アンチドーピング制御のためのソマトロピン陽性の生物学的サンプルの生成 (GH5)

包含基準:

• 20～30代の男性ボランティア。
• 器質的または精神的障害を示さないことを示す病歴および身体検査。
• -試験前に行われたECG、血液および尿検査は、正常範囲内です。 これらの制限のわずかな変更または厳密な変更は、治験責任医師の意見で臨床的意義がなく、被験者にリスクをもたらさず、製品の評価に干渉しない場合に許可されます。 これらのバリエーションとそれらの非関連性は、書面で正当化されます。
• 体格指数 [BMI: 体重/身長^2] が 19 ～ 26 で、体重が 50 ～ 90 kg の場合。
• -治験手順を理解して受け入れ、インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準:

• 包含基準を満たしていない。
• 治験の3か月前に何らかの器質的疾患または大手術を受けた。
• -研究時に急性または慢性のあらゆる種類の病気に苦しんでいる。
• -心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、血液、神経、皮膚、またはその他の急性または慢性疾患の背景または臨床的証拠であり、主任研究者またはそれによって指定された共同研究者の意見では、被験者は、研究の目的を妨げる可能性があるか、薬物の吸収、分布、代謝または排泄の変化を示唆する可能性があります。
• 過去 3 年間に何らかの骨または靭帯損傷を負ったことがある。
• -精神障害、アルコール依存症、薬物乱用または他の物質（ニコチンを除く）への依存症、または向精神薬の定期的な消費の病歴または臨床的証拠。 ニコチンについては、1日10本以上の喫煙者を除く。
• アルコール摂取量は、男性で 15 g/日、女性で 10 g/日を超えています。
• 1日あたり3杯以上のコーヒーおよび/または紅茶の消費者、1日あたり3単位以上のコーラ、その他の覚せい剤飲料または同等品の消費者で、研究開始前の2か月間。
• -研究の前月の定期的な投薬。 治験責任医師の裁量により、他の種類の投薬が許可される場合があります。
• -過去4週間に献血したか、採血があった研究に参加した。
• -活性成分または賦形剤に対するアレルギー、特異体質、過敏症または有害反応の病歴。 重篤な副作用。
• -研究開始前の3か月間に投薬による別の臨床試験に参加した。
• -治験薬による治療が禁忌である被験者（製品特性の要約による）。
• -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに対する陽性の血清学。
• 裁判の性質、結果、従わなければならない手続きを理解できない。