Somatropiinille positiivisten biologisten näytteiden luominen antidopingkontrolliin (GH5)
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Parc de Salut Mar
Tausta:
Somatropiini, joka tunnetaan myös nimellä rekombinantti kasvuhormoni (rhGH), on yksi Maailman antidopingviraston (WADA) kieltämistä aineista. Sen käyttö urheilijoilla on ollut kiellettyä vuodesta 1990, koska sen tiedetään parantavan fyysistä suorituskykyä.
Hypoteesi:
Rekombinantin somatropiinin (rhGH) ihonalainen antaminen terveille koehenkilöille mahdollistaa positiivisten dopingnäytteiden saamisen.
HGH-varianttien (isoformien) ja biomarkkerien pitoisuudet voidaan mitata seerumista.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: tuottaa riittävästi seeruminäytteitä, jotka ovat positiivisia rekombinantti-somatropiinille, jotta ne voidaan analysoida kontrollinäytteinä antidopinglaboratorioissa.
Toissijainen tavoite: Määrittää analyyttiset parametrit, jotka ovat tarpeen rekombinantin somatropiinin antamisen havaitsemiseksi terveillä vapaaehtoisilla suorilla ja/tai epäsuorilla menetelmillä.
Menetelmät:
Vaihe I, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa hoitotila (rekombinantti somatropiini tai rhGH) annettiin ihonalaisesti 4 potilaalle (suhde 2:1). Tutkimuksen kontrollinäytteet vastaavat perusnäytteitä 2 koehenkilöstä, jotka eivät saa mitään hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselta hoitotilan saaneelta kohteelta otetaan 450 ml:n verinäyte ehdotettujen testien suorittamiseksi.
hGH-varianttien ja biomarkkerien määritysmetodologian validoimiseksi hoitoryhmän koehenkilöistä otettuja verinäytteitä verrataan 450 ml:n vertailuverinäytteisiin kontrolliryhmästä (jota ei saa hoitoa), koska ei ole mahdollista saada tällaisen tilavuuden perusnäytettä. hoitoa saavilta koehenkilöiltä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset miespuoliset 20-30-vuotiaat.
- Historia ja fyysinen tutkimus, jotka osoittavat, ettei sinulla ole orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Ennen koetta suoritettu EKG, veri- ja virtsakokeet normaaleissa rajoissa. Pienet tai täsmälliset muutokset näihin rajoihin ovat sallittuja, jos niillä ei päätutkijan mielestä ole kliinistä merkitystä, ne eivät aiheuta riskiä tutkittavalle eivätkä häiritse tuotteen arviointia. Nämä muutokset ja niiden merkityksettömyys perustellaan kirjallisesti.
- Painoindeksi [BMI: paino/pituus^2] 19–26 ja paino 50–90 kg.
- Pystyy ymmärtämään ja hyväksymään oikeudenkäyntimenettelyt ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen.
- Hän on kärsinyt jostain orgaanisesta sairaudesta tai suuresta leikkauksesta kolmen kuukauden aikana ennen koetta.
- Kärsinyt minkä tahansa tyyppisestä sairaudesta, akuutista tai kroonisesta, tutkimuksen aikana.
- Tausta tai kliininen näyttö sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista, dermatologisista tai muista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka johtavan tutkijan tai sen nimeämien yhteistyökumppaneiden mielestä voivat aiheuttaa riskin koehenkilöt voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai ehdottaa muutoksia lääkkeen imeytymisessä, jakautumisessa, metaboliassa tai erittymisessä.
- Hän on kärsinyt jonkinlaisesta luu- tai nivelsidevauriosta viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Aiempi tai kliininen näyttö psykiatrisista häiriöistä, alkoholismista, huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta muista aineista (paitsi nikotiinista) tai säännöllisestä psykoaktiivisten lääkkeiden käytöstä. Nikotiinin osalta ulkopuolelle jäävät kuluttajat, jotka käyttävät yli 10 savuketta päivässä.
- Alkoholin kulutus yli 15 g/vrk miehillä ja 10 g/vrk naisilla.
- Yli 3 kupillista kahvia ja/tai teetä päivässä, yli 3 yksikköä colaa, muita piristäviä juomia tai vastaavia kuluttajat tutkimuksen alkamista edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Säännöllinen lääkitys tutkimusta edeltävän kuukauden aikana. Muut lääkkeet voidaan hyväksyä tutkijan harkinnan mukaan.
- Hän on luovuttanut verta tai osallistunut tutkimuksiin, joissa on otettu verta edellisten 4 viikon aikana.
- Aiempi allergia, omituisuus, yliherkkyys tai haittavaikutukset vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista. Vakavat lääkkeen haittavaikutukset.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheinen hoito tutkimuslääkkeellä (valmisteyhteenvedon mukaan).
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, C:lle tai HIV:lle.
- Ei pysty ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta, seurauksia ja menettelyjä, joita pyydetään noudattamaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöt saavat 14 päivän hoidon.
450 ml:n verinäyte uutetaan 6 tuntia viimeisen annon jälkeen (päivä 14).
|
Koehenkilöt saavat päivittäisen ihonalaisen annoksen 0,2 IU/kg (0,067 mg/kg) rekombinanttia somatropiinia (rhGH) 14 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt eivät saa mitään hoitoa.
450 ml:n verinäyte uutetaan lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RhGH:n sarjapitoisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Somatropiinin molekyylimuunnelmien (isoformien) pitoisuus veressä
|
6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset somatropiinin isoformien osuudessa
Aikaikkuna: 6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Kunkin somatropiinin isoformin pitoisuuden vaihtelu veressä rhGH:n annon jälkeen
|
6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
Muutokset greliinin seripitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Greliinin (biomarkkerin) seerumipitoisuuden vaihtelu veressä rhGH:n annon jälkeen
|
6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
Leptiinin seripitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: 6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Leptiinin (biomarkkerin) seerumipitoisuuden vaihtelu veressä rhGH-annon jälkeen
|
6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
Muutokset adiponektiinin seripitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Adiponektiinin (biomarkkerin) seerumipitoisuuden vaihtelu veressä rhGH-annon jälkeen
|
6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
Muutokset tyypin III prokollageenin (P-III-P) seerumipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Tyypin III prokollageenin (biomarkkerin) seerumipitoisuuden vaihtelu veressä rhGH-annon jälkeen
|
6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
Muutokset tyypin I kollageenin (ICTP) ristikytketyn C-terminaalisen telopeptidin seerumipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Tyypin I kollageenin (biomarkkerin) ristisilloitetun C-terminaalisen telopeptidin seerumipitoisuuden vaihtelu veressä rhGH-annon jälkeen
|
6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
Muutokset insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) sarjapitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (biomarkkerin) seerumipitoisuuden vaihtelu veressä rhGH-annon jälkeen
|
6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
Muutokset insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin 3 (IGFBP-3) sarjapitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin 3 (biomarkkeri) seerumipitoisuuden vaihtelu veressä rhGH:n annon jälkeen
|
6 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana M Aldea Perona, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIMFTCL/GH/5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .