Une étude sur l'ibrutinib (PCI-32765) chez des participants chinois atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) récidivante ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de plus ou égal à (>=) 18 ans
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (<=) 2
• A déjà reçu au moins un traitement antérieur pour la MW et a eu une progression documentée de la maladie ou n'a pas répondu au schéma thérapeutique le plus récent
• Diagnostic clinicopathologique confirmé centralement de la MW
• Maladie mesurable définie comme une immunoglobuline monoclonale M (IgM) sérique > 0,5 gramme par décilitre (g/dL)
• Maladie symptomatique, nécessitant un traitement
• Valeurs hématologiques et biochimiques dans les limites définies par le protocole
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces tout en prenant le médicament à l'étude. Les participantes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceintes pendant qu'elles prennent de l'ibrutinib et jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception de barrière efficace pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose d'ibrutinib s'ils sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer

Critère d'exclusion:

• Implication du système nerveux central par la MW
• Preuve de la transformation de la maladie
• Exposition antérieure aux inhibiteurs de BTK
• Réaction d'hypersensibilité connue à l'ibrutinib ou aux excipients de sa formulation
• A reçu une thérapie liée à la MW <= 30 jours avant la première administration du traitement à l'étude
• A déjà reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
• Plasmaphérèse <35 jours avant le début du médicament à l'étude, sauf lorsqu'au moins une évaluation centrale des IgM sériques a été effectuée pendant la période de sélection et était >35 jours à compter de la procédure de plasmaphérèse la plus récente
• Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception : (a) d'une tumeur maligne traitée à visée curative et sans maladie active connue présente pendant > = 2 ans avant la première dose du médicament à l'étude et considérée comme à faible risque de récidive par le médecin traitant ; (b) un cancer de la peau autre que le mélanome ou une lentigo maligna correctement traité sans signe de maladie ; (c) carcinome in situ correctement traité sans signe de maladie
• Vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
• Infection nécessitant un traitement systémique terminé <= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude
• Troubles hémorragiques ou hémophilie
• AVC ou hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
• Toute maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu
• Insuffisance hépatique actuellement active, cliniquement significative Classe Child-Pugh B ou C selon la classification de Child Pugh
• Maladie cardiovasculaire actuellement active et cliniquement significative
• Nécessite ou reçoit une anticoagulation avec de la warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K
• Incapacité à avaler des gélules ou syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, ou résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, maladie intestinale inflammatoire symptomatique ou colite ulcéreuse, ou occlusion intestinale partielle ou complète
• Nécessite un traitement avec un puissant inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 3A
• Allaitante ou enceinte
• Incapable de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté et l'autorisation d'utiliser les informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des participants)