Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ibrutinibistä (PCI-32765) kiinalaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen Waldenströmin makroglobulinemia (WM)

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Yksihaarainen, monikeskus, faasi 4 Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän, ibrutinibin (PCI-32765) tutkimus kiinalaisilla henkilöillä, joilla on uusiutumista tai refraktaarinen Waldenströmin makroglobulinemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ibrutinibin tehoa kokonaisvasteen (ORR) perusteella (osittainen vaste [PR] tai parempi) tutkijan arvioinnilla Waldenstromin makroglobulinemiaa käsittelevän kuudennen kansainvälisen työpajan (IWWM) muokatun konsensusvasteen kriteerien mukaisesti. NCCN 2019), kiinalaisille osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Waldenströmin makroglobulinemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Tianjin, Kiina, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, Kiina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset vähintään (>=) 18-vuotiaat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2
  • Aiemmin saanut vähintään yhtä aiempaa WM-hoitoa ja heillä on joko dokumentoitu sairauden eteneminen tai heillä ei ole ollut vastetta viimeisimpään hoito-ohjelmaan
  • Keskitetysti vahvistettu WM:n kliinisopatologinen diagnoosi
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seerumin monoklonaalisena immunoglobuliinina M (IgM) > 0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl)
  • Oireellinen sairaus, joka vaatii hoitoa
  • Hematologiset ja biokemialliset arvot protokollan määrittelemissä rajoissa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti ja suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen käytön aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee välttää raskaaksi tulemista ibrutinibin käytön aikana ja enintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miesosallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen ibrutinibiannoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • WM:n osallistuminen keskushermostoon
  • Todisteet taudin muutoksesta
  • Aiempi altistuminen BTK-estäjille
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio ibrutinibille tai sen valmisteen apuaineille
  • Sai mitä tahansa WM-hoitoa <=30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista
  • Sai aikaisemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron
  • Plasmafereesi < 35 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, paitsi jos vähintään yksi seerumin IgM-keskiarviointi suoritettiin seulontajakson aikana ja se oli yli 35 päivää viimeisimmästä plasmafereesitoimenpiteestä
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: (a) pahanlaatuisuus, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta yli 2 vuoden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja jonka uusiutumisriski hoitava lääkäri katsoi olevan pieni; (b) asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä taudista; c) riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman taudin merkkejä
  • Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Systeemistä hoitoa vaativa infektio, joka saatiin päätökseen <=14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Verenvuotohäiriöt tai hemofilia
  • Aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
  • Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka B tai C Child Pugh -luokituksen mukaan
  • Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai muilla K-vitamiiniantagonisteilla
  • Ei pysty nielemään kapseleita tai imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus tai osittainen tai täydellinen suolen tukos
  • Vaatii hoitoa vahvalla sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjällä
  • Imettävä tai raskaana oleva
  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä ja antamaan allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja lupaa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten osallistujien tietosuojamääräysten mukaisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrutinibi 420 milligrammaa (mg)
Osallistujat saavat ibrutinibia 420 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti alkaen viikon 1 päivästä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 420 mg:n annoksena (140 mg*3 kapselia yhdessä kerrallaan).
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) 49,3 kuukauteen
ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jotka saavuttivat osittaisen vastauksen (PR) tai paremman (VGPR) muokattujen konsensusvastekriteerien kohdalla kuudennesta kansainvälisestä työpajasta Waldenstromin makroglobulinemiasta (IWWM) (National Compensar Cancer Network [NCCN], 2019). PR: Suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 50 prosenttia (%) seerumin immunoglobuliinin M (IgM) pelkistys lähtötasosta, lymfadenopatian/splenomegalian vähentyessä, jos sitä esiintyy lähtötilanteessa. Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR):> = 90% seerumin IgM: n pelkistys lähtötasosta tai normaalista seerumin IgM -arvoista, vähenemällä lymfadenopatiaa/splenomegaliaa, jos sitä esiintyy lähtötilanteessa.
Hoidon alusta (päivä 1) 49,3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) 49,3 kuukauteen
CRR määritettiin osallistujien prosenttimääräksi, jotka saavuttivat vähäisen vastauksen (MR) tai parempia muutetun kuudennen IWWM (NCCN 2019) -kriteerien mukaan tutkijan arvioimina. MR:> = 25%, mutta vähemmän kuin (<) 50% seerumin IGM: n väheneminen lähtötilanteesta.
Hoidon alusta (päivä 1) 49,3 kuukauteen
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) 49,3 kuukauteen
VGPR tai parempi vastausprosentti määritettiin prosenttimäärä osallistujien, jotka saavuttivat VGPR: n tai parempia, modifioidun kuudennen IWWM (NCCN 2019) -kriteerien mukaan tutkijan arvioimina. VGPR:> = 90% seerumin IgM: n väheneminen lähtötason tai normaalista seerumin IgM -arvoista, vähenemällä lymfadenopatiaa/splenomegalia, jos sitä esiintyy lähtötilanteessa.
Hoidon alusta (päivä 1) 49,3 kuukauteen
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä ensimmäiseksi dokumentoidun PD: n tai kuoleman (päivä 1 49,3 kuukauteen)
DOR: Vastauksen ensimmäiseen dokumentoidun progressiivisen taudin (PD), kuoleman tai sensurointipäivämäärän (PD) alkuperäisen asiakirjan (PR/parempi) päivämäärästä, vastaajille (PR/parempi) tutkijan arvioimana. VGPR/PR:> = 90% pelkistys tai normaali seerumin IGM -arvot (VGPR: lle) ja> = 50% (PR) seerumin IgM: n pelkistykseen, lymfadenopatian/splenomegalian vähentyessä, jos sitä esiintyy lähtötilanteessa. PD (vähintään 1):> = 25% IgM: n lisäys seerumin IGM: ssä> = 500 milligrammaa desilitereitä kohti (mg/dl) nousu Nadirista (alhaisin seerumin IgM -arvo milloin tahansa lähtötasosta), vahvistusta tarvitaan, jos IGM oli ainoa PD -kriteeri; uudet imusolmukkeet> 1,5 senttimetriä (cm),> = 50%: n lisäys halkaisijoiden tuotteen summalla; 50% aikaisemmin tunnistetun solmun pisin halkaisija> 1 cm lyhyellä akselilla; uusi splenomegaly; uusi ekstranodaalinen sairaus; uusi/toistuva luuytimen osallistuminen; Uusi oireellinen sairaus (keuhkopussin effuusio/Bing Neel -oireyhtymä/amyloidoosi/kevyen ketjun laskeuma/paraproteiinivälitteinen häiriö).
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä ensimmäiseksi dokumentoidun PD: n tai kuoleman (päivä 1 49,3 kuukauteen)
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen PR: n dokumentointiin tai parempaan (päivä 1 - 49,3 kuukauteen)
TTR määritettiin ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä vastauksen (PR tai parempi) alkuperäisten dokumentointien päivämäärään. PR:> = 50% seerumin IgM: n pelkistys lähtötasosta, lymfadenopatian/splenomegalian vähentyessä, jos sitä esiintyy lähtötilanteessa. VGPR:> = 90% seerumin IgM: n väheneminen lähtötason tai normaalista seerumin IgM -arvoista, vähenemällä lymfadenopatiaa/splenomegalia, jos sitä esiintyy lähtötilanteessa.
Hoidon alusta ensimmäiseen PR: n dokumentointiin tai parempaan (päivä 1 - 49,3 kuukauteen)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 1) PD: hen tai kuolemaan asti (enintään 49,3 kuukautta)
PFS määritettiin kestoksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, arvioitiin muutetun kuudennen IWWM: n (NCCN 2019) kriteerien mukaisesti. PD (vähintään yksi seuraavista):> = 25% IgM: n lisäys seerumin IGM: ssä> = 500 mg/dl: n nousu Nadirista (alhaisin seerumin IgM -arvo milloin tahansa lähtötasosta), vahvistusta tarvitaan, jos IgM oli ainoa PD -kriteeri; uudet imusolmukkeet> 1,5 cm,> = 50%: n lisäys halkaisijoiden tuotteen summalla; 50% aikaisemmin tunnistetun solmun pisin halkaisija> 1 cm lyhyellä akselilla; uusi splenomegaly; uusi ekstranodaalinen sairaus; uusi/toistuva luuytimen osallistuminen; Uusi oireellinen sairaus (keuhkopussin effuusio, Bing Neel -oireyhtymä, amyloidoosi, kevyen ketjun laskeuma, paraproteiinivälitteinen häiriö).
Ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 1) PD: hen tai kuolemaan asti (enintään 49,3 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 1) kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi (enintään 49,3 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen mitattiin ensimmäisen annoksen päivämäärästä osallistujan kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Ensimmäisen annoksen päivästä (päivä 1) kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi (enintään 49,3 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE) ja asteita 3 tai korkeampi Teaes
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai seuraavan antineoplastisen hoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (päivä 1 - 45,9 kuukautta)
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääketieteellinen (tutkittava tai ei-investointi) tuote. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. Teaes määritettiin AES: ksi, joka esiintyi ensimmäisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen ja 30 päivän kuluessa viimeistä tutkimuslääkkeen annosta tai myöhemmän antineoplastisen hoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtui. TEA: t luokiteltiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien perusteella haittavaikutusten (NCI-CTCAE) versio 4.03 asteena 1 = lievä; Luokka 2 = maltillinen; Luokka 3 = vakava; Luokka 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolema. Tässä tulostoimenpiteessä ilmoitettiin osallistujien lukumäärästä, joilla oli Teaes ja luokka 3 tai korkeampi Teaes (mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat tapahtumat).
Hoidon alusta (päivä 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai seuraavan antineoplastisen hoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (päivä 1 - 45,9 kuukautta)
Ibrutinibin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkosannoksen 1 viikkojen 1, 5 ja 9
Ibrutinibin plasmapitoisuudet ilmoitettiin.
Ennakkosannoksen 1 viikkojen 1, 5 ja 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108654
  • 54179060WAL4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa