Generatie van biologische monsters die positief zijn voor somatropine voor antidopingcontrole (GH5)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke vrijwilligers tussen de 20 en 30 jaar.
• Geschiedenis en lichamelijk onderzoek die aantonen dat er geen organische of psychiatrische stoornissen zijn.
• ECG-, bloed- en urinetests uitgevoerd vóór de proef binnen normale grenzen. Geringe of punctuele variaties van deze limieten zijn toegestaan ​​als ze naar de mening van de hoofdonderzoeker geen klinische betekenis hebben, geen risico vormen voor de proefpersoon en de evaluatie van het product niet verstoren. Deze variaties en hun niet-relevantie zullen schriftelijk worden gemotiveerd.
• Body mass index [BMI: gewicht/lengte^2] tussen 19 en 26, en gewicht tussen 50 en 90 kg.
• In staat om de proefprocedures te begrijpen en te accepteren en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Niet voldoen aan de inclusiecriteria.
• In de drie maanden voorafgaand aan het proces een organische ziekte of een grote operatie hebben ondergaan.
• Lijdend aan een vorm van ziekte, acuut of chronisch op het moment van de studie.
• Achtergrond of klinisch bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, dermatologische of andere acute of chronische ziekten die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de door hem aangewezen medewerkers, een risico kunnen vormen voor de proefpersonen, kunnen interfereren met de doelstellingen van de studie, of kunnen wijzen op een wijziging in de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel.
• De afgelopen drie jaar een soort bot- of ligamentblessure hebben opgelopen.
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van psychiatrische stoornissen, alcoholisme, drugsmisbruik of verslaving aan andere stoffen (behalve nicotine) of regelmatige consumptie van psychoactieve drugs. Wat nicotine betreft, worden consumenten van meer dan 10 sigaretten/dag uitgesloten.
• Alcoholconsumptie meer dan 15 g/dag bij mannen en 10 g/dag bij vrouwen.
• Consumenten van meer dan 3 kopjes koffie en/of thee per dag, consumenten van meer dan 3 eenheden cola, andere stimulerende dranken of equivalent per dag, in de 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Regelmatige inname van medicatie in de maand voorafgaand aan het onderzoek. Andere soorten medicatie kunnen worden toegelaten naar goeddunken van de onderzoeker.
• Bloed hebben gedoneerd of hebben deelgenomen aan onderzoeken waarin in de afgelopen 4 weken bloed is afgenomen.
• Voorgeschiedenis van allergie, eigenaardigheid, overgevoeligheid of bijwerkingen op het actieve bestanddeel of een van de hulpstoffen. Ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen.
• Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek met medicatie in de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Proefpersonen met contra-indicaties voor behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (volgens de samenvatting van de productkenmerken).
• Positieve serologie op hepatitis B, C of HIV.
• Het niet kunnen begrijpen van de aard, de gevolgen van het proces en de procedures die gevraagd worden te volgen.