Un estudio de ibrutinib (PCI-32765) en participantes chinos con macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores o iguales a (>=) 18 años
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a (<=) 2
• Recibió previamente al menos una terapia anterior para WM y ha tenido progresión documentada de la enfermedad o no ha respondido al régimen de tratamiento más reciente
• Diagnóstico clinicopatológico centralmente confirmado de WM
• Enfermedad medible definida como inmunoglobulina M monoclonal sérica (IgM) >0.5 gramos por decilitro (g/dL)
• Enfermedad sintomática que requiere tratamiento
• Valores hematológicos y bioquímicos dentro de los límites definidos por el protocolo
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras toman el fármaco del estudio. Las mujeres participantes en edad fértil deben evitar quedar embarazadas mientras toman ibrutinib y hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio. Los participantes masculinos deben usar un método anticonceptivo de barrera efectivo durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de ibrutinib si son sexualmente activos con una mujer en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Afectación del sistema nervioso central por WM
• Evidencia de transformación de la enfermedad.
• Exposición previa a inhibidores de BTK
• Reacción de hipersensibilidad conocida a ibrutinib o a los excipientes de su formulación
• Recibió cualquier terapia relacionada con WM <= 30 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio
• Recibió un alotrasplante previo de células madre hematopoyéticas
• Plasmaféresis <35 días antes del inicio del fármaco del estudio, excepto cuando se realizó al menos una evaluación central de IgM sérica durante el período de selección y fue >35 días desde el procedimiento de plasmaféresis más reciente
• Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: (a) neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante >= 2 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio y considerada de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante; (b) cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad; (c) carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
• Vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Infección que requiere tratamiento sistémico que se completó <= 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Trastornos hemorrágicos o hemofilia
• Accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por hepatitis B o hepatitis C
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Cualquier enfermedad potencialmente mortal, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del participante o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
• Insuficiencia hepática clínicamente significativa actualmente activa Clase B o C de Child-Pugh según la clasificación de Child Pugh
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actualmente activa
• Requiere o recibe anticoagulación con warfarina u otros antagonistas de la vitamina K
• Incapacidad para tragar cápsulas o síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o del intestino delgado, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática o colitis ulcerosa, u obstrucción intestinal parcial o completa
• Requiere tratamiento con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A
• Lactando o embarazada
• Incapaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad de los participantes)