En undersøgelse af Ibrutinib (PCI-32765) hos kinesiske deltagere med tilbagefald eller refraktær Waldenstroms makroglobulinæmi (WM)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder over eller lig med (>=) 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre end eller lig med (<=) 2
• Har tidligere modtaget mindst én tidligere behandling for WM og har enten haft dokumenteret sygdomsprogression eller ikke haft respons på det seneste behandlingsregime
• Centralt bekræftet klinikopatologisk diagnose af WM
• Målbar sygdom defineret som serum monoklonalt immunoglobulin M (IgM) >0,5 gram pr. deciliter (g/dL)
• Symptomatisk sygdom, der kræver behandling
• Hæmatologi og biokemiske værdier inden for protokol-definerede grænser
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder, mens de tager undersøgelseslægemidlet. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør undgå at blive gravide, mens de tager ibrutinib og i op til 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige deltagere skal bruge en effektiv barrierepræventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af ibrutinib, hvis de er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Inddragelse af centralnervesystemet af WM
• Bevis på sygdomstransformation
• Tidligere eksponering for BTK-hæmmere
• Kendt overfølsomhedsreaktion over for ibrutinib eller over for hjælpestofferne i dets formulering
• Modtog enhver WM-relateret behandling <=30 dage før første administration af undersøgelsesbehandling
• Modtaget en tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
• Plasmaferese <35 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, undtagen når mindst én serum IgM central vurdering blev udført under screeningsperioden og var >35 dage fra den seneste plasmafereseprocedure
• Anamnese med andre maligniteter, undtagen: (a) malignitet behandlet med helbredende hensigter og uden kendt aktiv sygdom til stede i >=2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og menes at have lav risiko for tilbagefald af behandlende læge; (b) tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom; c) tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom
• Vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet
• Infektion, der kræver systemisk behandling, som var afsluttet <=14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Blødningsforstyrrelser eller hæmofili
• Slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før tilmelding
• Infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C
• Større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller bringe undersøgelsens resultater i unødig risiko
• Aktuelt aktiv, klinisk signifikant leverinsufficiens Child-Pugh klasse B eller C i henhold til Child Pugh-klassifikationen
• Aktuelt aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
• Kræver eller modtager antikoagulering med warfarin eller andre vitamin K-antagonister
• Ude af stand til at sluge kapsler eller malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af mave eller tyndtarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion
• Kræver behandling med en stærk cytochrom P450 (CYP) 3A-hæmmer
• Ammende eller gravid
• Ude af stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale regler om privatliv for deltagere)