Uno studio sull'ibrutinib (PCI-32765) nei partecipanti cinesi con ricaduta o macroglobulinemia di Waldenstrom refrattaria (WM)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età superiore o uguale a (>=) 18 anni
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) minore o uguale a (<=) 2
• Precedentemente ricevuto almeno una precedente terapia per la WM e hanno avuto una progressione della malattia documentata o non hanno avuto risposta al regime di trattamento più recente
• Diagnosi clinicopatologica confermata a livello centrale di WM
• Malattia misurabile definita come immunoglobulina monoclonale sierica M (IgM) >0,5 grammi per decilitro (g/dL)
• Malattia sintomatica, che richiede un trattamento
• Ematologia e valori biochimici entro i limiti definiti dal protocollo
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono evitare una gravidanza durante l'assunzione di ibrutinib e fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di ibrutinib se sessualmente attivi con una donna in età fertile

Criteri di esclusione:

• Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte della WM
• Prove di trasformazione della malattia
• Precedente esposizione agli inibitori BTK
• Reazione di ipersensibilità nota a ibrutinib o agli eccipienti nella sua formulazione
• - Ricevuto qualsiasi terapia correlata alla WM <= 30 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
• Ha ricevuto un precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
• Plasmaferesi <35 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio, tranne quando è stata eseguita almeno una valutazione centrale delle IgM sieriche durante il periodo di screening ed era >35 giorni dalla procedura di plasmaferesi più recente
• Storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: (a) tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota presente per >=2 anni prima della prima dose del farmaco in studio e ritenuto a basso rischio di recidiva dal medico curante; (b) cancro della pelle non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattati senza evidenza di malattia; (c) carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
• - Vaccinato con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
• Infezione che richiedeva un trattamento sistemico completato <= 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Disturbi della coagulazione o emofilia
• Ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o epatite C
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o mettere a rischio indebito i risultati dello studio
• Compromissione epatica attualmente attiva, clinicamente significativa Classe Child-Pugh B o C secondo la classificazione Child Pugh
• Malattia cardiovascolare attualmente attiva, clinicamente significativa
• Richiede o riceve anticoagulanti con warfarin o altri antagonisti della vitamina K
• Incapace di deglutire le capsule o sindrome da malassorbimento, malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o colite ulcerosa o ostruzione intestinale parziale o completa
• Richiede un trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A
• Allattamento o gravidanza
• Incapace di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei partecipanti)