (1. den) až 49,3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi (CRR)
Časové okno: Od začátku léčby (1. den) až 49,3 měsíce
CRR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli menší odpovědi (MR) nebo lépe podle modifikovaných šestých kritérií IWWM (NCCN 2019), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. MR:> = 25%, ale méně než (<) 50% snížení IgM v séru z výchozí hodnoty.
Od začátku léčby (1. den) až 49,3 měsíce
Velmi dobrá částečná reakce (VGPR) nebo lepší míra odezvy
Časové okno: Od začátku léčby (1. den) až 49,3 měsíce
VGPR nebo lepší míra odezvy byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR nebo lépe podle modifikovaných šestých kritérií IWWM (NCCN 2019), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. VGPR:> = 90% snížení sérového IgM z hodnot základní linie nebo normálních sérových IgM, se snížením lymfadenopatie/splenomegalie, pokud je přítomna na začátku.
Od začátku léčby (1. den) až 49,3 měsíce
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi dosud nejprve zdokumentovaná PD nebo smrt (den 1 až 49,3 měsíce)
DOR: Doba trvání od data počáteční dokumentace odpovědi (PR/Better) k dnešnímu dni první zdokumentované progresivní choroby (PD), smrt nebo datum cenzury, pokud je to možné, pro respondenty (PR/Better), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. VGPR/PR:> = 90% redukce nebo normální hodnoty IgM v séru (pro VGPR) a> = 50% (pro PR) Snížení IgM v séru, se snížením lymfadenopatie/splenomegalie, pokud je přítomna na začátku. PD (nejméně 1):> = 25% zvýšení IgM IgM IgM s> = 500 miligramů na decilitery (mg/dl) se zvyšuje z nadiru (nejnižší hodnota IgM v séru kdykoli od výchozí hodnoty), potvrzení, pokud IGM bylo šlehaným PD kritérem; Nové lymfatické uzliny> 1,5 centimetry (CM),> = 50% nárůst nadiru s součtem produktu průměrů; 50% zvýšení nejdelšího průměru dříve identifikovaného uzlu> 1 cm v krátké ose; nová splenomegalie; nové extranodální onemocnění; Nové/opakující se zapojení kostní dřeně; Nové symptomatické onemocnění (syndrom pleurálního výtoku/Bing Neel/amyloidóza/depozice lehkého řetězce/porucha zprostředkovaná paraproteinem).
Od data první zdokumentované odpovědi dosud nejprve zdokumentovaná PD nebo smrt (den 1 až 49,3 měsíce)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od začátku léčby až po první dokumentaci PR nebo lepší (den 1 až 49,3 měsíce)
TTR byl definován jako čas od data první dávky do data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) pro respondenty. PR:> = 50% snížení sérového IgM z výchozí hodnoty, se snížením lymfadenopatie/splenomegalie, pokud je přítomna na začátku. VGPR:> = 90% snížení sérového IgM z hodnot základní linie nebo normálních sérových IgM, se snížením lymfadenopatie/splenomegalie, pokud je přítomna na začátku.
Od začátku léčby až po první dokumentaci PR nebo lepší (den 1 až 49,3 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od dne první dávky (1. den) do PD nebo smrti (až 49,3 měsíce)
PFS byl definován jako doba trvání od data první dávky do data progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno podle modifikovaných šestých kritérií IWWM (NCCN 2019). PD (nejméně 1 z následujících):> = 25% IgM zvýšení IgM v séru s> = 500 mg/dl zvýšení z nadiru (nejnižší hodnota IgM v séru kdykoli od výchozí hodnoty), je nutné potvrzení, pokud IgM byl kritérium Pd jediným PD; Nové lymfatické uzliny> 1,5 cm,> = 50% nárůst nadiru, s ohledem na produkt průměrů; 50% zvýšení nejdelšího průměru dříve identifikovaného uzlu> 1 cm v krátké ose; nová splenomegalie; nové extranodální onemocnění; Nové/opakující se zapojení kostní dřeně; Nové symptomatické onemocnění (pleurální výtok, syndrom Bing Neel, amyloidóza, depozice lehkého řetězce, porucha zprostředkovaná paraproteinem).
Od dne první dávky (1. den) do PD nebo smrti (až 49,3 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od dne první dávky (1. den) do smrti z jakékoli příčiny (až 49,3 měsíce)
Celkové přežití bylo měřeno od data první dávky do data úmrtí účastníka z jakékoli věci.
Od dne první dávky (1. den) do smrti z jakékoli příčiny (až 49,3 měsíce)
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čajové čaje) a čajem třídy 3 nebo vyšší čaj
Časové okno: Od začátku léčby (den 1) až 30 dní po poslední dávce nebo zahájení následné antineoplastické ošetření, podle toho, co došlo jako první (den 1 až 45,9 měsíce)
Nepříznivou událostí (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Čajy byly definovány jako AE, ke kterým došlo po první dávce studijních léčiv a do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo zahájení následné antineoplastické léčby, podle toho, co došlo dříve. TEAES byl tříděn na základě Kritéria Common Terminology Criteria pro národní rakovinný institut pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 4.03 jako stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = závažný; Stupeň 4 = život ohrožující život a třída 5 = smrt. V tomto opatření výsledku byl hlášen počet účastníků s čajem a čajem 3 nebo vyšších čajů (zahrnovaných vážných a nezávislých událostí).
Od začátku léčby (den 1) až 30 dní po poslední dávce nebo zahájení následné antineoplastické ošetření, podle toho, co došlo jako první (den 1 až 45,9 měsíce)
Plazmatická koncentrace ibrutinibu
Časové okno: Předběžná dávka 1., 5. a 9. dne 1. týdnů
Byly hlášeny plazmatické koncentrace ibrutinibu.
Předběžná dávka 1., 5. a 9. dne 1. týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108654
  • 54179060WAL4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit