Исследование ибрутиниба (PCI-32765) у китайских участников с рецидивом или рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема (WM)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины старше или равные (>=) 18 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) меньше или равно (<=) 2
• Ранее получали по крайней мере одну предыдущую терапию для WM и имели либо зарегистрированное прогрессирование заболевания, либо не имели ответа на самую последнюю схему лечения.
• Центрально подтвержденный клинико-патологический диагноз WM
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как сывороточный моноклональный иммуноглобулин M (IgM) > 0,5 грамма на децилитр (г/дл)
• Симптоматическое заболевание, требующее лечения
• Гематологические и биохимические показатели в пределах, определенных протоколом
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции во время приема исследуемого препарата. Участницы женского пола детородного возраста должны избегать беременности во время приема ибрутиниба и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата. Участники мужского пола должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы ибрутиниба, если они ведут активную половую жизнь с женщиной детородного возраста.

Критерий исключения:

• Вовлечение центральной нервной системы WM
• Доказательства трансформации болезни
• Предварительное воздействие ингибиторов БТК
• Известная реакция гиперчувствительности на ибрутиниб или на вспомогательные вещества в его составе.
• Получал любую связанную с WM терапию <= 30 дней до первого введения исследуемого лечения
• Получил предшествующую аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
• Плазмаферез <35 дней до начала приема исследуемого препарата, за исключением случаев, когда по крайней мере одна центральная оценка IgM в сыворотке проводилась в течение скринингового периода и прошло >35 дней с момента последней процедуры плазмафереза.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: (а) злокачественного новообразования, леченного с целью излечения и при отсутствии известного активного заболевания в течение >=2 лет до первой дозы исследуемого препарата, и лечащий врач считает, что риск рецидива у него низкий; (b) адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания; (c) адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания
• Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.
• Инфекция, требующая системного лечения, которая была завершена <= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Нарушения свертываемости крови или гемофилия
• Инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция гепатитом В или гепатитом С
• Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
• Любое опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или подвергнуть результаты исследования неоправданному риску.
• Текущая активная, клинически значимая печеночная недостаточность Класс B или C по Чайлд-Пью по классификации Чайлд-Пью
• В настоящее время активное, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
• Требует или получает антикоагулянтную терапию варфарином или другими антагонистами витамина К.
• Неспособность проглатывать капсулы или синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекция желудка или тонкой кишки, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника или язвенный колит, частичная или полная кишечная непроходимость
• Требуется лечение сильным ингибитором цитохрома P450 (CYP) 3A.
• Кормящие или беременные
• Не в состоянии понять цель и риски исследования, а также предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF) и разрешение на использование защищенной медицинской информации (в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности участников).