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Uno studio sull'ibrutinib (PCI-32765) nei partecipanti cinesi con ricaduta o macroglobulinemia di Waldenstrom refrattaria (WM)

22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 4 multicentrico a braccio singolo sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), ibrutinib (PCI-32765) in soggetti cinesi con macroglobulinemia di Waldenström recidivante o refrattaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ibrutinib sulla base del tasso di risposta globale (ORR) (risposta parziale [PR] o migliore) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di risposta del consenso modificati dal sesto workshop internazionale sulla macroglobulinemia di Waldenstrom (IWWM) ( NCCN 2019), nei partecipanti cinesi con macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Tianjin, Cina, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore o uguale a (>=) 18 anni
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) minore o uguale a (<=) 2
  • Precedentemente ricevuto almeno una precedente terapia per la WM e hanno avuto una progressione della malattia documentata o non hanno avuto risposta al regime di trattamento più recente
  • Diagnosi clinicopatologica confermata a livello centrale di WM
  • Malattia misurabile definita come immunoglobulina monoclonale sierica M (IgM) >0,5 grammi per decilitro (g/dL)
  • Malattia sintomatica, che richiede un trattamento
  • Ematologia e valori biochimici entro i limiti definiti dal protocollo
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono evitare una gravidanza durante l'assunzione di ibrutinib e fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di ibrutinib se sessualmente attivi con una donna in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte della WM
  • Prove di trasformazione della malattia
  • Precedente esposizione agli inibitori BTK
  • Reazione di ipersensibilità nota a ibrutinib o agli eccipienti nella sua formulazione
  • - Ricevuto qualsiasi terapia correlata alla WM <= 30 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Ha ricevuto un precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Plasmaferesi <35 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio, tranne quando è stata eseguita almeno una valutazione centrale delle IgM sieriche durante il periodo di screening ed era >35 giorni dalla procedura di plasmaferesi più recente
  • Storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: (a) tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota presente per >=2 anni prima della prima dose del farmaco in studio e ritenuto a basso rischio di recidiva dal medico curante; (b) cancro della pelle non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattati senza evidenza di malattia; (c) carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
  • - Vaccinato con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Infezione che richiedeva un trattamento sistemico completato <= 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Disturbi della coagulazione o emofilia
  • Ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o mettere a rischio indebito i risultati dello studio
  • Compromissione epatica attualmente attiva, clinicamente significativa Classe Child-Pugh B o C secondo la classificazione Child Pugh
  • Malattia cardiovascolare attualmente attiva, clinicamente significativa
  • Richiede o riceve anticoagulanti con warfarin o altri antagonisti della vitamina K
  • Incapace di deglutire le capsule o sindrome da malassorbimento, malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o colite ulcerosa o ostruzione intestinale parziale o completa
  • Richiede un trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A
  • Allattamento o gravidanza
  • Incapace di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei partecipanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibrutinib 420 milligrammi (mg)
I partecipanti riceveranno ibrutinib 420 mg una volta al giorno, continuativamente a partire dal giorno 1 della settimana 1 fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, alla dose di 420 mg (140 mg*3 capsule prese insieme in una sola volta).
Altri nomi:
  • PCI-32765
  • JNJ-54179060

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 49,3 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o migliore (VGPR) per i criteri di risposta di consenso modificati dal sesto seminario internazionale su MacRoglobulinemia di Waldenstrom (IWWM) (National Completensive Cancer Network [NCCN], 2019). PR: maggiore o uguale a (> =) 50 percento (%) riduzione dell'immunoglobulina m siero (IgM) dal basale, con riduzione della linfoadenopatia/splenomegalia se presente al basale. Risposta parziale molto buona (VGPR):> = riduzione del 90% di IgM sierica da valori di IgM sierica normali o normali, con riduzione della linfoadenopatia/splenomegalia se presente al basale.
Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 49,3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica (CRR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 49,3 mesi
Il CRR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta minore (MR) o meglio secondo i sestili criteri modificati IWWM (NCCN 2019) valutati dall'investigatore. MR:> = 25% ma meno di (<) riduzione del 50% delle IgM sieriche dal basale.
Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 49,3 mesi
Ottima risposta parziale (VGPR) o un tasso di risposta migliore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 49,3 mesi
VGPR o un miglior tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto VGPR o meglio secondo i criteri modificati del sesto IWWM (NCCN 2019) valutati dall'investigatore. VGPR:> = Riduzione del 90% di IgM sierica dai valori di IgM sierici normali, con riduzione della linfoadenopatia/splenomegalia se presente al basale.
Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 49,3 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata aggiornata del primo PD documentato o della morte (giorno 1 fino a 49,3 mesi)
DOR: durata dalla data della documentazione iniziale della risposta (PR/Better) fino alla data della prima malattia progressiva documentata (PD), morte o data di censura se applicabile, per i soccorritori (PR/Better), come valutato dall'investigatore. VGPR/PR:> = riduzione 90% o valori di IgM sierica normali (per VGPR) e> = 50% (per PR) Riduzione di IgM sierica, con riduzione della linfoadenopatia/splenomegalia se presente al basale. PD (almeno 1):> = 25% di aumento delle IgM di IgM sierica con> = 500 milligrammi per decilitri (mg/dl) aumento da Nadir (valore di IgM sierico più basso in qualsiasi momento dalla linea di base), la conferma necessaria necessaria se l'IGM era un solo criterio PD; nuovi linfonodi> 1,5 centimetri (cm),> = 50% di aumento del nadir in somma del prodotto dei diametri; Aumento del 50% del diametro più lungo del nodo precedentemente identificato> 1 cm in asse corto; Nuova splenomegalia; nuova malattia extranodale; coinvolgimento del midollo osseo nuovo/ricorrente; Nuova malattia sintomatica (versamento pleurico/sindrome neel/amiloidosi/deposizione a catena leggera/disturbo mediato da paraproteina).
Dalla data della prima risposta documentata aggiornata del primo PD documentato o della morte (giorno 1 fino a 49,3 mesi)
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di PR o migliore (giorno 1 fino a 49,3 mesi)
TTR è stato definito come il tempo dalla data della prima dose alla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o meglio) per i soccorritori. PR:> = riduzione del 50% delle IgM sieriche dal basale, con riduzione della linfoadenopatia/splenomegalia se presente al basale. VGPR:> = Riduzione del 90% di IgM sierica dai valori di IgM sierici normali, con riduzione della linfoadenopatia/splenomegalia se presente al basale.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di PR o migliore (giorno 1 fino a 49,3 mesi)
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (giorno 1) fino al PD o alla morte (fino a 49,3 mesi)
La PFS è stata definita come durata dalla data della prima dose alla data di progressione o morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato secondo i criteri modificati del sesto IWWM (NCCN 2019). PD (almeno 1 dei seguenti):> = 25% di aumento IgM di IgM sierica con> = 500 mg/dl aumento da Nadir (valore di IgM sierico più basso in qualsiasi momento dal basale), la conferma necessaria se IGM era un solo criterio PD; nuovi linfonodi> 1,5 cm,> = 50% di aumento del nadir in somma del prodotto dei diametri; Aumento del 50% del diametro più lungo del nodo precedentemente identificato> 1 cm in asse corto; Nuova splenomegalia; nuova malattia extranodale; coinvolgimento del midollo osseo nuovo/ricorrente; Nuova malattia sintomatica (versamento pleurico, sindrome di Bing neel, amiloidosi, deposizione a catena leggera, disturbo mediato da paraproteina).
Dal giorno della prima dose (giorno 1) fino al PD o alla morte (fino a 49,3 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (giorno 1) fino alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 49,3 mesi)
La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data della prima dose alla data della morte del partecipante per qualsiasi causa.
Dal giorno della prima dose (giorno 1) fino alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 49,3 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e Teaes di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio del successivo trattamento antineoplastico, a seconda di quale si è verificato per primo (giorno 1 fino a 45,9 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. I TEAES sono stati definiti come eventi avversi che si verificano dopo la prima dose di farmaci di studio e entro 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o l'inizio del successivo trattamento antineoplastico, a seconda di quale si è verificato in precedenza. I TEAES sono stati classificati in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 4.03 come grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = pericoloso per la vita e grado 5 = morte. Il numero di partecipanti con Teaes e Teaes di grado 3 o superiore (inclusi eventi gravi e non seria) sono stati riportati in questa misura di risultato.
Dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio del successivo trattamento antineoplastico, a seconda di quale si è verificato per primo (giorno 1 fino a 45,9 mesi)
Concentrazione plasmatica di ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 delle settimane 1, 5 e 9
Sono state riportate concentrazioni plasmatiche di ibrutinib.
Pre-dose il giorno 1 delle settimane 1, 5 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108654
  • 54179060WAL4001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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