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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04042376
Un estudio de ibrutinib (PCI-32765) en participantes chinos con macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) en recaída o refractaria
26 de marzo de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 4, multicéntrico y de un solo brazo del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, ibrutinib (PCI-32765) en sujetos chinos con macroglobulinemia de Waldenström en recaída o refractaria
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ibrutinib en función de la tasa de respuesta general (ORR) (respuesta parcial [RP] o mejor) mediante la evaluación del investigador según los Criterios de respuesta de consenso modificados del Sexto Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenstrom (IWWM) ( NCCN 2019), en participantes chinos con macroglobulinemia de Waldenstrom recidivante o refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Tianjin, Porcelana, 300320
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430023
- Wuhan Union Hospital
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores o iguales a (>=) 18 años
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a (<=) 2
- Recibió previamente al menos una terapia anterior para WM y ha tenido progresión documentada de la enfermedad o no ha respondido al régimen de tratamiento más reciente
- Diagnóstico clinicopatológico centralmente confirmado de WM
- Enfermedad medible definida como inmunoglobulina M monoclonal sérica (IgM) >0.5 gramos por decilitro (g/dL)
- Enfermedad sintomática que requiere tratamiento
- Valores hematológicos y bioquímicos dentro de los límites definidos por el protocolo
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras toman el fármaco del estudio. Las mujeres participantes en edad fértil deben evitar quedar embarazadas mientras toman ibrutinib y hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio. Los participantes masculinos deben usar un método anticonceptivo de barrera efectivo durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de ibrutinib si son sexualmente activos con una mujer en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Afectación del sistema nervioso central por WM
- Evidencia de transformación de la enfermedad.
- Exposición previa a inhibidores de BTK
- Reacción de hipersensibilidad conocida a ibrutinib o a los excipientes de su formulación
- Recibió cualquier terapia relacionada con WM <= 30 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio
- Recibió un alotrasplante previo de células madre hematopoyéticas
- Plasmaféresis <35 días antes del inicio del fármaco del estudio, excepto cuando se realizó al menos una evaluación central de IgM sérica durante el período de selección y fue >35 días desde el procedimiento de plasmaféresis más reciente
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: (a) neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante >= 2 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio y considerada de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante; (b) cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad; (c) carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
- Vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Infección que requiere tratamiento sistémico que se completó <= 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Trastornos hemorrágicos o hemofilia
- Accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Cualquier enfermedad potencialmente mortal, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del participante o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
- Insuficiencia hepática clínicamente significativa actualmente activa Clase B o C de Child-Pugh según la clasificación de Child Pugh
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actualmente activa
- Requiere o recibe anticoagulación con warfarina u otros antagonistas de la vitamina K
- Incapacidad para tragar cápsulas o síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o del intestino delgado, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática o colitis ulcerosa, u obstrucción intestinal parcial o completa
- Requiere tratamiento con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A
- Lactando o embarazada
- Incapaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad de los participantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ibrutinib 420 miligramos (mg)
Los participantes recibirán 420 mg de ibrutinib una vez al día, de forma continua a partir del Día 1 de la Semana 1 hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
|
Ibrutinib se administrará por vía oral, una vez al día, a una dosis de 420 mg (140 mg*3 cápsulas tomadas juntas de una sola vez).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial (PR) o mejor según los Criterios de respuesta de consenso modificados del 6.º Taller internacional sobre macroglobulinemia de Waldenstrom (IWWM) (NCCN 2019) según la evaluación del investigador.
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que lograron la tasa de respuesta clínica (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La CRR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta menor (MR) o mejor de acuerdo con los criterios modificados del 4.° IWWM (NCCN 2019) evaluados por el investigador.
|
Hasta 4 años
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
La tasa de VGPR o mejor se define como el porcentaje de participantes que logran VGPR o mejor de acuerdo con los criterios modificados del 4.° IWWM (NCCN 2019) evaluados por el investigador.
|
Hasta 4 años
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
DOR se define como la duración desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte para los respondedores (PR o mejor) según la evaluación del investigador.
|
Hasta 4 años
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
TTR se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor).
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Hasta 4 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
La SLP se define como la duración desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que se notifique primero, evaluada según los criterios modificados del 6.º IWWM (NCCN 2019).
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Hasta 4 años
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte del participante por cualquier causa.
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Hasta 4 años
|
Concentración plasmática mínima (Cmín) de ibrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de las Semanas 1, 5 y 9
|
Cmín se define como la concentración plasmática observada antes de la dosificación o al final del intervalo de dosificación.
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Día 1 de las Semanas 1, 5 y 9
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
29 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Ibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- CR108654
- 54179060WAL4001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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