재발 또는 불응성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)이 있는 중국 참가자의 이브루티닙(PCI-32765)에 대한 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발 또는 불응성 발덴스트룀 마크로글로불린혈증이 있는 중국 피험자에서 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제, 이브루티닙(PCI-32765)에 대한 단일군, 다기관, 제4상 연구
이 연구의 목적은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(IWWM)에 관한 제6회 국제 워크숍의 수정된 합의 반응 기준에 따라 조사자 평가에 의해 전체 반응률(ORR)(부분 반응[PR] 이상)을 기준으로 이브루티닙의 효능을 평가하는 것입니다. NCCN 2019), 재발성 또는 불응성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증이 있는 중국 참가자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Hangzhou, 중국, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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Tianjin, 중국, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Wuhan, 중국, 430023
- Wuhan Union Hospital
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Xi'an, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀(>=)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 이하(<=) 2
- 이전에 WM에 대한 이전 치료를 최소 한 번 받았고 질병 진행이 문서화되었거나 가장 최근 치료 요법에 반응이 없었습니다.
- 중앙에서 확인된 WM의 임상병리학적 진단
- 혈청 단클론 면역글로불린 M(IgM) >0.5g/dL(g/dL)로 정의되는 측정 가능한 질병
- 치료가 필요한 증상성 질환
- 프로토콜 정의 한계 내의 혈액학 및 생화학적 값
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 약물을 복용하는 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 참가자는 이브루티닙을 복용하는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1개월 동안 임신을 피해야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 가임기 여성과 성적으로 활발한 경우 이브루티닙의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- WM에 의한 중추신경계의 관여
- 질병 변형의 증거
- BTK 억제제에 대한 사전 노출
- 이브루티닙 또는 그 제제의 부형제에 대한 알려진 과민 반응
- 연구 치료제의 첫 투여 전 <= 30일 전에 임의의 WM 관련 요법을 받음
- 이전에 동종 조혈모세포이식을 받은 자
- 연구 약물 개시 전 <35일 혈장분리반출술, 스크리닝 기간 동안 적어도 하나의 혈청 IgM 중앙 평가가 수행되고 가장 최근 혈장분리반출술 절차로부터 >35일인 경우 제외
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: (a) 치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 >=2년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양; (b) 질환의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자점; (c) 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 <= 14일 전에 완료된 전신 치료를 필요로 하는 감염
- 출혈 장애 또는 혈우병
- 등록 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내 출혈
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 또는 C형 간염 활동성 감염
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내 대수술
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애
- Child Pugh 분류에 따라 현재 활동적이고 임상적으로 유의한 간 장애 Child-Pugh Class B 또는 C
- 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제로 항응고제를 필요로 하거나 받고 있는 경우
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염, 부분 또는 전체 장 폐쇄
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제로 치료해야 함
- 수유 또는 임신
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없으며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 보호 대상 건강 정보 사용 권한 부여(국가 및 지역 참가자 개인정보 보호 규정에 따름)를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브루티닙 420밀리그램(mg)
참가자는 이브루티닙 420mg을 1일 1회, 1주 1일부터 시작하여 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 지속적으로 투여받습니다.
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이브루티닙은 1일 1회 420mg(140mg*1회 3캡슐)을 경구 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 치료 시작 (1 일)부터 49.3 개월까지
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ORR은 Waldenstrom의 Macroglobulinemia (IWWM)에 관한 6 차 국제 워크숍에서 수정 된 컨센서스 응답 기준에 따라 부분 반응 (PR) 이상 (VGPR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다 (National Compernication Cancer Network [NCCN], 2019).
PR : 기준선에 존재하는 경우 림프절 병증/비장 대체의 감소와 함께 기준선으로부터 혈청 면역 글로불린 M (IGM)의 혈청 면역 글로불린 M (IGM)의 감소 (%) 감소 (%)보다 크다.
매우 우수한 부분 반응 (VGPR) :> = 기준선에 존재하는 경우 림프절 병증/비장 비대의 감소와 함께 기준선 또는 정상 혈청 IGM 값으로부터 혈청 IGM의 감소.
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치료 시작 (1 일)부터 49.3 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응률 (CRR)
기간: 치료 시작 (1 일)부터 49.3 개월까지
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CRR은 수정 된 6 차 IWWM (NCCN 2019) 기준에 따라 사소한 응답 (MR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
MR :> = 25%이지만 기준선에서 혈청 IgM의 50% 감소.
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치료 시작 (1 일)부터 49.3 개월까지
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매우 좋은 부분 응답 (VGPR) 또는 더 나은 응답 속도
기간: 치료 시작 (1 일)부터 49.3 개월까지
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VGPR 또는 더 나은 응답 속도는 수정 된 6 차 IWWM (NCCN 2019) 기준에 따라 VGPR을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
VGPR :> = 기준선에 존재하는 경우 림프절 병증/비장 비대의 감소와 함께 기준선 또는 정상 혈청 IGM 값으로부터 혈청 IGM의 감소.
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치료 시작 (1 일)부터 49.3 개월까지
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응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 문서화 된 응답 날짜부터 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 날짜 (1 일까지 최대 49.3 개월)
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DOR : 최초의 반응 문서화 날짜 (PR/Better)부터 첫 번째 문서화 된 진보 질환 (PD), 해당되는 경우 검열 또는 검열 날짜까지 조사관이 평가 한 바와 같이.
VGPR/PR :> = 90% 감소 또는 정상 혈청 IgM 값 (VGPR의 경우) 및> = 50% (PR) 혈청 IgM의 감소, 기준선에 존재하는 경우 림프절 병증/비장 대체의 감소.
PD (적어도 1) :> = 25% Deciliters 당> = 500 밀리그램 (기준선에서 가장 낮은 혈청 IgM 값)으로부터> = 500 밀리그램의 혈청 IgM 증가, IgM이 단독 PD 기준 인 경우 필요한 확인이 필요하다; 새로운 림프절> 1.5 센티미터 (cm),> = 직경 생성물의 합계에서 nadir의 50% 증가; 짧은 축에서 이전에 확인 된 노드> 1cm의 가장 긴 직경에서 50% 증가; 새로운 비장 비대; 새로운 외부 질환; 신규/재발 성 골수 침범; 새로운 증상 성 질환 (흉막 삼출/빙 NEEL 증후군/아밀로이드증/경쇄 침착/파라 페로트 매개 장애).
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첫 번째 문서화 된 응답 날짜부터 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 날짜 (1 일까지 최대 49.3 개월)
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응답 시간 (TTR)
기간: 치료 시작부터 PR 이상의 첫 번째 문서화 (1 일까지 최대 49.3 개월)
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TTR은 첫 번째 복용 날짜부터 응답자에 대한 응답 (PR 이상)의 초기 문서화 날짜까지 시간으로 정의되었습니다.
PR :> = 기준선에 존재하는 경우 림프절 병증/비장 비대의 감소와 함께 기준선으로부터 혈청 IgM의 50% 감소.
VGPR :> = 기준선에 존재하는 경우 림프절 병증/비장 비대의 감소와 함께 기준선 또는 정상 혈청 IGM 값으로부터 혈청 IGM의 감소.
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치료 시작부터 PR 이상의 첫 번째 문서화 (1 일까지 최대 49.3 개월)
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 복용 날 (1 일)부터 PD 또는 사망까지 (최대 49.3 개월)
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PFS는 첫 번째 용량의 날짜부터 질병 진행 또는 사망일까지의 지속 시간으로 정의되었으며, 수정 된 6 차 IWWM (NCCN 2019) 기준에 따라 평가 된 첫 번째로 발생하는 것 중 어느 것보다 먼저 발생했습니다.
PD (다음 중 적어도 1 개) :> = 25% IgM이 NADIR로부터> = 500 mg/dl 증가 (기준선에서 가장 낮은 혈청 IgM 값), IgM이 단독 PD 기준 인 경우 필요한 확인이 필요합니다. 새로운 림프절> 1.5 cm,> = 50% 직경의 생성물에서 nadir의 50% 증가; 짧은 축에서 이전에 확인 된 노드> 1cm의 가장 긴 직경에서 50% 증가; 새로운 비장 비대; 새로운 외부 질환; 신규/재발 성 골수 침범; 새로운 증상 질환 (흉막 삼출, 빙 닐 증후군, 아밀로이드증, 경쇄 침착, 파라 페르테인 매개 장애).
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첫 번째 복용 날 (1 일)부터 PD 또는 사망까지 (최대 49.3 개월)
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전체 생존 (OS)
기간: 첫 번째 복용 날 (1 일)부터 원인으로 인한 사망 (최대 49.3 개월)
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전체 생존은 첫 번째 복용 날짜부터 참가자가 사망 한 날짜부터 모든 원인으로 측정되었습니다.
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첫 번째 복용 날 (1 일)부터 원인으로 인한 사망 (최대 49.3 개월)
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치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 3 학년 이하의 참가자 수
기간: 치료 시작 (1 일)부터 마지막 복용량 또는 후속 항 종양 치료의 시작 후 최대 30 일 동안, 첫 번째 (1 일까지 최대 45.9 개월)
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부작용 (AE)은 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생이 없었습니다.
AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
TEAE는 첫 번째 용량의 연구 약물 후에 발생하는 AES로 정의되었으며, 연구 약물의 마지막 복용량 또는 후속 항 종양 치료의 시작 후 30 일 이내에, 이전에 발생한 후에는 AES로 정의되었다.
Teaes는 1 학년 1 등급으로 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준 (NCI-CTCAE) 버전 4.03에 기초하여 등급을 매겼습니다. 2 학년 = 보통; 3 학년 = 심한; 4 학년 = 생명을 위협하고 5 학년 = 사망.
이 결과 측정에서 Teaes와 3 학년 이상의 Teaes (심각하고 심각한 사건 포함) 가보고되었습니다.
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치료 시작 (1 일)부터 마지막 복용량 또는 후속 항 종양 치료의 시작 후 최대 30 일 동안, 첫 번째 (1 일까지 최대 45.9 개월)
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이브 루티 닙의 혈장 농도
기간: 1, 5 및 9 주 1의 1 일차 예약
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이브 루티 닙의 혈장 농도가보고되었다.
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1, 5 및 9 주 1의 1 일차 예약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108654
- 54179060WAL4001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .