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Eine Studie zu Ibrutinib (PCI-32765) bei chinesischen Teilnehmern mit rezidivierender oder refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM)

26. März 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine einarmige, multizentrische Phase-4-Studie des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors Ibrutinib (PCI-32765) bei chinesischen Probanden mit Rückfall oder refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ibrutinib basierend auf der Gesamtansprechrate (ORR) (partielles Ansprechen [PR] oder besser) durch Prüfarztbeurteilung gemäß den modifizierten Consensus Response Criteria des Sixth International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM) ( NCCN 2019) bei chinesischen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, China, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Tianjin, China, 300320
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über oder gleich (>=) 18 Jahre alt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (<=) 2
  • Zuvor mindestens eine Vortherapie gegen MW erhalten und entweder eine dokumentierte Krankheitsprogression oder kein Ansprechen auf das letzte Behandlungsschema gehabt haben
  • Zentral bestätigte klinisch-pathologische Diagnose von MW
  • Messbare Krankheit, definiert als monoklonales Immunglobulin M (IgM) im Serum > 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dL)
  • Symptomatische Erkrankung, die einer Behandlung bedarf
  • Hämatologische und biochemische Werte innerhalb der vom Protokoll definierten Grenzen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Einnahme des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten es vermeiden, während der Einnahme von Ibrutinib und bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden. Männliche Teilnehmer müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Ibrutinib-Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des zentralen Nervensystems durch MW
  • Nachweis der Krankheitstransformation
  • Vorherige Exposition gegenüber BTK-Inhibitoren
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Ibrutinib oder die sonstigen Bestandteile seiner Formulierung
  • <= 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine beliebige MW-bezogene Therapie erhalten
  • Erhielt eine vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Plasmapherese < 35 Tage vor Beginn der Studienmedikation, außer wenn mindestens eine zentrale Serum-IgM-Beurteilung während des Screeningzeitraums durchgeführt wurde und > 35 Tage nach dem letzten Plasmaphereseverfahren vergangen sind
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: (a) bösartiger Tumor, der mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei dem keine bekannte aktive Erkrankung seit >= 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vorhanden war und von dem behandelnden Arzt als gering rezidivgefährdet eingeschätzt wurde; (b) angemessen behandelter heller Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung; (c) adäquat behandeltes Carcinoma in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, die <= 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen wurde
  • Blutungsstörungen oder Hämophilie
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder aktive Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Studienergebnisse unangemessen gefährden könnte
  • Derzeit aktive, klinisch signifikante Leberfunktionsstörung Child-Pugh-Klasse B oder C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation
  • Derzeit aktive, klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Benötigt oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder Colitis ulcerosa oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss
  • Erfordert eine Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Hemmer
  • Stillend oder schwanger
  • Unfähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung (ICF) und die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Teilnehmer) vorzulegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibrutinib 420 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 420 mg einmal täglich, kontinuierlich ab Tag 1 von Woche 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib wird einmal täglich oral in einer Dosis von 420 mg (140 mg*3 Kapseln auf einmal eingenommen) verabreicht.
Andere Namen:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den modifizierten Consensus Response Criteria des 6th International Workshop on Waldenstrom Macroglobulinemia (IWWM) (NCCN 2019), wie vom Prüfarzt bewertet, ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Ansprechrate (CRR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien des modifizierten 4. IWWM (NCCN 2019), wie vom Prüfarzt bewertet, ein geringfügiges Ansprechen (MR) oder besser erreichen.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder ein besseres Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
VGPR-Rate oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die VGPR oder besser gemäß den modifizierten 4. IWWM-Kriterien (NCCN 2019) erreichen, wie vom Prüfarzt bewertet.
Bis zu 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
DOR ist definiert als die Dauer vom Datum der Erstdokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes bei Respondern (PR oder besser), wie vom Prüfarzt beurteilt.
Bis zu 4 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser).
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
PFS ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst gemeldet wird, bewertet nach den modifizierten Kriterien des 6. IWWM (NCCN 2019).
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Bis zu 4 Jahre
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) von Ibrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1, 5 und 9
Ctrough ist definiert als die beobachtete Plasmakonzentration vor der Dosierung oder am Ende des Dosierungsintervalls.
Tag 1 der Wochen 1, 5 und 9
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108654
  • 54179060WAL4001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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