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Eine Studie zu Ibrutinib (PCI-32765) bei chinesischen Teilnehmern mit rezidivierender oder refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine einarmige, multizentrische Phase-4-Studie des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors Ibrutinib (PCI-32765) bei chinesischen Probanden mit Rückfall oder refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ibrutinib basierend auf der Gesamtansprechrate (ORR) (partielles Ansprechen [PR] oder besser) durch Prüfarztbeurteilung gemäß den modifizierten Consensus Response Criteria des Sixth International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM) ( NCCN 2019) bei chinesischen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, China, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Tianjin, China, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über oder gleich (>=) 18 Jahre alt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (<=) 2
  • Zuvor mindestens eine Vortherapie gegen MW erhalten und entweder eine dokumentierte Krankheitsprogression oder kein Ansprechen auf das letzte Behandlungsschema gehabt haben
  • Zentral bestätigte klinisch-pathologische Diagnose von MW
  • Messbare Krankheit, definiert als monoklonales Immunglobulin M (IgM) im Serum > 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dL)
  • Symptomatische Erkrankung, die einer Behandlung bedarf
  • Hämatologische und biochemische Werte innerhalb der vom Protokoll definierten Grenzen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Einnahme des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten es vermeiden, während der Einnahme von Ibrutinib und bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden. Männliche Teilnehmer müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Ibrutinib-Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des zentralen Nervensystems durch MW
  • Nachweis der Krankheitstransformation
  • Vorherige Exposition gegenüber BTK-Inhibitoren
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Ibrutinib oder die sonstigen Bestandteile seiner Formulierung
  • <= 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine beliebige MW-bezogene Therapie erhalten
  • Erhielt eine vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Plasmapherese < 35 Tage vor Beginn der Studienmedikation, außer wenn mindestens eine zentrale Serum-IgM-Beurteilung während des Screeningzeitraums durchgeführt wurde und > 35 Tage nach dem letzten Plasmaphereseverfahren vergangen sind
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: (a) bösartiger Tumor, der mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei dem keine bekannte aktive Erkrankung seit >= 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vorhanden war und von dem behandelnden Arzt als gering rezidivgefährdet eingeschätzt wurde; (b) angemessen behandelter heller Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung; (c) adäquat behandeltes Carcinoma in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, die <= 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen wurde
  • Blutungsstörungen oder Hämophilie
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder aktive Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Studienergebnisse unangemessen gefährden könnte
  • Derzeit aktive, klinisch signifikante Leberfunktionsstörung Child-Pugh-Klasse B oder C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation
  • Derzeit aktive, klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Benötigt oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder Colitis ulcerosa oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss
  • Erfordert eine Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Hemmer
  • Stillend oder schwanger
  • Unfähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung (ICF) und die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Teilnehmer) vorzulegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibrutinib 420 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 420 mg einmal täglich, kontinuierlich ab Tag 1 von Woche 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib wird einmal täglich oral in einer Dosis von 420 mg (140 mg*3 Kapseln auf einmal eingenommen) verabreicht.
Andere Namen:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 49,3 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine teilweise Reaktion (PR) oder besser (VGPR) gemäß den modifizierten Konsensantwortkriterien des sechsten internationalen Workshops zum Makroglobulinämie von Waldenstrom (IWWM) (IWWM) (National Comprehensive Cancer Network), 2019) erreichten. PR: größer als oder gleich (> =) 50 Prozent (%) Reduktion von Serum -Immunglobulin M (IgM) gegenüber dem Ausgangswert, bei Verringerung der Lymphadenopathie/Splenomegalie, wenn sie zu Studienbeginn vorhanden sind. Sehr gute teilweise Reaktion (VGPR):> = 90% Reduktion des Serum -IgM von Basislinie oder normalen Serum -IgM -Werten, wobei die Lymphadenopathie/Splenomegalie bei Studienbeginn vorhanden ist.
Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 49,3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 49,3 Monaten
CRR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine geringfügige Reaktion (MR) oder besser nach den modifizierten Sechsten IWWM -Kriterien (NCCN 2019) erreichten, wie vom Ermittler bewertet. MR:> = 25%, aber weniger als (<) 50% Reduktion des Serum -IgM von der Basislinie.
Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 49,3 Monaten
Sehr gute teilweise Antwort (VGPR) oder bessere Rücklaufquote
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 49,3 Monaten
Die VGPR oder eine bessere Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die VGPR oder besser nach den modifizierten Sechsten IWWM -Kriterien (NCCN 2019) erreichten, wie vom Ermittler bewertet. VGPR:> = 90% Reduktion des IgM des Serums aus Basislinie oder normalen Serum -IgM -Werten, bei Verringerung der Lymphadenopathie/Splenomegalie, falls zu Studienbeginn vorhanden.
Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 49,3 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum ersten dokumentierten PD oder des Todes (Tag 1 bis zu 49,3 Monate)
DOR: Dauer ab dem Datum der ersten Dokumentation der Antwort (PR/besser) bisher von zuerst dokumentierten progressiven Krankheiten (PD), Tod oder Datum der Zensur für die Responner (PR/besser), wie vom Ermittler bewertet. VGPR/PR:> = 90% Reduktion oder normale Serum -IgM -Werte (für VGPR) und> = 50% (für PR) Reduktion des Serum -IgM, bei Verringerung der Lymphadenopathie/Splenomegalie, wenn sie zu Studienbeginn vorhanden sind. PD (mindestens 1):> = 25% IGM Erhöhung des Serum -IGM mit> = 500 Milligramm pro Dezilierer (mg/dl) Anstieg gegenüber NADIR (niedrigster Serum -IgM -Wert zu irgendeinem Zeitpunkt aus der Basislinie), Bestätigung erforderlich, wenn IGM ein Sole -PD -Kriterium war; Neue Lymphknoten> 1,5 Zentimeter (cm),> = 50% Zunahme des Nadirs in der Summe des Produkts von Durchmessern; 50% Zunahme des längsten Durchmessers des zuvor identifizierten Knotens> 1 cm in kurzer Achse; Neue Splenomegalie; neue extranodale Erkrankung; neue/rezidivierende Knochenmarkbeteiligung; Neue symptomatische Erkrankung (Pleura -Erguss/Bing -Neel -Syndrom/Amyloidose/Leichtkettenablagerung/Paraprotein -vermittelte Störung).
Ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum ersten dokumentierten PD oder des Todes (Tag 1 bis zu 49,3 Monate)
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation von PR oder besser (Tag 1 bis 49,3 Monate)
TTR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Antwort (PR oder besser) für Responder definiert. PR:> = 50% Reduktion des Serum -IgM aus dem Ausgangswert, bei Verringerung der Lymphadenopathie/Splenomegalie, falls zu Studienbeginn vorhanden. VGPR:> = 90% Reduktion des IgM des Serums aus Basislinie oder normalen Serum -IgM -Werten, bei Verringerung der Lymphadenopathie/Splenomegalie, falls zu Studienbeginn vorhanden.
Von Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation von PR oder besser (Tag 1 bis 49,3 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis (Tag 1) bis zur PD oder zum Tod (bis zu 49,3 Monate)
PFS wurde als Dauer ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten definiert. PD (mindestens 1 der folgenden):> = 25% IGM -Erhöhung des Serum -IGM mit> = 500 mg/dl -Anstieg gegenüber Nadir (niedrigster Serum -IgM -Wert zu irgendeinem Zeitpunkt ab dem Ausgangspunkt), die Bestätigung erforderlich, wenn IGM das einzige PD -Kriterium war; Neue Lymphknoten> 1,5 cm,> = 50% Zunahme des Nadirs in Summe des Produkts von Durchmessern; 50% Zunahme des längsten Durchmessers des zuvor identifizierten Knotens> 1 cm in der Kurzachse; Neue Splenomegalie; neue extranodale Erkrankung; neue/rezidivierende Knochenmarkbeteiligung; Neue symptomatische Erkrankung (Pleuraerguss, Bing -Neel -Syndrom, Amyloidose, leichte Kettenablagerung, Paraprotein -vermittelte Störung).
Ab dem Tag der ersten Dosis (Tag 1) bis zur PD oder zum Tod (bis zu 49,3 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 49,3 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund gemessen.
Ab dem Tag der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 49,3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungen (TEAEs) und Grade 3 oder höhere Tees
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was zuerst auftrat (Tag 1 bis zu 45,9 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigierter) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Tees wurden als AEs definiert, die nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder initiierung einer anschließenden antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was zuvor auftrat, auftraten. Die Tee wurden auf der Grundlage der gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 4.03 als Grad 1 = mild bewertet; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwerwiegend; Klasse 4 = lebensbedrohlich und Klasse 5 = Tod. In dieser Ergebnismaßnahme wurden die Anzahl der Teilnehmer mit Tee und 3 oder höheren Teee (gehörte schwerwiegende und nicht schwerwiegende Ereignisse) gemeldet.
Von Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was zuerst auftrat (Tag 1 bis zu 45,9 Monate)
Plasmakonzentration von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 der Wochen 1, 5 und 9
Es wurden Plasmakonzentrationen von Ibrutinib berichtet.
Vordosis am Tag 1 der Wochen 1, 5 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108654
  • 54179060WAL4001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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