En studie av Ibrutinib (PCI-32765) hos kinesiska deltagare med återfall eller refraktär Waldenstroms makroglobulinemi (WM)

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor över eller lika med (>=) 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre än eller lika med (<=) 2
• Har tidigare fått minst en tidigare behandling för WM och har antingen dokumenterat sjukdomsprogression eller inte haft något svar på den senaste behandlingsregimen
• Centralt bekräftad klinisk patologisk diagnos av WM
• Mätbar sjukdom definieras som serummonoklonalt immunglobulin M (IgM) >0,5 gram per deciliter (g/dL)
• Symtomatisk sjukdom som kräver behandling
• Hematologi och biokemiska värden inom protokolldefinierade gränser
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel medan de tar studieläkemedlet. Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör undvika att bli gravida medan de tar ibrutinib och i upp till 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet. Manliga deltagare måste använda en effektiv preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista dosen av ibrutinib om de är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

• Involvering av det centrala nervsystemet av WM
• Bevis på sjukdomsomvandling
• Tidigare exponering för BTK-hämmare
• Känd överkänslighetsreaktion mot ibrutinib eller mot hjälpämnena i dess formulering
• Fick all WM-relaterad behandling <=30 dagar före första administrering av studiebehandling
• Fick en tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
• Plasmaferes <35 dagar före start av studieläkemedlet, förutom när minst en serum-IgM central bedömning utfördes under screeningsperioden och var >35 dagar från den senaste plasmaferesproceduren
• Historik av andra maligniteter, förutom: (a) malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i >=2 år före den första dosen av studieläkemedlet och som upplevdes ha låg risk för återfall av behandlande läkare; (b) adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom; c) adekvat behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom
• Vaccinerad med levande, försvagade vacciner inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
• Infektion som kräver systemisk behandling som avslutades <=14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Blödningsrubbningar eller hemofili
• Stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före inskrivning
• Infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C
• Stor operation inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
• Varje livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagarens säkerhet eller sätta studieresultaten i onödig risk
• För närvarande aktiv, kliniskt signifikant leverfunktionsnedsättning Child-Pugh klass B eller C enligt Child Pugh-klassificeringen
• För närvarande aktiv, kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
• Kräver eller får antikoagulering med warfarin eller andra vitamin K-antagonister
• Kan inte svälja kapslar eller malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller resektion av mage eller tunntarm, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom eller ulcerös kolit, eller partiell eller fullständig tarmobstruktion
• Kräver behandling med en stark cytokrom P450 (CYP) 3A-hämmare
• Ammande eller gravid
• Det går inte att förstå syftet med och riskerna med studien och att tillhandahålla ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (i enlighet med nationella och lokala integritetsbestämmelser för deltagare)