En studie av Ibrutinib (PCI-32765) hos kinesiske deltakere med tilbakefall eller refraktær Waldenstroms makroglobulinemi (WM)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner over eller lik (>=) 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre enn eller lik (<=) 2
• Tidligere mottatt minst én tidligere behandling for WM og har enten hatt dokumentert sykdomsprogresjon eller ikke hatt respons på det siste behandlingsregimet
• Sentralt bekreftet klinisk patologisk diagnose av WM
• Målbar sykdom definert som serum monoklonalt immunglobulin M (IgM) >0,5 gram per desiliter (g/dL)
• Symptomatisk sykdom som krever behandling
• Hematologi og biokjemiske verdier innenfor protokolldefinerte grenser
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder mens de tar studiemedisin. Kvinnelige deltakere i fertil alder bør unngå å bli gravide mens de tar ibrutinib og i opptil 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige deltakere må bruke en effektiv barriereprevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose av ibrutinib hvis de er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

• Involvering av sentralnervesystemet av WM
• Bevis på sykdomstransformasjon
• Tidligere eksponering for BTK-hemmere
• Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor ibrutinib eller hjelpestoffene i formuleringen
• Mottok all WM-relatert behandling <=30 dager før første administrasjon av studiebehandling
• Mottatt en tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
• Plasmaferese <35 dager før oppstart av studiemedikamentet, bortsett fra når minst én serum IgM sentral vurdering ble utført i løpet av screeningsperioden og var >35 dager fra den siste plasmafereseprosedyren
• Anamnese med andre maligniteter, unntatt: (a) malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i >=2 år før den første dosen av studiemedikamentet og følte seg med lav risiko for tilbakefall av behandlende lege; (b) tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom; (c) tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom
• Vaksinert med levende, svekkede vaksiner innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
• Infeksjon som krever systemisk behandling som ble fullført <=14 dager før første dose av studiemedikamentet
• Blødningsforstyrrelser eller hemofili
• Hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før påmelding
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C
• Større operasjon innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
• Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller sette studieresultatene i urimelig risiko
• For tiden aktiv, klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B eller C i henhold til Child Pugh-klassifiseringen
• For tiden aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
• Krever eller mottar antikoagulasjon med warfarin eller andre vitamin K-antagonister
• Ute av stand til å svelge kapsler eller malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller ulcerøs kolitt, eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon
• Krever behandling med en sterk cytokrom P450 (CYP) 3A-hemmer
• Ammende eller gravid
• Kan ikke forstå formålet med og risikoene med studien og gi et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale deltakeres personvernforskrifter)