Generering av biologiska prover positiva till somatropin för antidopningskontroll (GH5)

Inklusionskriterier:

• Manliga volontärer mellan 20 och 30 år.
• Anamnes och fysisk undersökning som visar att de inte uppvisar organiska eller psykiatriska störningar.
• EKG-, blod- och urintester utförda innan rättegången inom normala gränser. Mindre eller punktuella variationer av dessa gränsvärden kommer att tillåtas om de, enligt huvudforskarens uppfattning, inte har någon klinisk betydelse, inte utgör en risk för försökspersonen och inte stör utvärderingen av produkten. Dessa variationer och deras icke-relevans kommer att motiveras skriftligen.
• Kroppsmassaindex [BMI: vikt/höjd^2] mellan 19 och 26 och vikt mellan 50 och 90 kg.
• Kunna förstå och acceptera testprocedurerna och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna.
• Efter att ha drabbats av någon organisk sjukdom eller större operation under de tre månaderna före rättegången.
• Lider av någon typ av sjukdom, akut eller kronisk vid tidpunkten för studien.
• Bakgrund eller kliniska bevis för kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, dermatologiska eller andra akuta eller kroniska sjukdomar som, enligt huvudutredarens eller de medarbetare som utsetts av den, kan utgöra en risk för försökspersonerna, kan störa målen för studien, eller kan föreslå en förändring i absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet.
• Har drabbats av någon form av ben- eller ledbandsskada de senaste tre åren.
• Historik eller kliniska bevis på psykiatriska störningar, alkoholism, drogmissbruk eller beroende av andra substanser (förutom nikotin) eller regelbunden konsumtion av psykoaktiva droger. När det gäller nikotin kommer konsumenter av mer än 10 cigaretter/dag att uteslutas.
• Alkoholkonsumtion över 15 g/dag hos män och 10 g/dag hos kvinnor.
• Konsumenter av mer än 3 koppar kaffe och/eller te per dag, konsumenter av mer än 3 enheter cola, andra stimulerande drycker eller motsvarande per dag, under de 2 månaderna innan studiens start.
• Regelbundet intag av medicin under månaden före studien. Andra typer av medicinering kan tas in efter utredarens gottfinnande.
• Att ha donerat blod eller deltagit i studier där det skett blodprov under de senaste 4 veckorna.
• Historik med allergi, egendom, överkänslighet eller biverkningar mot den aktiva beståndsdelen eller något av hjälpämnena. Allvarliga biverkningar av läkemedel.
• Efter att ha deltagit i en annan klinisk prövning med medicinering under de tre månaderna innan studiens start.
• Ämnen med kontraindikationer för behandling med studieläkemedlet (enligt sammanfattningen av produktegenskaper).
• Positiv serologi mot hepatit B, C eller HIV.
• Att inte kunna förstå karaktären, konsekvenserna av rättegången och de procedurer som ombeds följa.