Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ibrutynibu (PCI-32765) u chińskich uczestników z nawrotem lub oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenstroma (WM)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 4 inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ibrutynibu (PCI-32765) u chińskich pacjentów z nawrotem lub oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenströma

Celem tego badania jest ocena skuteczności ibrutynibu na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) (odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza) na podstawie oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi zgodnymi z konsensusem z Sixth International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM) ( NCCN 2019), u chińskich uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie makroglobulinemią waldenstroma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Tianjin, Chiny, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej lub równym (>=) 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejsze lub równe (<=) 2
  • Wcześniej otrzymał co najmniej jedną terapię WM i miał udokumentowaną progresję choroby lub nie miał odpowiedzi na ostatni schemat leczenia
  • Centralnie potwierdzone rozpoznanie kliniczno-patologiczne WM
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako stężenie immunoglobuliny monoklonalnej M (IgM) w surowicy >0,5 grama na decylitr (g/dl)
  • Choroba objawowa, wymagająca leczenia
  • Wartości hematologiczne i biochemiczne w granicach określonych w protokole
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania ibrutynibu i do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy płci męskiej muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki ibrutynibu, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez WM
  • Dowód transformacji choroby
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory BTK
  • Znana reakcja nadwrażliwości na ibrutynib lub na substancje pomocnicze zawarte w jego preparacie
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię związaną z WM <=30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Plazmafereza <35 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z wyjątkiem przypadków, gdy w okresie przesiewowym wykonano co najmniej jedną centralną ocenę IgM w surowicy i minęło >35 dni od ostatniej procedury plazmaferezy
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: (a) nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecnej przez >=2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i uznanego przez lekarza prowadzącego za obarczonego niskim ryzykiem nawrotu; (b) odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub soczewica maligna bez objawów choroby; (c) odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
  • Zaszczepione żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, które zostało zakończone <=14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Zaburzenia krzepnięcia lub hemofilia
  • Udar lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Każda zagrażająca życiu choroba, schorzenie lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
  • Obecnie czynna, klinicznie istotna niewydolność wątroby Klasa B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha
  • Obecnie czynna, klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Wymaga lub otrzymuje leki przeciwzakrzepowe z warfaryną lub innymi antagonistami witaminy K
  • Niemożność połykania kapsułek lub zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego, objawowa choroba zapalna jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit
  • Wymaga leczenia silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A
  • Karmiących lub w ciąży
  • Brak możliwości zrozumienia celu i zagrożeń związanych z badaniem oraz dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF) oraz upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibrutynib 420 miligramów (mg)
Uczestnicy będą otrzymywać ibrutynib w dawce 420 mg raz dziennie, nieprzerwanie począwszy od dnia 1. tygodnia 1., aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib będzie podawany doustnie, raz dziennie, w dawce 420 mg (140 mg*3 kapsułki przyjmowane jednorazowo).
Inne nazwy:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od początku leczenia (dzień 1) do 49,3 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub lepszą (VGPR) zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi konsensusowej z szóstego międzynarodowego warsztatów na temat makroglobulinemii Waldestrom (IWWM) (National Comprehensive Cancer Network [NCCN], 2019). PR: Większe lub równe (> =) 50 procent (%) zmniejszenie immunoglobuliny w surowicy M (IGM) z linii wyjściowej, ze zmniejszeniem limfadenopatii/splenomegalii, jeśli jest obecne na początku. Bardzo dobra część częściowa (VGPR):> = 90% redukcja IgM w surowicy z wartości wyjściowych lub normalnych IgM w surowicy, ze zmniejszeniem limfadenopatii/śledziony, jeśli występuje na początku.
Od początku leczenia (dzień 1) do 49,3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej (CRR)
Ramy czasowe: Od początku leczenia (dzień 1) do 49,3 miesięcy
CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli niewielką odpowiedź (MR) lub lepiej zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWWM (NCCN 2019), jak oceniono przez śledczego. MR:> = 25%, ale mniej niż (<) 50% redukcja IgM w surowicy ze wartości wyjściowej.
Od początku leczenia (dzień 1) do 49,3 miesięcy
Bardzo dobra część odpowiedzi (VGPR) lub lepszy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początku leczenia (dzień 1) do 49,3 miesięcy
VGPR lub lepszy wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR lub lepiej zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami szóstego IWWM (NCCN 2019), co oceniono przez śledczego. VGPR:> = 90% Redukcja IgM w surowicy z wartości wyjściowych lub normalnych IgM w surowicy, ze zmniejszeniem limfadenopatii/splenomegalii, jeśli występuje na początku.
Od początku leczenia (dzień 1) do 49,3 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na temat pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci (dzień 1 do 49,3 miesiąca)
DOR: Czas trwania od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR/lepszy) do tej pory pierwszej udokumentowanej choroby postępowej (PD), śmierci lub daty cenzury, jeśli dotyczy, dla osób udzielających respondentów (PR/lepszych), jak oceniono przez badacza. VGPR/PR:> = 90% Redukcja lub normalne wartości IgM w surowicy (dla VGPR) i> = 50% (dla PR) redukcja IgM w surowicy, ze zmniejszeniem limfadenopatii/splenomegalii, jeśli występuje na początku. PD (co najmniej 1):> = 25% IgM Wzrost IgM w surowicy z> = 500 miligramów na decylitarki (mg/dl) Wzrost z Nadir (najniższa wartość IgM w surowicy w dowolnym momencie od linii podstawowej), potrzebne potwierdzenie, jeśli IGM było podeszwy kryterium PD; nowe węzły chłonne> 1,5 centymetra (cm),> = 50% wzrost nadir pod sumą średnica; 50% wzrost najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła> 1 cm w krótkiej osi; Nowa śledziona; nowa choroba pozanodowa; Nowe/nawracające zaangażowanie szpiku kostnego; Nowa choroba objawowa (wysięk opłucnowy/zespół Neela Bing/amyloidoza/zaburzenie za pośrednictwem osadzania łańcucha lekkiego/paraproteina).
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na temat pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci (dzień 1 do 49,3 miesiąca)
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do pierwszej dokumentacji PR lub lepszej (dzień 1 do 49,3 miesięcy)
TTR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) dla osób odpowiadających. PR:> = 50% redukcja IgM w surowicy z linii wyjściowej, ze zmniejszeniem limfadenopatii/śledziony, jeśli występuje na początku. VGPR:> = 90% Redukcja IgM w surowicy z wartości wyjściowych lub normalnych IgM w surowicy, ze zmniejszeniem limfadenopatii/splenomegalii, jeśli występuje na początku.
Od początku leczenia do pierwszej dokumentacji PR lub lepszej (dzień 1 do 49,3 miesięcy)
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki (dzień 1) do PD lub śmierci (do 49,3 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas trwania od daty pierwszej dawki do daty postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami szóstego IWWM (NCCN 2019). PD (co najmniej 1 z poniższych):> = 25% IgM Wzrost IgM w surowicy o> = 500 mg/dl wzrostu z Nadir (najniższa wartość IgM w surowicy w dowolnym momencie od wartości wyjściowej), potrzebne potwierdzenie, jeśli IGM było jedynym kryterium PD; nowe węzły chłonne> 1,5 cm,> = 50% wzrost nadir pod sumą średnica; 50% wzrost najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła> 1 cm w krótkiej osi; Nowa śledziona; nowa choroba pozanodowa; Nowe/nawracające zaangażowanie szpiku kostnego; Nowa choroba objawowa (wysięk opłucnowy, zespół Bing Neela, amyloidoza, odkładanie się łańcucha lekkiego, zaburzenie za pośrednictwem paraproteiny).
Od dnia pierwszej dawki (dzień 1) do PD lub śmierci (do 49,3 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki (dzień 1) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 49,3 miesięcy)
Ogólne przeżycie mierzono od daty pierwszej dawki do daty śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny.
Od dnia pierwszej dawki (dzień 1) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 49,3 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teae) i klasy 3 lub wyższej
Ramy czasowe: Od początku leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce lub inicjacji późniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsza (dzień 1 do 45,9 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego (badawczego lub nieinspiracyjnego). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. TEAES zdefiniowano jako AE występujące po pierwszej dawce badanych leków i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badania leku lub inicjacji późniejszego leczenia antyneoplastycznego, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej. Teae oceniono w oparciu o wspólne kryteria terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) wersja 4.03 jako klasa 1 = łagodna; Klasa 2 = umiarkowana; Klasa 3 = ciężka; Klasa 4 = zagrażające życiu i stopień 5 = śmierć. W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z Teae i Teae klasy 3 lub wyższej (w tym poważne i nieposięte zdarzenia).
Od początku leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce lub inicjacji późniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsza (dzień 1 do 45,9 miesiąca)
Stężenie ibrutynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dawki przed 1 tygodniem 1, 5 i 9
Zgłoszono stężenie ibrutynibu w osoczu.
Dawki przed 1 tygodniem 1, 5 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108654
  • 54179060WAL4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj