Генерация биологических образцов, положительных на соматропин, для антидопингового контроля (GH5)

Критерии включения:

• Мужчины-добровольцы от 20 до 30 лет.
• Анамнез и физикальное обследование, подтверждающие отсутствие органических или психических расстройств.
• ЭКГ, анализы крови и мочи, выполненные до исследования, в пределах нормы. Допускаются незначительные или пунктуальные изменения этих пределов, если, по мнению главного исследователя, они не имеют клинического значения, не представляют риска для субъекта и не мешают оценке продукта. Эти варианты и их неуместность будут обоснованы в письменной форме.
• Индекс массы тела [ИМТ: вес/рост^2] от 19 до 26 и вес от 50 до 90 кг.
• Способен понять и принять процедуры исследования и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Несоответствие критериям включения.
• Перенес какое-либо органическое заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение трех месяцев до суда.
• Наличие любого заболевания, острого или хронического, на момент исследования.
• Предыстория или клинические признаки сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, дерматологических или других острых или хронических заболеваний, которые, по мнению главного исследователя или назначенных им сотрудников, могут представлять риск для испытуемых, может мешать достижению целей исследования или может свидетельствовать об изменении всасывания, распределения, метаболизма или выведения лекарственного средства.
• Перенес какую-либо травму костей или связок за последние три года.
• История или клинические признаки психических расстройств, алкоголизма, наркомании или зависимости от других веществ (кроме никотина) или регулярного употребления психоактивных препаратов. Что касается никотина, то будут исключены потребители, выкуривающие более 10 сигарет в день.
• Употребление алкоголя более 15 г/сутки у мужчин и 10 г/сутки у женщин.
• Потребители более 3 чашек кофе и/или чая в день, потребители более 3 единиц колы, других стимулирующих напитков или их эквивалента в день в течение 2 месяцев до начала исследования.
• Регулярный прием лекарств в течение месяца, предшествующего исследованию. Другие виды лекарств могут быть допущены по усмотрению исследователя.
• Сдача крови или участие в исследованиях, в которых проводился забор крови в течение предыдущих 4 недель.
• Наличие в анамнезе аллергии, идиосинкразии, повышенной чувствительности или побочных реакций на действующее начало или любой из вспомогательных веществ. Серьезные побочные реакции на лекарства.
• Участие в другом клиническом испытании лекарств за три месяца до начала исследования.
• Субъекты с противопоказаниями к лечению исследуемым препаратом (согласно сводке характеристик препарата).
• Положительная серология на гепатит В, С или ВИЧ.
• Неспособность понять характер, последствия судебного разбирательства и процедуры, которым предлагается следовать.