Generación de Muestras Biológicas Positivas a Somatropina para Control Antidopaje (GH5)
11 de febrero de 2020 actualizado por: Parc de Salut Mar
Antecedentes:
La somatropina, también conocida como hormona de crecimiento recombinante (rhGH), es una de las sustancias prohibidas por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA). Su consumo en deportistas está prohibido desde 1990, ya que se sabe que mejora el rendimiento físico.
Hipótesis:
La administración subcutánea de somatropina recombinante (rhGH) en sujetos sanos permite obtener muestras de dopaje positivas.
Las concentraciones de variantes de hGH (isoformas) y biomarcadores se pueden medir en suero.
Objetivos:
Objetivo principal: Generar suficientes muestras de suero positivas a la somatropina recombinante para que sean analizadas como muestras de control por los laboratorios antidopaje.
Objetivo secundario: Determinar los parámetros analíticos necesarios para detectar la administración de somatropina recombinante en voluntarios sanos por métodos directos y/o indirectos.
Métodos:
Ensayo clínico fase I, abierto, aleatorizado, con una condición de tratamiento (somatropina recombinante o rhGH) administrada por vía subcutánea a 4 sujetos (relación 2:1). Las muestras de control del estudio corresponden a muestras basales de 2 sujetos que no reciben ningún tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtiene un volumen de muestra de sangre de 450 mL de cada sujeto que recibe la condición de tratamiento para realizar las pruebas propuestas.
Para validar la metodología de determinación de variantes de hGH y biomarcadores, se comparan muestras de sangre de sujetos del grupo de tratamiento con muestras de sangre de referencia de 450 mL de un grupo control (que no recibe tratamiento) ya que no es posible obtener una muestra basal de dicho volumen. de los sujetos que reciben tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones entre 20 y 30 años.
- Historia y examen físico que demuestren no presentar trastornos orgánicos o psiquiátricos.
- ECG, análisis de sangre y orina realizados antes del juicio dentro de los límites normales. Se permitirán variaciones menores o puntuales de estos límites si, a juicio del investigador principal, no tienen significación clínica, no suponen un riesgo para el sujeto y no interfieren en la evaluación del producto. Estas variaciones y su no pertinencia se justificarán por escrito.
- Índice de masa corporal [IMC: peso/talla^2] entre 19 y 26, y peso entre 50 y 90 kg.
- Capaz de comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
- Haber padecido alguna enfermedad orgánica o cirugía mayor durante los tres meses anteriores al juicio.
- Padecer cualquier tipo de enfermedad, aguda o crónica en el momento del estudio.
- Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, dermatológicas u otras agudas o crónicas que, a juicio del Investigador Principal o de los colaboradores por él designados, puedan suponer un riesgo de los sujetos, puede interferir con los objetivos del estudio, o puede sugerir una alteración en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Haber sufrido algún tipo de lesión ósea o de ligamentos en los últimos tres años.
- Historia o evidencia clínica de trastornos psiquiátricos, alcoholismo, abuso de drogas o adicción a otras sustancias (excepto la nicotina) o consumo regular de drogas psicoactivas. En cuanto a la nicotina, quedarán excluidos los consumidores de más de 10 cigarrillos/día.
- Consumo de alcohol superior a 15 g/día en hombres y 10 g/día en mujeres.
- Consumidores de más de 3 tazas de café y/o té al día, consumidores de más de 3 unidades de refrescos de cola, otras bebidas estimulantes o equivalentes al día, en los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
- Ingesta habitual de medicación en el mes anterior al estudio. Se podrán admitir otros tipos de medicamentos a criterio del Investigador.
- Haber donado sangre o participado en estudios en los que hubo extracciones de sangre en las 4 semanas anteriores.
- Antecedentes de alergia, idiosincrasia, hipersensibilidad o reacciones adversas al principio activo o a alguno de los excipientes. Reacciones adversas graves a medicamentos.
- Haber participado en otro ensayo clínico con medicación en los tres meses anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos con contraindicaciones al tratamiento con el fármaco del estudio (según ficha técnica).
- Serología positiva a hepatitis B, C o VIH.
- Ser incapaz de comprender la naturaleza, las consecuencias del juicio y los procedimientos que se pide seguir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos reciben un tratamiento de 14 días.
Se extrae una muestra de sangre de 450 ml 6 horas después de la última administración (día 14).
|
Los sujetos reciben una dosis subcutánea diaria de 0,2 UI/kg (0,067 mg/kg) de somatropina recombinante (rhGH) durante 14 días.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos no reciben ningún tratamiento.
Se extrae una muestra de sangre de 450 ml al inicio del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica de rhGH
Periodo de tiempo: 6 horas después de la última administración
|
Concentración del conjunto de variantes moleculares (isoformas) de somatropina en sangre
|
6 horas después de la última administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la proporción de isoformas de somatropina
Periodo de tiempo: 6 horas después de la última administración
|
Variación de la concentración en sangre de cada isoforma de somatropina tras la administración de rhGH
|
6 horas después de la última administración
|
|
Cambios en la concentración sérica de grelina
Periodo de tiempo: 6 horas después de la última administración
|
Variación de la concentración sérica de grelina (biomarcador) en sangre tras la administración de rhGH
|
6 horas después de la última administración
|
|
Cambios en la concentración sérica de leptina
Periodo de tiempo: 6 horas después de la última administración
|
Variación de la concentración sérica de leptina (biomarcador) en sangre tras la administración de rhGH
|
6 horas después de la última administración
|
|
Cambios en la concentración sérica de adiponectina
Periodo de tiempo: 6 horas después de la última administración
|
Variación de la concentración sérica de adiponectina (biomarcador) en sangre tras la administración de rhGH
|
6 horas después de la última administración
|
|
Cambios en la concentración sérica de procolágeno tipo III (P-III-P)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la última administración
|
Variación de la concentración sérica de procolágeno tipo III (biomarcador) en sangre tras la administración de rhGH
|
6 horas después de la última administración
|
|
Cambios en la concentración sérica del telopéptido C-terminal reticulado del colágeno tipo I (ICTP)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la última administración
|
Variación de la concentración sérica de telopéptido C-terminal reticulado de colágeno tipo I (biomarcador) en sangre después de la administración de rhGH
|
6 horas después de la última administración
|
|
Cambios en la concentración sérica del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la última administración
|
Variación de la concentración sérica del factor de crecimiento similar a la insulina I (biomarcador) en sangre después de la administración de rhGH
|
6 horas después de la última administración
|
|
Cambios en la concentración sérica de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la última administración
|
Variación de la concentración sérica de proteína 3 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (biomarcador) en sangre después de la administración de rhGH
|
6 horas después de la última administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana M Aldea Perona, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IMIMFTCL/GH/5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .